Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steristrips selvklæbende tape versus subkutikulær sutur til episiotomireparation hos primigravid overvægtige kvinder

13. december 2021 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem hudklæbende steristrips og subkutikulær sutur til episiotomi-hudreparation hos primigravide overvægtige kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at sætte spørgsmålstegn ved overlegenheden af ​​at bruge hudklæbende tape (® Steri-Strip) lukning i sårsmerter og heling i forhold til den traditionelle løbeabsorberbare subkutikulære suturteknik i perineal reparation efter episiotomi hos overvægtige primiparøse kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Episiotomi er den mest almindelige operationsprocedure, som de fleste fødselslæger vil udføre i deres levetid. Fordi det er så almindeligt og betragtes som mindre operationer, overlades undervisning til studerende eller praktikanter i principperne og teknikkerne normalt til den mindste af beboerne

Den optimale metode til episiotomi og perineal traume reparation efter fødslen er fortsat åben for debat og en stor årsag til bekymring for læger, jordemødre og offentligheden

Tilsyneladende bør den ideelle metode til perineal reparation være hurtig, smertefri, nem at udføre og helst uden øget smerte og dyspareuni under barselperioden

Denne undersøgelse vil blive påbegyndt for at sætte spørgsmålstegn ved fordelen ved at bruge hudklæbende tape (® Steri-Strip) lukning i sårsmerter og heling i forhold til den traditionelle løbende absorberbare subkutikulære suturteknik i perineal reparation efter episiotomi hos overvægtige primiparøse kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12944
        • Ahmed Ashour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primigravidae 18 år eller ældre.
  • Spontan ikke induceret fuldtids normal ikke instrumentel vaginal levering med mediolateral episiotomi.
  • Første og 2. grads perineal rift.
  • BMI≥30

Ekskluderingskriterier:

  • • patienter, der havde en instrumentel fødsel.

    • 3. og 4. grads perineale tårer.
    • dem med lokale smitsomme læsioner i det område, der skal repareres.
    • allerede eksisterende medicinske lidelser som diabetes mellitus, alvorlig lungesygdom og kollagensygdom.
    • Immunsuppressiv behandling.
    • kendt overfølsomhed over for selvklæbende tape eller materialer.
    • Moderens uvilje til at gennemgå randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tape
vil blive udsat for hudreparation efter episiotomi med hudklæbende tape.
Procedure: Tape
vil blive udsat for hudreparation efter episiotomi med hudklæbende tape.
Aktiv komparator: Kontinuerlig subkutikulær hudsuturering
vil blive udsat for hudreparation efter episiotomi med den i dag traditionelle metode til episiotomireparation ved kontinuert absorberbar subkutikulær sutur.
Procedure: Kontinuerlig subkutikulær hudsuturering
vil blive udsat for hudreparation efter episiotomi med den i dag traditionelle metode til episiotomireparation ved kontinuert absorberbar subkutikulær sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
patienten vil rapportere sin smerte ved at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer den værst mulige oplevede smerte.
6 timer efter indgrebet
Sværhedsgrad af smerte 12 timer efter fødslen
Tidsramme: 12 timer efter indgrebet
patienten vil rapportere sin smerte ved at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte.
12 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for proceduren
Tidsramme: Under proceduren
timingen af ​​begge procedurer vil blive registreret og dokumenteret
Under proceduren
sårheling
Tidsramme: 7-10 dage efter levering
Under det andet besøg 7-10 dage efter levering; sårheling vil blive evalueret og registreret af rødme, ødem, ekkymose, dræning, tilnærmelse (REEDA), data kan indsamles ved hjemmebesøg for dem, der måske ikke kan komme tilbage til det andet besøg.
7-10 dage efter levering
Sværhedsgrad af smerte 10 dage efter fødslen
Tidsramme: 10 dage efter proceduren
smerteoplevelse vil blive evalueret ved visuel analog skala
10 dage efter proceduren
Sværhedsgraden af ​​smerte umiddelbart efter episiotomi reparation
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
smerteoplevelse vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren af ​​den visuelle analoge skala (VAS). VAS på 0 indikerer ingen smerte og VAS på 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • episiotomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi sår

Kliniske forsøg med Tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner