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Steristrips-Klebeband im Vergleich zu subkutaner Naht zur Episiotomie-Reparatur bei fettleibigen Frauen mit Erstgeburt

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleichsstudie zwischen hautklebenden Steristrips und subkutikulärer Naht zur Episiotomie-Hautreparatur bei fettleibigen Frauen mit Primigravid: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Überlegenheit der Verwendung von Hautklebeband (® Steri-Strip) als Verschluss bei Wundschmerzen und -heilung gegenüber der traditionellen laufenden resorbierbaren subkutikulären Nahttechnik bei der perinealen Reparatur nach Episiotomie bei adipösen Erstgebärenden zu hinterfragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Episiotomie ist die häufigste Operation, die die meisten Geburtshelfer in ihrem Leben durchführen werden. Da es so üblich ist und als kleiner chirurgischer Eingriff angesehen wird, bleibt das Unterrichten der Prinzipien und Techniken für Studenten oder Praktikanten normalerweise den jüngsten Assistenzärzten überlassen

Die optimale Methode für die Episiotomie und die Reparatur von perinealen Traumata nach der Geburt bleibt umstritten und gibt Ärzten, Hebammen und der Öffentlichkeit Anlass zur Sorge

Offensichtlich sollte die ideale Methode zur Dammreparatur schnell, schmerzlos, einfach durchzuführen und vorzugsweise ohne Zunahme von Schmerzen und Dyspareunie während des Wochenbetts sein

Diese Studie wird begonnen, um den Vorteil der Verwendung von Hautklebeband (® Steri-Strip) als Verschluss bei Wundschmerzen und Wundheilung gegenüber der traditionellen laufenden resorbierbaren subkutikulären Nahttechnik bei der perinealen Reparatur nach Episiotomie bei adipösen Erstgebärenden zu hinterfragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12944
        • Ahmed Ashour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravidae 18 Jahre oder älter.
  • Spontane, nicht herbeigeführte, normale, nicht instrumentelle vaginale Entbindung mit mediolateraler Episiotomie.
  • Dammriss ersten und zweiten Grades.
  • BMI≥30

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die eine instrumentelle Entbindung hatten.

    • Dammrisse 3. und 4. Grades.
    • diejenigen mit lokalen infektiösen Läsionen im zu reparierenden Bereich.
    • vorbestehende Erkrankungen wie Diabetes mellitus, schwere Lungenerkrankung und Kollagenose.
    • Immunsuppressive Behandlung.
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Klebeband oder Materialien.
    • Mütterliche Unwilligkeit, sich einer Randomisierung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klebeband
wird nach Episiotomie einer Hautreparatur mit Hautklebeband unterzogen.
Verfahren: Klebeband
wird nach Episiotomie einer Hautreparatur mit Hautklebeband unterzogen.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche subkutane Hautnaht
wird nach der Episiotomie mit der derzeit traditionellen Methode zur Episiotomie-Reparatur durch fortlaufende resorbierbare Subkutinaht einer Hautreparatur unterzogen.
Verfahren: Kontinuierliche subkutane Hautnaht
wird nach der Episiotomie mit der derzeit traditionellen Methode zur Episiotomie-Reparatur durch fortlaufende resorbierbare Subkutinaht einer Hautreparatur unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Schmerzen 6h postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Der Patient gibt seine Schmerzen an, indem er eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt platziert, der seine Schmerzintensität darstellt. Ein VAS von 0 zeigt keinen Schmerz an und ein VAS von 10 zeigt den schlimmstmöglichen erlebten Schmerz an.
6 Stunden nach dem Eingriff
Schwere der Schmerzen 12 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Der Patient gibt seine Schmerzen an, indem er eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an dem Punkt platziert, der seine Schmerzintensität darstellt. Ein VAS von 0 zeigt keine Schmerzen an und ein VAS von 10 zeigt die schlimmstmöglichen erlebten Schmerzen an.
12 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der zeitliche Ablauf beider Verfahren wird aufgezeichnet und dokumentiert
Während des Verfahrens
Wundheilung
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Lieferung
Beim zweiten Besuch 7-10 Tage nach der Geburt; Die Wundheilung wird anhand von Rötung, Ödem, Ekchymose, Drainage, Approximation (REEDA) bewertet und aufgezeichnet. Die Daten können bei Hausbesuchen gesammelt werden, da diejenigen, die möglicherweise nicht zum zweiten Besuch zurückkehren können.
7-10 Tage nach Lieferung
Schwere der Schmerzen 10 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff
Schmerzerfahrung wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
10 Tage nach dem Eingriff
Schwere Schmerzen unmittelbar nach Episiotomie-Reparatur
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Das Schmerzempfinden wird unmittelbar nach dem Eingriff anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Ein VAS von 0 zeigt keine Schmerzen an und ein VAS von 10 zeigt die schlimmstmöglichen erlebten Schmerzen an.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • episiotomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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