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Un estudio de fase 2 de atención domiciliaria posterior al trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

13 de marzo de 2025 actualizado por: Duke University

Un estudio aleatorizado de fase 2 de atención domiciliaria después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio de investigación para comparar el bienestar (índice de tensión del cuidador) de los cuidadores de pacientes que reciben atención domiciliaria versus atención estándar después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Programado para someterse a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para cualquier enfermedad cancerosa o no cancerosa
  • Edad 18-80 años
  • Escala de rendimiento de Karnofsky KPS > 80
  • Capaz de leer/escribir inglés
  • Una casa que se considere, después de la inspección, en condiciones adecuadas para servir como hogar médico, dentro de una distancia de 90 minutos en automóvil de Duke

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Falta de un cuidador
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con una infección activa documentada antes de comenzar su régimen preparatorio. Esto incluye infección viral, bacteriana o fúngica de grado 3 o superior.
  • Uso de medicamentos homeopáticos, prebióticos o probióticos que pueden afectar la microbiota intestinal

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Identificado por el paciente como su cuidador principal
  • Cumplir con los criterios clínicos estándar para ser un cuidador (capaz de conducir y cuidar al paciente)
  • Edad 18-80 años

Criterios de exclusión del cuidador:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados en el hogar
Este es el brazo para los pacientes que reciben su atención de trasplante en sus hogares.
Otro: cuidados en el hogar
Este es el brazo intervencionista donde los pacientes reciben la atención del trasplante en sus hogares.
Sin intervención: Atención hospitalaria
Estándar de atención para los receptores de trasplantes de células madre donde la atención posterior se realiza en el hospital.
Sin intervención: Atención Clínica
Atención estándar para los receptores de trasplantes de células madre que viven en casa pero reciben atención posterior en la clínica ambulatoria diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en cuidadores (Índice de tensión del cuidador)
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar la calidad de vida (Índice de tensión del cuidador) en cuidadores de pacientes que reciben atención domiciliaria versus atención estándar después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la carga del cuidador registrada en un diario de tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Autoeficacia del Cuidador evaluada por el Lorig Modificado
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Satisfacción del Cuidador evaluada por la Satisfacción del Cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la calidad de vida del cuidador evaluada por FACT-GP
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la calidad de vida del cuidador evaluada por PROMIS-Global Health
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga del cuidador evaluada por PROMIS-Fatigue
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga del cuidador evaluada por PROMIS-Sleep
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la salud mental del cuidador evaluada por PROMIS-Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la salud mental del cuidador evaluada por PROMIS-Anxiety
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del retorno al trabajo en cuidadores (evaluación del trabajo)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones generales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones bacterianas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones virales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de infecciones fúngicas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasas de Ingreso Hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Trasplante Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de los síntomas evaluados por la escala MDASI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la autoeficacia evaluada por el Lorig
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga evaluada por PROMIS-Fatigue
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la fatiga evaluada por PROMIS-Sleep
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Salud Mental evaluada por PROMIS-Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la Salud Mental evaluada por PROMIS-Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de los gastos de bolsillo registrados en un diario de costos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del retorno al trabajo según lo evaluado por la evaluación del trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del Apoyo Social evaluado por el PROMIS-Aislamiento Social
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la nutrición evaluada por el PG-SGA
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Medición de la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición del ejercicio evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de cambios en muestras fecales medidos por secuenciación de ARNr 16s
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de cambios en la flora de la piel (microbioma)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de los costos médicos directos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Medición de la utilización de los recursos de salud utilizando los registros del Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Medición de Costos Indirectos (Tiempo del Paciente y Cuidadores)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Sung, MD, Duke Health
  • Investigador principal: Nelson Chao, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00089697

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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