Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze domácí péče po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

13. března 2025 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie fáze 2 domácí péče po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Jedná se o výzkumnou studii, která porovnává pohodu (index pečovatelského kmene) pečovatelů o pacienty přijímající domácí a standardní péči po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Plánováno podstoupit autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro jakoukoli rakovinu nebo nerakovinné onemocnění
  • Věk 18-80 let
  • Karnofského stupnice výkonu KPS> 80
  • Umět číst/psát anglicky
  • Dům, který je po prohlídce považován za ve vhodném stavu, aby mohl sloužit jako lékařský dům, do 90 minut jízdy od Duke

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Nedostatek pečovatele
  • Těhotná žena
  • Pacienti s dokumentovanou aktivní infekcí před zahájením jejich preparativního režimu. To zahrnuje virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci stupně 3 nebo vyšší.
  • Užívání homeopatických léků, prebiotik nebo probiotik, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Pacient je identifikován jako primární pečovatel
  • Splňujte standardní klinická kritéria pro práci pečovatele (schopného řídit a starat se o pacienta)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení pečovatele:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí péče
Toto je rameno pro pacienty, kteří dostávají transplantační péči ve svých domovech.
Jiný: domácí péče
Jedná se o intervenční rameno, kde pacienti dostávají transplantační péči ve svých domovech.
Žádný zásah: Nemocniční péče
Standardní péče o příjemce transplantace kmenových buněk, kde následná péče probíhá v nemocnici.
Žádný zásah: Klinika péče
Standardní péče o příjemce transplantace kmenových buněk, kteří žijí doma, ale dostávají následnou péči v denní ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatelů (Caregiver Strain Index)
Časové okno: 14 dní
Porovnat kvalitu života (Caregiver Strain Index) u pečovatelů o pacienty v domácí a standardní péči po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření zátěže pečovatele zaznamenané v časovém deníku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření sebeúčinnosti pečovatele hodnocené Modifikovaným Lorigem
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření spokojenosti pečovatele hodnocené pečovatelskou spokojeností
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kvality života pečovatele podle hodnocení FACT-GP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kvality života pečovatele podle hodnocení PROMIS-Global Health
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy pečovatele podle hodnocení PROMIS-Fatigue
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy pečovatele podle hodnocení PROMIS-Sleep
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví pečovatele podle hodnocení PROMIS-Depression
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví pečovatele podle hodnocení PROMIS-Anxiety
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření návratu do práce u pečovatelů (hodnocení práce)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra celkových infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra bakteriálních infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra virových infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra plísňových infekcí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Ceny vstupného do nemocnice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu po transplantaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kvality života podle hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření příznaků podle stupnice MDASI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření vlastní účinnosti podle hodnocení Lorig
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy podle hodnocení PROMIS-Fatigue
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření únavy podle hodnocení PROMIS-Sleep
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví podle hodnocení PROMIS-Anxiety
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření duševního zdraví podle hodnocení PROMIS-Depression
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření kapesních nákladů zaznamenaných v nákladovém deníku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření návratu do práce podle hodnocení práce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření sociální podpory podle hodnocení PROMIS-Social Isolation
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření výživy podle hodnocení PG-SGA
Časové okno: 30 dní
30 dní
Měření síly sevření ruky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření cvičení podle testu 6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření Změny ve vzorcích stolice měřené 16s sekvenováním rRNA
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření změn kožní flóry (mikrobiom)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření mortality související s léčbou (TRM)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření přímých lékařských nákladů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření využití zdravotních zdrojů pomocí záznamů Duke University Health System (DUHS).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Měření nepřímých nákladů (čas pacienta a pečovatelů)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Chao, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00089697

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit