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Eine Phase-2-Studie zur häuslichen Pflege nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

13. März 2025 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur häuslichen Pflege nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine Forschungsstudie zum Vergleich des Wohlbefindens (Betreuerbelastungsindex) von Betreuern von Patienten, die nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu Hause versorgt werden, mit der Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für eine Krebs- oder Nicht-Krebserkrankung zu unterziehen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsskala KPS > 80
  • Englisch lesen/schreiben können
  • Ein Haus, das sich bei der Inspektion in einem geeigneten Zustand befindet, um als medizinisches Zuhause zu dienen, innerhalb einer 90-minütigen Fahrentfernung von Duke

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Fehlende Bezugsperson
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer dokumentierten aktiven Infektion vor Beginn ihrer präparativen Behandlung. Dies schließt virale, bakterielle oder Pilzinfektionen Grad 3 oder höher ein.
  • Verwendung von homöopathischen Medikamenten, Präbiotika oder Probiotika, die die Darmmikrobiota beeinflussen können

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Vom Patienten als seine primäre Bezugsperson identifiziert
  • Erfüllen Sie die klinischen Standardkriterien, um eine Pflegekraft zu sein (in der Lage zu fahren und sich um den Patienten zu kümmern)
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien für Betreuer:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimpflege
Dies ist der Arm für Patienten, die ihre Transplantationsversorgung zu Hause erhalten.
Sonstiges: Heimpflege
Dies ist der interventionelle Arm, in dem Patienten die Transplantationsversorgung in ihrem Zuhause erhalten.
Kein Eingriff: Krankenhauspflege
Standard der Versorgung von Stammzelltransplantatempfängern, bei denen die Nachsorge im Krankenhaus erfolgt.
Kein Eingriff: Klinikpflege
Versorgungsstandard für Stammzelltransplantierte, die zu Hause leben, aber in der Tagesambulanz nachbetreut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität pflegender Angehöriger (Caregiver Strain Index)
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Lebensqualität (Caregiver Strain Index) von pflegenden Angehörigen von Patienten, die nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu Hause mit der Standardversorgung versorgt werden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Belastung der Pflegekraft, wie in einem Zeittagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, bewertet mit dem modifizierten Lorig
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Zufriedenheit der Pflegekräfte, bewertet durch Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Lebensqualität von Pflegekräften, wie sie vom FACT-GP bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Lebensqualität von Pflegekräften, wie von PROMIS-Global Health bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung von Pflegekräften, wie sie von der PROMIS-Ermüdung bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung der Pflegekraft, wie sie vom PROMIS-Sleep bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit von Pflegekräften, wie sie von der PROMIS-Depression bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit von Pflegekräften, wie sie vom PROMIS-Angsttest bewertet wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Rückkehr zur Arbeit bei Pflegekräften (Arbeitsbeurteilung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten der Gesamtinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten bakterieller Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten von Virusinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Raten von Pilzinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Preise der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transplantationsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Lebensqualität, wie sie vom EQ-5D-5L bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Symptome gemäß MDASI-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Selbstwirksamkeit, wie vom Lorig bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung, wie sie mit dem PROMIS-Müdigkeitssystem bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ermüdung, wie sie vom PROMIS-Sleep bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit, bewertet durch die PROMIS-Angst
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der psychischen Gesundheit nach der PROMIS-Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Eigenkosten gemäß Aufzeichnung in einem Kostentagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Rückkehr zur Arbeit, wie durch die Arbeitsbewertung bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der sozialen Unterstützung, bewertet durch die PROMIS-Soziale Isolation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Ernährung, wie von der PG-SGA bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Messen der Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der Übung anhand eines 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung von Veränderungen in Stuhlproben, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung von Veränderungen in der Hautflora (Mikrobiom)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung der behandlungsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung direkter medizinischer Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der Nutzung von Gesundheitsressourcen mithilfe von Aufzeichnungen des Duke University Health System (DUHS).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messung indirekter Kosten (Zeit von Patienten und Pflegekräften)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Hauptermittler: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089697

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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