Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av hjemmesykepleie etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

13. mars 2025 oppdatert av: Duke University

En randomisert fase 2-studie av hjemmesykepleie etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en forskningsstudie for å sammenligne velvære (omsorgsbelastningsindeks) til omsorgspersoner til pasienter som mottar hjemme kontra standardbehandling etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon for enhver kreft eller ikke-kreftsykdom
  • Alder 18-80 år
  • Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  • Kunne lese/skrive engelsk
  • Et hjem som ved inspeksjon anses i egnet stand til å tjene som et medisinsk hjem, innen 90 minutters kjøreavstand fra Duke

Pasientekskluderingskriterier:

  • Mangel på omsorgsperson
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon før de starter sitt forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
  • Bruk av homøopatiske medisiner, prebiotika eller probiotika som kan påvirke tarmmikrobiota

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Identifisert av pasienten som deres primære omsorgsperson
  • Oppfyll standard kliniske kriterier for å være en omsorgsperson (i stand til å kjøre og ta vare på pasienten)
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmehjelp
Dette er armen for pasienter som får transplantasjonspleie i hjemmene sine.
Annen: hjemmehjelp
Dette er den intervensjonelle armen der pasienter får transplantasjonspleie i hjemmene sine.
Ingen inngripen: Sykehusomsorg
Standard for omsorg for stamcelletransplanterte mottakere der ettervernet gjøres på sykehus.
Ingen inngripen: Klinikkomsorg
Omsorgsstandard for stamcelletransplanterte som bor hjemme men får ettervern i daglig poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)
Tidsramme: 14 dager
For å sammenligne livskvaliteten (Caregiver Strain Index) hos omsorgspersoner til pasienter som mottar hjemme kontra standardbehandling etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgsbyrden som registrert i en tidsdagbok
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens egeneffektivitet vurdert av den modifiserte Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgsgivertilfredshet vurdert av omsorgsgivertilfredshet
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens livskvalitet som vurdert av FACT-GP
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens livskvalitet som vurdert av PROMIS-Global Health
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Caregiver Fatigue som vurdert av PROMIS-Fatigue
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Caregiver Fatigue vurdert av PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens mentale helse som vurdert av PROMIS-depresjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av omsorgspersonens mentale helse som vurdert av PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av retur til arbeid hos omsorgspersoner (arbeidsvurdering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomster av generelle infeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomster av bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall virusinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomster av soppinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Priser for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Transplantasjonslengde på opphold
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av symptomer som vurdert av MDASI-skalaen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av egeneffektivitet som vurdert av Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av utmattelse som vurdert av PROMIS-tretthet
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av tretthet som vurdert av PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av mental helse som vurdert av PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av mental helse som vurdert av PROMIS-depresjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av egne kostnader som registrert i en kostnadsdagbok
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av retur til arbeid som vurdert av arbeidsvurderingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av sosial støtte som vurdert av PROMIS-sosial isolasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av ernæring som vurdert av PG-SGA
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Måling av håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Øvelse vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling Endringer i fekale prøver målt ved 16s rRNA-sekvensering
Tidsramme: 1 år
1 år
Måle endringer i hudfloraen (mikrobiom)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av helseressursutnyttelse ved hjelp av Duke University Health System (DUHS) poster
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling av indirekte kostnader (pasientens og pleiernes tid)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Hovedetterforsker: Nelson Chao, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089697

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hjemmehjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere