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Ruban adhésif Steristrips versus suture sous-cutanée pour la réparation de l'épisiotomie chez les femmes obèses primigestes

13 décembre 2021 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Étude comparative entre les stéristrips adhésifs cutanés et la suture sous-cutanée pour la réparation cutanée par épisiotomie chez les femmes obèses primigestes : un essai contrôlé randomisé

Cette étude sera réalisée pour s'interroger sur la supériorité de l'utilisation d'un ruban adhésif cutané (® Steri-Strip) dans la douleur et la cicatrisation des plaies par rapport à la technique traditionnelle de suture sous-cutanée résorbable en cours d'exécution dans la réparation périnéale après épisiotomie chez les femmes primipares obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épisiotomie est l'intervention chirurgicale la plus courante que la plupart des obstétriciens effectueront au cours de leur vie. Parce qu'il s'agit d'une chirurgie si courante et considérée comme mineure, l'enseignement des principes et des techniques aux étudiants ou aux stagiaires est généralement laissé au plus jeune des résidents.

La méthode optimale d'épisiotomie et de réparation des traumatismes périnéaux après l'accouchement reste ouverte au débat et une grande source de préoccupation pour les médecins, les sages-femmes et le public

Apparemment, la méthode idéale de réparation périnéale devrait être rapide, indolore, facile à réaliser et de préférence, sans augmentation de la douleur et de la dyspareunie pendant la puerpéralité.

Cette étude sera lancée pour remettre en question l'avantage de l'utilisation d'un ruban adhésif cutané (® Steri-Strip) dans la douleur et la cicatrisation des plaies par rapport à la technique traditionnelle de suture sous-cutanée résorbable dans la réparation périnéale après épisiotomie chez les femmes primipares obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12944
        • Ahmed Ashour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • primigestes de 18 ans ou plus.
  • Accouchement vaginal normal non instrumental spontané à terme non induit avec épisiotomie médiolatérale.
  • Déchirure périnéale du premier et du deuxième degré.
  • IMC≥30

Critère d'exclusion:

  • • les patientes qui ont eu un accouchement instrumental.

    • Déchirures périnéales des 3e et 4e degrés.
    • ceux qui présentent des lésions infectieuses locales dans la zone à réparer.
    • troubles médicaux préexistants comme le diabète sucré, les maladies pulmonaires graves et les maladies du collagène.
    • Traitement immunosuppresseur.
    • hypersensibilité connue au ruban adhésif ou aux matériaux.
    • Refus maternel de se soumettre à la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruban adhésif
sera soumis à une réparation cutanée après épisiotomie avec du ruban adhésif cutané.
Procédure: Ruban adhésif
sera soumis à une réparation cutanée après épisiotomie avec du ruban adhésif cutané.
Comparateur actif: Suture continue de la peau sous-cutanée
sera soumis à une réparation cutanée après épisiotomie avec la méthode actuellement traditionnelle de réparation d'épisiotomie par suture sous-cutanée continue résorbable.
Procédure: Suture continue de la peau sous-cutanée
sera soumis à une réparation cutanée après épisiotomie avec la méthode actuellement traditionnelle de réparation d'épisiotomie par suture sous-cutanée continue résorbable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur 6h postopératoire
Délai: 6 heures après la procédure
la patiente signalera sa douleur en plaçant une ligne perpendiculaire à la ligne EVA au point qui représente l'intensité de sa douleur. Une EVA de 0 indique l'absence de douleur et une EVA de 10 indique la pire douleur ressentie possible.
6 heures après la procédure
Sévérité de la douleur 12 heures après l'accouchement
Délai: 12 heures après la procédure
la patiente signalera sa douleur en plaçant une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. Une EVA de 0 indique l'absence de douleur et une EVA de 10 indique la pire douleur ressentie possible.
12 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la procédure
Délai: Pendant la procédure
le calendrier des deux procédures sera enregistré et documenté
Pendant la procédure
cicatrisation
Délai: 7-10 jours après la livraison
Lors de la deuxième visite 7 à 10 jours après l'accouchement ; la cicatrisation des plaies sera évaluée et enregistrée par Rougeur, œdème, ecchymose, drainage, approximation (REEDA), les données peuvent être recueillies par des visites à domicile pour ceux qui pourraient ne pas être en mesure de revenir pour la deuxième visite.
7-10 jours après la livraison
Sévérité de la douleur 10 jours après l'accouchement
Délai: 10 jours après la procédure
l'expérience de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique
10 jours après la procédure
Sévérité de la douleur immédiatement après la réparation de l'épisiotomie
Délai: immédiatement après la procédure
l'expérience de la douleur sera évaluée immédiatement après la procédure par l'échelle visuelle analogique (EVA). Une EVA de 0 indique l'absence de douleur et une EVA de 10 indique la pire douleur ressentie possible.
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • episiotomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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