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자가조혈모세포이식 후 홈케어 2상 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Duke University

자가 조혈모세포이식 후 가정간호에 대한 무작위 2상 연구

자가조혈모세포이식 후 가정에서 간병하는 환자와 일반 간병을 받는 간병인의 웰빙(간병인 부담 지수)을 비교하는 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준:

  • 암 또는 비암성 질병에 대한 자가 조혈모세포 이식을 받을 예정
  • 18-80세
  • Karnofsky 성능 척도 KPS> 80
  • 영어 읽기/쓰기 가능
  • 검사 결과 Duke에서 차로 90분 거리 이내에 있는 의료 시설로 사용하기에 적합한 상태라고 판단되는 주택

환자 제외 기준:

  • 간병인 부족
  • 임산부
  • 준비 요법을 시작하기 전에 기록된 활동성 감염이 있는 환자. 여기에는 3등급 이상의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 포함됩니다.
  • 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 동종 요법 약물, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용

간병인 포함 기준:

  • 환자가 주 간병인으로 식별
  • 간병인에 대한 표준 임상 기준 충족(운전 및 환자 간병 가능)
  • 18-80세

간병인 제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 케어
이것은 집에서 이식 치료를 받는 환자를 위한 팔입니다.
다른: 홈 케어
이것은 환자가 집에서 이식 치료를 받는 중재적 팔입니다.
간섭 없음: 병원 진료
사후 관리가 병원에서 이루어지는 줄기 세포 이식 수혜자를 위한 치료 표준.
간섭 없음: 클리닉 케어
집에 거주하지만 매일 외래 진료소에서 사후 관리를 받는 줄기 세포 이식 수혜자를 위한 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 삶의 질(간병인 부담 지수)
기간: 14 일
자가 조혈 줄기 세포 이식 후 가정 대 표준 치료를 받는 환자의 간병인의 삶의 질(간병인 부담 지수)을 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무질병 생존
기간: 일년
일년
시간 일기에 기록된 간병인의 부담 측정
기간: 일년
일년
Modified Lorig로 평가한 간병인 자기효능감 측정
기간: 일년
일년
간병인 만족도 측정 간병인 만족도로 평가
기간: 일년
일년
FACT-GP에서 평가한 간병인의 삶의 질 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-Global Health에서 평가한 간병인의 삶의 질 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-Fatigue로 평가한 간병인 피로도 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-Sleep에서 평가한 간병인 피로도 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-우울증으로 평가한 간병인 정신 건강 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-Anxiety에서 평가한 간병인 정신 건강 측정
기간: 일년
일년
간병인의 업무 복귀 측정(업무 평가)
기간: 일년
일년
전체 감염률
기간: 일년
일년
세균 감염률
기간: 일년
일년
바이러스 감염률
기간: 일년
일년
곰팡이 감염률
기간: 일년
일년
병원 입원율
기간: 일년
일년
이식 체류 기간
기간: 일년
일년
EQ-5D-5L로 평가한 삶의 질 측정
기간: 일년
일년
MDASI 척도로 평가한 증상 측정
기간: 일년
일년
Lorig에서 평가한 자기효능감 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-Fatigue에 의해 평가되는 피로 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-Sleep에 의해 평가되는 피로 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-Anxiety에 의해 평가된 정신 건강 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-우울증으로 평가한 정신 건강 측정
기간: 일년
일년
비용 일지에 기록된 본인 부담 비용 측정
기간: 일년
일년
작업 평가에 의해 평가된 작업 복귀 측정
기간: 일년
일년
PROMIS-사회적 고립에 의해 평가된 사회적 지원 측정
기간: 일년
일년
PG-SGA에서 평가한 영양 측정
기간: 30 일
30 일
손 악력 측정
기간: 일년
일년
6분 걷기 테스트로 평가된 운동 측정
기간: 일년
일년
16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 대변 샘플의 변화 측정
기간: 일년
일년
피부 세균총(마이크로바이옴)의 변화 측정
기간: 일년
일년
치료 관련 사망률(TRM) 측정
기간: 일년
일년
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 부작용 측정
기간: 일년
일년
직접적인 의료비 측정
기간: 6 개월
6 개월
Duke University Health System(DUHS) 기록을 사용하여 의료 자원 활용도 측정
기간: 일년
일년
간접 비용 측정(환자 및 간병인의 시간)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Sung, MD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00089697

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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