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自家造血幹細胞移植後の在宅ケアの第 2 相試験

2025年3月13日 更新者：Duke University

自家造血幹細胞移植後の在宅ケアに関する無作為化第 2 相試験

これは、自家造血幹細胞移植後に在宅ケアと標準ケアを受けている患者の介護者の健康状態 (介護者ひずみ指数) を比較する調査研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • -がんまたはがん以外の病気のために自家造血幹細胞移植を受ける予定
  • 18～80歳
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール KPS> 80
  • 英語の読み書きができる
  • 検査の結果、デュークから車で 90 分以内の医療施設として機能するのに適した状態にあると見なされる家

患者除外基準:

  • 介護者の不足
  • 妊娠中の女性
  • -準備レジメンを開始する前に活動性感染症が記録されている患者。 これには、グレード 3 以上のウイルス、細菌、または真菌感染症が含まれます。
  • 腸内細菌叢に影響を与える可能性のあるホメオパシー薬、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用

介護者の包含基準:

  • 患者が主介護者として特定
  • 介護者であるための標準的な臨床基準を満たす（運転して患者の世話をすることができる）
  • 18～80歳

介護者の除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホームケア
これは、自宅で移植治療を受ける患者のためのアームです。
他の：ホームケア
これは、患者が自宅で移植治療を受けるインターベンショナル アームです。
介入なし：ホスピタルケア
アフターケアが病院で行われる、幹細胞移植レシピエントのための標準的なケア。
介入なし：クリニックケア
自宅に住んでいるが、毎日の外来診療所でアフターケアを受ける幹細胞移植レシピエントのための標準的なケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の生活の質（介護者ひずみ指数）
時間枠：14日間
自家造血幹細胞移植後に在宅ケアと標準ケアを受けている患者の介護者の生活の質（介護者ひずみ指数）を比較すること。
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年
無病生存
時間枠：1年
1年
タイムダイアリーに記録された介護者の負担の測定
時間枠：1年
1年
修正ロリグによって評価された介護者の自己効力感の測定
時間枠：1年
1年
介護者満足度によって評価される介護者満足度の測定
時間枠：1年
1年
FACT-GP によって評価される介護者の生活の質の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Global Health によって評価された介護者の生活の質の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Fatigue によって評価される介護者の疲労の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Sleep によって評価される介護者の疲労の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-うつ病によって評価される介護者のメンタルヘルスの測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Anxiety によって評価される介護者のメンタルヘルスの測定
時間枠：1年
1年
介護者の職場復帰の測定（作業評価）
時間枠：1年
1年
全体的な感染率
時間枠：1年
1年
細菌感染率
時間枠：1年
1年
ウイルス感染率
時間枠：1年
1年
真菌感染率
時間枠：1年
1年
入院率
時間枠：1年
1年
移植滞在期間
時間枠：1年
1年
EQ-5D-5L によって評価される生活の質の測定
時間枠：1年
1年
MDASI スケールによって評価される症状の測定
時間枠：1年
1年
Lorig によって評価される自己効力感の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Fatigue によって評価される疲労の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Sleep によって評価される疲労の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Anxiety によって評価されるメンタルヘルスの測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-うつ病によって評価されるメンタルヘルスの測定
時間枠：1年
1年
コスト ダイアリーに記録された自己負担コストの測定
時間枠：1年
1年
ワークアセスメントによって評価された職場復帰の測定
時間枠：1年
1年
PROMIS-Social Isolation によって評価される社会的支援の測定
時間枠：1年
1年
PG-SGA によって評価される栄養の測定
時間枠：30日
30日
ハンドグリップ強度の測定
時間枠：1年
1年
6分間の歩行テストによって評価される運動の測定
時間枠：1年
1年
16s rRNA シーケンスによって測定される糞便サンプルの変化の測定
時間枠：1年
1年
皮膚フローラ（マイクロバイオーム）の変化を測定する
時間枠：1年
1年
治療関連死亡率（TRM）の測定
時間枠：1年
1年
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) に従って有害事象を測定する
時間枠：1年
1年
直接医療費の測定
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
デューク大学保健システム (DUHS) 記録を使用した医療資源利用の測定
時間枠：1年
1年
間接費の測定（患者と介護者の時間）
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Sung, MD、Duke Health
  • 主任研究者：Nelson Chao, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00089697

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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