Steristrips ragasztószalag kontra szubkutikuláris varrat epiziotómia javítására Primigravid elhízott nőknél
2021. december 13. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Összehasonlító vizsgálat a bőrtapadó csíkok és a szubkutikuláris varratok között epiziotómiás bőrjavításhoz Primigravid elhízott nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megkérdőjelezzük a bőrtapadó szalag (® Steri-Strip) lezárásának jobb használatát sebfájdalom és gyógyulás esetén a hagyományos futó, felszívódó szubkutikuláris varrattechnikával szemben az epiziotómia utáni gáthártya-javítás során elhízott, elsőszülött nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epiziotómia a leggyakoribb műtéti eljárás, amelyet a legtöbb szülész élete során elvégz. Mivel ez annyira gyakori és kisebb műtétnek számít, az elvek és technikák tanítása a hallgatóknak vagy gyakornoknak általában a legfiatalabb rezidensre van bízva.
A szülés utáni epiziotómia és perineális trauma helyreállításának optimális módszere továbbra is vita tárgya, és komoly aggodalomra ad okot az orvosok, szülésznők és a nyilvánosság számára
Úgy tűnik, a perineális helyreállítás ideális módszerének gyorsnak, fájdalommentesnek, könnyen végrehajthatónak kell lennie, és lehetőleg a gyermekágyi fájdalom és dyspareunia fokozódása nélkül.
Ezt a tanulmányt azzal a céllal kezdjük, hogy megkérdőjelezzük a bőrtapadós szalag (® Steri-Strip) lezárásának előnyeit sebfájdalom és gyógyulás esetén a hagyományos futószalaggal felszívódó szubkutikuláris varrattechnikával szemben az epiziotómia utáni perineális helyreállításban elhízott, elsőszülő nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12944
- Ahmed Ashour
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primigravidae 18 éves vagy idősebb.
- Spontán nem indukált teljes időtartamú normál, nem műszeres hüvelyi szülés mediolaterális epiziotómiával.
- Első és 2. fokú perineális szakadás.
- BMI≥30
Kizárási kritériumok:
• műszeres szülésen átesett betegek.
- 3. és 4. fokú perineális szakadás.
- akiknek helyi fertőző elváltozásai vannak a javítandó területen.
- már meglévő egészségügyi rendellenességek, mint a diabetes mellitus, súlyos tüdőbetegség és kollagénbetegség.
- Immunszuppresszív kezelés.
- ismert túlérzékenység ragasztószalaggal vagy anyagokkal szemben.
- Az anya nem hajlandó véletlenszerű besoroláson átesni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ragasztószalag
bőrragasztószalaggal történő epiziotómia után bőrjavításnak vetik alá.
|
bőrragasztószalaggal történő epiziotómia után bőrjavításnak vetik alá.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos szubkutikuláris bőrvarrás
epiziotómia után bőrjavításnak vetik alá a jelenleg hagyományos, folyamatos felszívódó szubkutikuláris varrattal végzett epiziotómia javítási módszerrel.
|
epiziotómia után bőrjavításnak vetik alá a jelenleg hagyományos, folyamatos felszívódó szubkutikuláris varrattal végzett epiziotómia javítási módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával az eljárás után
|
a páciens úgy fogja bejelenteni a fájdalmát, hogy a VAS-vonalra merőleges vonalat helyez el a fájdalom intenzitását jelző ponton. A 0-s VAS azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es VAS pedig a lehető legrosszabb tapasztalt fájdalmat jelzi.
|
6 órával az eljárás után
|
|
A fájdalom súlyossága 12 órával a szülés után
Időkeret: 12 órával az eljárás után
|
a páciens úgy fogja jelezni a fájdalmát, hogy a VAS-vonalra merőleges vonalat helyez a fájdalom intenzitását jelző pontra.
A 0-s VAS azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es VAS pedig a lehető legrosszabb tapasztalt fájdalmat jelzi.
|
12 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás időzítése
Időkeret: Az eljárás során
|
mindkét eljárás időzítését rögzítik és dokumentálják
|
Az eljárás során
|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 7-10 nappal a szállítás után
|
A második látogatás során 7-10 nappal a szülés után; A sebgyógyulást kivörösödés, ödéma, ecchymosis, drenázs, közelítés (REEDA) értékeli és rögzíti, otthoni vizittel gyűjthetők adatok azok számára, akik esetleg nem tudnak visszatérni a második látogatásra.
|
7-10 nappal a szállítás után
|
|
A fájdalom súlyossága 10 nappal a szülés után
Időkeret: 10 nappal az eljárás után
|
a fájdalomérzetet vizuális analóg skála segítségével értékelik
|
10 nappal az eljárás után
|
|
A fájdalom súlyossága közvetlenül az epiziotómia javítása után
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A fájdalomérzetet közvetlenül az eljárás után a vizuális analóg skála (VAS) értékeli.
A 0-s VAS azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10-es VAS pedig a lehető legrosszabb tapasztalt fájdalmat jelzi.
|
közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- episiotomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .