自体造血干细胞移植后家庭护理的 2 期研究
2025年3月13日 更新者：Duke University
自体造血干细胞移植后家庭护理的随机 2 期研究
这是一项研究，旨在比较自体造血干细胞移植后接受家庭护理与标准护理的患者护理人员的幸福感（护理人员压力指数）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Pires, MS
- 电话号码：919-613-1546
- 邮箱：andrea.pires@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Anthony Sung, MD
- 电话号码：919-668-5710
- 邮箱：anthony.sung@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
- 计划接受任何癌症或非癌症疾病的自体造血干细胞移植
- 年龄 18-80 岁
- Karnofsky 绩效量表 KPS> 80
- 能够读/写英文
- 在杜克大学 90 分钟车程范围内，经检查后被视为适合作为医疗之家的房屋
患者排除标准：
- 缺少照顾者
- 孕妇
- 在开始准备性治疗方案之前有活动性感染记录的患者。 这包括 3 级或更高级别的病毒、细菌或真菌感染。
- 使用可能影响肠道微生物群的顺势疗法药物、益生元或益生菌
看护者纳入标准：
- 被患者确定为他们的主要照顾者
- 满足作为护理人员的标准临床标准（能够开车和照顾病人）
- 年龄 18-80 岁
照顾者排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：居家护理
这是为在家中接受移植护理的患者准备的手臂。
|
这是患者在家中接受移植护理的介入臂。
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无干预：医院护理
在医院进行善后护理的干细胞移植接受者的护理标准。
|
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无干预：诊所护理
住在家里但在日常门诊诊所接受善后护理的干细胞移植接受者的护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
看护者的生活质量（看护者压力指数）
大体时间：14天
|
比较自体造血干细胞移植后接受家庭护理与标准护理的患者护理人员的生活质量（护理人员压力指数）。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
无病生存
大体时间：1年
|
1年
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测量时间日记中记录的看护者负担
大体时间：1年
|
1年
|
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测量由修改后的 Lorig 评估的照顾者自我效能
大体时间：1年
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1年
|
|
通过看护者满意度衡量看护者满意度
大体时间：1年
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1年
|
|
衡量由 FACT-GP 评估的看护者生活质量
大体时间：1年
|
1年
|
|
测量由 PROMIS-Global Health 评估的看护者生活质量
大体时间：1年
|
1年
|
|
测量由 PROMIS-Fatigue 评估的看护者疲劳
大体时间：1年
|
1年
|
|
测量由 PROMIS-Sleep 评估的看护者疲劳
大体时间：1年
|
1年
|
|
通过 PROMIS-抑郁症评估看护者的心理健康状况
大体时间：1年
|
1年
|
|
通过 PROMIS-Anxiety 评估看护者的心理健康
大体时间：1年
|
1年
|
|
衡量看护人重返工作岗位（工作评估）
大体时间：1年
|
1年
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|
总体感染率
大体时间：1年
|
1年
|
|
细菌感染率
大体时间：1年
|
1年
|
|
病毒感染率
大体时间：1年
|
1年
|
|
真菌感染率
大体时间：1年
|
1年
|
|
入院率
大体时间：1年
|
1年
|
|
移植住院时间
大体时间：1年
|
1年
|
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测量由 EQ-5D-5L 评估的生活质量
大体时间：1年
|
1年
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|
通过 MDASI 量表评估的症状测量
大体时间：1年
|
1年
|
|
衡量由 Lorig 评估的自我效能感
大体时间：1年
|
1年
|
|
测量由 PROMIS-Fatigue 评估的疲劳
大体时间：1年
|
1年
|
|
通过 PROMIS-Sleep 评估的疲劳测量
大体时间：1年
|
1年
|
|
测量由 PROMIS 焦虑评估的心理健康
大体时间：1年
|
1年
|
|
测量由 PROMIS-抑郁症评估的心理健康
大体时间：1年
|
1年
|
|
衡量成本日记中记录的自付费用
大体时间：1年
|
1年
|
|
衡量工作评估评估的重返工作岗位
大体时间：1年
|
1年
|
|
衡量由 PROMIS 社会隔离评估的社会支持
大体时间：1年
|
1年
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PG-SGA 评估的营养测量
大体时间：30天
|
30天
|
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测量手的握力
大体时间：1年
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1年
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测量 通过 6 分钟步行测试评估的运动
大体时间：1年
|
1年
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通过 16s rRNA 测序测量粪便样本的变化
大体时间：1年
|
1年
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测量皮肤菌群（微生物组）的变化
大体时间：1年
|
1年
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测量治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间：1年
|
1年
|
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 测量不良事件
大体时间：1年
|
1年
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衡量直接医疗费用
大体时间：6个月
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6个月
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使用杜克大学卫生系统 (DUHS) 记录衡量卫生资源利用率
大体时间：1年
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1年
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衡量间接成本（患者和护理人员的时间）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Sung, MD、Duke Health
- 首席研究员：Nelson Chao, MD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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