Steristrips 胶带与皮下缝合用于初产妇肥胖女性会阴切开术修复
2021年12月13日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
初产妇肥胖女性会阴切开皮肤修复的皮肤粘附性 Steristrips 和皮下缝合的比较研究：一项随机对照试验
这项研究将质疑在肥胖初产妇女会阴切开术后会阴修复中使用皮肤胶带 (® Steri-Strip) 闭合伤口疼痛和愈合优于传统的连续可吸收皮下缝合技术。
研究概览
详细说明
会阴切开术是大多数产科医生一生中最常见的手术。 因为它很常见并且被认为是小手术，所以教授学生或实习生原则和技术通常留给最初级的居民
分娩后会阴切开术和会阴创伤修复的最佳方法仍有待商榷，这也是医生、助产士和公众关注的一个重要原因
显然，理想的会阴修复方法应该是快速、无痛、易于操作，并且最好在产褥期不会增加疼痛和性交痛
这项研究将开始质疑在肥胖初产妇女会阴切开术后会阴修复中使用皮肤胶带 (® Steri-Strip) 闭合伤口疼痛和愈合相对于传统连续可吸收皮下缝合技术的优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、12944
- Ahmed Ashour
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的初产妇。
- 自发性非诱导足月正常非器械性阴道分娩，采用内侧会阴切开术。
- 第一度和第二度会阴撕裂。
- BMI≥30
排除标准：
• 器械助产的患者。
- 三度和四度会阴撕裂。
- 修复部位有局部感染性病灶者。
- 先前存在的医学疾病，如糖尿病、严重的肺部疾病和胶原病。
- 免疫抑制治疗。
- 已知对胶带或材料过敏。
- 母亲不愿意接受随机分组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶带
会阴切开后用皮肤胶带进行皮肤修复。
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会阴切开后用皮肤胶带进行皮肤修复。
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有源比较器：连续皮下皮肤缝合
会阴切开后进行皮肤修复，采用目前传统的会阴切开修复方法，连续可吸收皮下缝合。
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会阴切开后进行皮肤修复，采用目前传统的会阴切开修复方法，连续可吸收皮下缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后6h疼痛程度
大体时间：手术后 6 小时
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患者将通过在代表他们疼痛强度的点上放置一条垂直于 VAS 线的线来报告她的疼痛。VAS 为 0 表示没有疼痛，VAS 为 10 表示可能经历的最严重的疼痛。
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手术后 6 小时
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产后12小时疼痛的严重程度
大体时间：手术后 12 小时
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患者将通过在代表其疼痛强度的点上放置一条垂直于 VAS 线的线来报告她的疼痛。
VAS 为 0 表示没有疼痛，VAS 为 10 表示可能经历的最严重的疼痛。
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手术后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术过程中
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这两个程序的时间将被记录和记录
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手术过程中
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伤口愈合
大体时间：交货后 7-10 天
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分娩后 7-10 天的第二次访问期间；伤口愈合将通过红肿、水肿、瘀斑、引流、近似（REEDA）评估和记录，对于可能无法回来进行第二次访问的人，可以通过家访收集数据。
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交货后 7-10 天
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产后10天疼痛的严重程度
大体时间：手术后 10 天
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疼痛体验将通过视觉模拟量表进行评估
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手术后 10 天
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会阴切开修复术后疼痛的严重程度
大体时间：手术后立即
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疼痛体验将在手术后立即通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
VAS 为 0 表示没有疼痛，VAS 为 10 表示可能经历的最严重的疼痛。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- episiotomy
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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胶带的临床试验
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante未知