Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af hjemmepleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. marts 2025 opdateret af: Duke University

Et randomiseret fase 2-studie af hjemmepleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et forskningsstudie, der skal sammenligne velvære (caregiver strain index) for plejere til patienter, der modtager hjemme versus standardpleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for enhver kræftsygdom eller ikke-kræftsygdom
  • Alder 18-80 år
  • Karnofsky Performance Scale KPS> 80
  • Kan læse/skrive engelsk
  • Et hjem, der efter inspektion anses for at være i passende stand til at tjene som lægehjem inden for 90 minutters kørselsafstand fra Duke

Patientudelukkelseskriterier:

  • Mangel på en omsorgsperson
  • Gravid kvinde
  • Patienter med en dokumenteret aktiv infektion før påbegyndelse af deres forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  • Brug af homøopatiske lægemidler, præbiotika eller probiotika, der kan påvirke tarmmikrobiota

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Identificeret af patienten som deres primære behandler
  • Opfylde standard kliniske kriterier for at være en plejer (i stand til at køre bil og tage sig af patienten)
  • Alder 18-80 år

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmepleje
Dette er armen for patienter, der modtager deres transplantationspleje i deres hjem.
Andet: hjemmepleje
Dette er den interventionelle arm, hvor patienter modtager transplantationspleje i deres hjem.
Ingen indgriben: Hospitalspleje
Standard for pleje for stamcelletransplanterede modtagere, hvor efterbehandlingen udføres på hospitalet.
Ingen indgriben: Klinikpleje
Standard for pleje for stamcelletransplanterede, der bor hjemme, men modtager efterbehandling i det daglige ambulatorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)
Tidsramme: 14 dage
At sammenligne livskvaliteten (Caregiver Strain Index) hos plejere til patienter, der modtager hjemme versus standardpleje efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af omsorgsbyrden som registreret i en tidsdagbog
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Self-Efficacy vurderet af den modificerede Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af plejertilfredshed vurderet af plejertilfredshed
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af omsorgspersoners livskvalitet som vurderet af FACT-GP
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Life Quality of Life som vurderet af PROMIS-Global Health
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Fatigue som vurderet af PROMIS-Fatigue
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Fatigue som vurderet af PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af Caregiver Mental Health som vurderet ved PROMIS-Depression
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af omsorgspersonens mentale sundhed vurderet af PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af tilbagevenden til arbejde hos omsorgspersoner (arbejdsvurdering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antallet af overordnede infektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheder af bakterielle infektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheder af virale infektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppigheder af svampeinfektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Priser for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Transplantation Længde af ophold
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af symptomer vurderet ved MDASI-skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af selveffektivitet som vurderet af Lorig
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af træthed som vurderet af PROMIS-træthed
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af træthed som vurderet af PROMIS-Sleep
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af mental sundhed vurderet af PROMIS-Angst
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af mental sundhed vurderet ved PROMIS-depressionen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af egne omkostninger som registreret i en omkostningsdagbog
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af tilbagevenden til arbejde som vurderet ved arbejdsvurderingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af social støtte som vurderet af PROMIS-Social Isolation
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af ernæring som vurderet af PG-SGA
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Måling af håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år
Måleøvelse vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af ændringer i fækale prøver målt ved 16s rRNA-sekventering
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af ændringer i hudfloraen (mikrobiom)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling af sundhedsressourceudnyttelse ved hjælp af Duke University Health System (DUHS) optegnelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Måling af indirekte omkostninger (patientens og plejepersonalets tid)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Ledende efterforsker: Nelson Chao, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089697

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjemmepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner