Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő otthoni gondozás 2. fázisú vizsgálata

2025. március 13. frissítette: Duke University

Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat az otthoni gondozásról autológ vérképző őssejt-transzplantációt követően

Ez egy olyan kutatási tanulmány, amely az autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően otthoni és standard ellátásban részesülő betegek gondozóinak jóllétét (gondozó törzsi indexét) hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Autológ hematopoietikus őssejt-átültetésen kell átesnie bármilyen rák vagy nem rákos betegség miatt
  • Életkor 18-80 év
  • Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  • Tud írni/olvasni angolul
  • Egy otthon, amely a vizsgálat alapján megfelelő állapotban van arra, hogy orvosi otthonként szolgáljon, Duke-tól 90 perces autóútra

Beteg kizárási kritériumok:

  • Gondozó hiánya
  • Terhes nők
  • Dokumentált aktív fertőzésben szenvedő betegek az előkészítő kezelés megkezdése előtt. Ez magában foglalja a 3-as vagy magasabb fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzést.
  • Homeopátiás gyógyszerek, prebiotikumok vagy probiotikumok használata, amelyek befolyásolhatják a bél mikrobiotáját

Gondozói befogadási kritériumok:

  • A páciens elsődleges gondozójaként azonosítja
  • Megfelel a gondozói szolgálat standard klinikai kritériumainak (képes vezetni és ellátni a beteget)
  • Életkor 18-80 év

Gondozó kizárási kritériumai:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni ápolás
Ez a kar azoknak a betegeknek a karja, akik otthonukban kapják a transzplantációs ellátást.
Egyéb: otthoni ápolás
Ez az a beavatkozási rész, ahol a betegek otthonukban kapják a transzplantációs ellátást.
Nincs beavatkozás: Kórházi ellátás
Az őssejt-transzplantált recipiensek ellátásának standardja, ahol az utókezelést kórházban végzik.
Nincs beavatkozás: Klinikai gondozás
Az otthon élő, de a napi ambulancián utókezelésben részesülő őssejt-transzplantált recipiensek ellátásának színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a gondozókban (gondozói törzs index)
Időkeret: 14 nap
Az autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően otthoni és standard ellátásban részesülő betegek életminőségének (Caregiver Strain Index) összehasonlítása.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozói terhek mérése az időnaplóban rögzítettek szerint
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozói önhatékonyság mérése a Módosított Lorig által értékelve
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozói elégedettség mérése, amelyet a gondozói elégedettség értékel
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozók életminőségének mérése a FACT-GP értékelése szerint
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozók életminőségének mérése a PROMIS-Global Health által értékelve
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozói fáradtság mérése a PROMIS-Fatigue szerint
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozói fáradtság mérése a PROMIS-Sleep segítségével
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozók mentális egészségének mérése a PROMIS-Depresszió által értékelve
Időkeret: 1 év
1 év
A gondozó mentális egészségének mérése a PROMIS-szorongás alapján
Időkeret: 1 év
1 év
A munkába való visszatérés mérése a gondozónőknél (munka értékelése)
Időkeret: 1 év
1 év
Az összesített fertőzések aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Bakteriális fertőzések aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Vírusfertőzések aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A gombás fertőzések aránya
Időkeret: 1 év
1 év
Kórházi felvételi díjak
Időkeret: 1 év
1 év
Transzplantációs tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
1 év
Az EQ-5D-5L által értékelt életminőség mérése
Időkeret: 1 év
1 év
A tünetek mérése MDASI-skála alapján
Időkeret: 1 év
1 év
Az önhatékonyság mérése a Lorig által értékelt módon
Időkeret: 1 év
1 év
A fáradtság mérése a PROMIS-Fatigue szerint
Időkeret: 1 év
1 év
A fáradtság mérése a PROMIS-Sleep segítségével
Időkeret: 1 év
1 év
A mentális egészség mérése a PROMIS-szorongás szerint
Időkeret: 1 év
1 év
A mentális egészség mérése a PROMIS-Depresszió által értékelve
Időkeret: 1 év
1 év
Költségnaplóban rögzített zsebköltségek mérése
Időkeret: 1 év
1 év
A munkába való visszatérés mérése a munkaértékelés alapján
Időkeret: 1 év
1 év
Szociális támogatottság mérése a PROMIS-Social Isolation által értékelt módon
Időkeret: 1 év
1 év
A táplálkozás mérése a PG-SGA szerint
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kézfogás erősségének mérése
Időkeret: 1 év
1 év
A gyakorlat mérése 6 perces sétateszttel értékelve
Időkeret: 1 év
1 év
A székletminták változásainak mérése 16s rRNS szekvenálás segítségével
Időkeret: 1 év
1 év
A bőrflóra (mikrobióma) változásainak mérése
Időkeret: 1 év
1 év
A kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM) mérése
Időkeret: 1 év
1 év
A nemkívánatos események mérése a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra (NCI-CTCAE)
Időkeret: 1 év
1 év
Közvetlen orvosi költségek mérése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az egészségügyi erőforrások kihasználtságának mérése a Duke University Health System (DUHS) rekordjaival
Időkeret: 1 év
1 év
Közvetett költségek mérése (a beteg és a gondozók ideje)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Kutatásvezető: Nelson Chao, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089697

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a otthoni ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel