Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania opieki domowej po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące opieki domowej po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to badanie naukowe mające na celu porównanie samopoczucia (wskaźnik obciążenia opiekuna) opiekunów pacjentów otrzymujących leczenie domowe ze standardową opieką po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Zaplanowane poddanie się autologicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu jakiegokolwiek raka lub choroby nienowotworowej
  • Wiek 18-80 lat
  • Skala wydajności Karnofsky'ego KPS> 80
  • Potrafi czytać/pisać po angielsku
  • Dom, który po inspekcji został uznany za w odpowiednim stanie, aby służyć jako dom opieki medycznej, w odległości 90 minut jazdy samochodem od Duke

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Brak opiekuna
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją przed rozpoczęciem leczenia preparatami. Obejmuje to infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub wyższego.
  • Stosowanie leków homeopatycznych, prebiotyków lub probiotyków, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Zidentyfikowany przez pacjenta jako główny opiekun
  • Spełnij standardowe kryteria kliniczne opiekuna (zdolność do prowadzenia pojazdu i opieki nad pacjentem)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wykluczenia opiekuna:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka domowa
To jest ramię dla pacjentów, którzy otrzymują opiekę transplantacyjną w swoich domach.
Inny: opieka domowa
Jest to ramię interwencyjne, w którym pacjenci otrzymują opiekę transplantacyjną w swoich domach.
Brak interwencji: Opieka szpitalna
Standard opieki nad biorcami komórek macierzystych, gdzie opieka pooperacyjna odbywa się w szpitalu.
Brak interwencji: Opieka kliniczna
Standard opieki nad biorcami przeszczepów komórek macierzystych, którzy mieszkają w domu, ale otrzymują opiekę pooperacyjną w codziennej przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekunów (wskaźnik obciążenia opiekunów)
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie jakości życia (Caregiver Strain Index) opiekunów pacjentów otrzymujących opiekę domową i standardową po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar obciążenia opiekuna zgodnie z zapisem w dzienniku czasu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar poczucia własnej skuteczności opiekuna oceniany za pomocą zmodyfikowanego Loriga
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar Satysfakcji Opiekuna oceniany przez Satysfakcję Opiekuna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar jakości życia opiekuna według oceny FACT-GP
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar jakości życia opiekuna według oceny PROMIS-Global Health
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia opiekuna oceniany przez PROMIS-Fatigue
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia opiekuna na podstawie oceny PROMIS-Sleep
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zdrowia psychicznego opiekuna według oceny PROMIS-Depression
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zdrowia psychicznego opiekuna według oceny PROMIS-Lęk
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar powrotu do pracy opiekunów (ocena pracy)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki ogólnych infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki infekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki infekcji wirusowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki zakażeń grzybiczych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeszczep Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar jakości życia według oceny za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar objawów ocenianych za pomocą skali MDASI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie poczucia własnej skuteczności według skali Loriga
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia oceniany przez PROMIS-Fatigue
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmęczenia oceniany przez PROMIS-Sleep
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie zdrowia psychicznego według oceny PROMIS-Anxiety
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie zdrowia psychicznego według oceny PROMIS-Depression
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie kosztów bieżących zgodnie z zapisami w dzienniku kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie powrotu do pracy na podstawie oceny pracy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie wsparcia społecznego według oceny PROMIS-Social Isolation
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar odżywiania według oceny PG-SGA
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pomiar siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar Ćwiczenia oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmian w próbkach kału mierzony za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zmian we florze skóry (mikrobiomie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar śmiertelności związanej z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pomiar bezpośrednich kosztów medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Mierzenie wykorzystania zasobów służby zdrowia za pomocą danych Duke University Health System (DUHS).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie kosztów pośrednich (czas pacjenta i opiekunów)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Główny śledczy: Nelson Chao, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089697

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj