Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 домашнего ухода после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

13 марта 2025 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное исследование фазы 2 домашнего ухода после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Это научное исследование, целью которого является сравнение самочувствия (индекс напряжения лиц, осуществляющих уход) лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими домашний уход, со стандартным уходом после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Pires, MS
  • Номер телефона: 919-613-1546
  • Электронная почта: andrea.pires@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Anthony Sung, MD
          • Номер телефона: 919-668-5710
          • Электронная почта: anthony.sung@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Планируется пройти аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток при любом раке или нераковом заболевании.
  • Возраст 18-80 лет
  • Шкала производительности Karnofsky KPS> 80
  • Умение читать/писать по-английски
  • Дом, который после осмотра признан пригодным для использования в качестве медицинского дома, в пределах 90 минут езды от Герцога.

Критерии исключения пациентов:

  • Отсутствие опекуна
  • Беременные женщины
  • Пациенты с подтвержденной активной инфекцией до начала подготовительного режима. Это включает вирусную, бактериальную или грибковую инфекцию степени 3 или выше.
  • Использование гомеопатических препаратов, пребиотиков или пробиотиков, которые могут повлиять на микробиоту кишечника.

Критерии включения опекуна:

  • Идентифицируется пациентом как основной опекун
  • Соответствовать стандартным клиническим критериям лица, осуществляющего уход (умение водить машину и ухаживать за пациентом)
  • Возраст 18-80 лет

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашний уход
Это отделение для пациентов, которые проходят трансплантацию дома.
Другой: домашний уход
Это интервенционное подразделение, где пациенты получают помощь по трансплантации на дому.
Без вмешательства: Больничный уход
Стандарт ухода за реципиентами трансплантата стволовых клеток, когда последующий уход осуществляется в больнице.
Без вмешательства: Клиника Уход
Стандарт ухода за реципиентами трансплантата стволовых клеток, которые живут дома, но получают последующий уход в дневной амбулаторной клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни лиц, осуществляющих уход (Индекс нагрузки лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 14 дней
Сравнить качество жизни (Индекс нагрузки по уходу) у лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими домашний уход, по сравнению со стандартным уходом после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживание без болезней
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение бремени попечителя, записанное в дневнике времени
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение самоэффективности лица, осуществляющего уход, по модифицированной шкале Lorig
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, по оценке удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по оценке FACT-GP
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение качества жизни лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Global Health
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Fatigue
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Sleep
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья лиц, осуществляющих уход, по оценке PROMIS-Depression
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья лиц, осуществляющих уход, согласно оценке PROMIS-Тревога
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение возврата к работе лиц, осуществляющих уход (оценка работы)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатели общих инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота бактериальных инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатели вирусных инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота грибковых инфекций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Показатели госпитализации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Продолжительность пребывания трансплантата
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение качества жизни по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение симптомов по шкале MDASI
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение самоэффективности по оценке Lorig
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости по оценке PROMIS-Fatigue
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение усталости по оценке PROMIS-Sleep
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья по оценке PROMIS-Тревога
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение психического здоровья по оценке PROMIS-Depression
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение личных расходов, записанных в дневнике затрат
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение возврата к работе согласно оценке работы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение социальной поддержки по оценке PROMIS-Social Isolation
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение питания по оценке PG-SGA
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Измерение силы хвата рук
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение физической нагрузки по результатам теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение изменений в образцах кала, измеренных с помощью секвенирования 16s рРНК
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение изменений кожной флоры (микробиома)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение смертности, связанной с лечением (TRM)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение прямых медицинских расходов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Измерение использования ресурсов здравоохранения с использованием записей системы здравоохранения Университета Дьюка (DUHS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Измерение косвенных затрат (время пациента и лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Главный следователь: Nelson Chao, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00089697

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования домашний уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться