Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av hemsjukvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

13 mars 2025 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad fas 2-studie av hemsjukvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är en forskningsstudie för att jämföra välbefinnandet (vårdgivarens stamindex) för vårdgivare till patienter som får hem kontra standardvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Planerad att genomgå en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för någon cancer eller icke-cancersjukdom
  • Ålder 18-80 år
  • Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  • Kunna läsa/skriva engelska
  • Ett hem som vid inspektion anses vara i lämpligt skick för att fungera som ett sjukvårdshem, inom 90 minuters köravstånd från Duke

Uteslutningskriterier för patient:

  • Brist på vårdgivare
  • Gravid kvinna
  • Patienter med en dokumenterad aktiv infektion innan de påbörjar sin förberedande behandling. Detta inkluderar grad 3 eller högre virus-, bakterie- eller svampinfektion.
  • Användning av homeopatiska läkemedel, prebiotika eller probiotika som kan påverka tarmens mikrobiota

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Identifierad av patienten som sin primära vårdgivare
  • Uppfylla kliniska standardkriterier för att vara vårdgivare (kan köra bil och ta hand om patienten)
  • Ålder 18-80 år

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vård i hemmet
Detta är armen för patienter som får sin transplantationsvård i sina hem.
Övrig: vård i hemmet
Detta är den interventionella arm där patienter får transplantationsvård i sina hem.
Inget ingripande: Sjukhusvård
Vårdstandard för stamcellstransplanterade där eftervården görs på sjukhus.
Inget ingripande: Klinikvård
Vårdstandard för stamcellstransplanterade som bor hemma men får eftervård i den dagliga polikliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos vårdgivare (Caregiver Strain Index)
Tidsram: 14 dagar
Att jämföra livskvaliteten (Caregiver Strain Index) hos vårdgivare till patienter som får hem kontra standardvård efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivarens börda som registrerats i en tidsdagbok
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Self-Efficacy bedömd av Modified Lorig
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Satisfaction bedömd av Caregiver Satisfaction
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivares livskvalitet enligt bedömning av FACT-GP
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivares livskvalitet enligt bedömning av PROMIS-Global Health
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Fatigue bedömd av PROMIS-Fatigue
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av Caregiver Fatigue bedömd av PROMIS-Sleep
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivarens mentala hälsa bedömd av PROMIS-depression
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av vårdgivarens mentala hälsa enligt bedömningen av PROMIS-ångest
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av återgång till arbete hos vårdgivare (arbetsbedömning)
Tidsram: 1 år
1 år
Antal övergripande infektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Antal bakteriella infektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Antal virusinfektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Antal svampinfektioner
Tidsram: 1 år
1 år
Priser för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
1 år
Transplantationens vistelsetid
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av livskvalitet enligt EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av symtom enligt MDASI-skalan
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av själveffektivitet enligt bedömning av Lorig
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av trötthet enligt bedömning av PROMIS-trötthet
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av trötthet bedömd av PROMIS-Sleep
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av mental hälsa enligt bedömningen av PROMIS-ångest
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av mental hälsa bedömd av PROMIS-depression
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av egna kostnader som registrerats i en kostnadsdagbok
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av återgång till arbete enligt arbetsbedömningen
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av socialt stöd enligt bedömning av PROMIS-Social Isolation
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av näringsvärde som bedömts av PG-SGA
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Mätning av handgreppsstyrka
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning Övning bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av förändringar i fekala prover mätt med 16s rRNA-sekvensering
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av förändringar i hudfloran (mikrobiom)
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av direkta medicinska kostnader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mätning av hälsoresursanvändning med hjälp av Duke University Health System (DUHS) register
Tidsram: 1 år
1 år
Mätning av indirekta kostnader (patients och vårdgivares tid)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Huvudutredare: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089697

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vård i hemmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera