Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steristrips lepicí páska versus subkutikulární sutura pro opravu epiziotomie u primigravidních obézních žen

13. prosince 2021 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Srovnávací studie mezi kožními adhezivními steristripy a subkutikulární suturou pro epiziotomickou opravu kůže u prvohorních obézních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena s cílem zpochybnit nadřazenost uzavírání kožní lepicí páskou (® Steri-Strip) při bolesti a hojení rány oproti tradiční běžecké technice vstřebatelné subkutikulární sutury při opravě perinea po epiziotomii u obézních prvorodiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiziotomie je nejběžnější operační výkon, který většina porodníků během svého života provede. Protože je to tak běžné a považuje se za menší chirurgický zákrok, výuka studentů nebo stážistů principům a technikám je obvykle ponechána na nejmladších z rezidentů.

Optimální metoda epiziotomie a opravy perineálního traumatu po porodu zůstává otevřená k diskusi a je velkým důvodem k obavám lékařů, porodních asistentek a veřejnosti.

Zdá se, že ideální metoda opravy perinea by měla být rychlá, bezbolestná, snadno proveditelná a pokud možno bez zvýšení bolesti a dyspareunie během šestinedělí.

Tato studie bude zahájena s cílem zpochybnit výhodu použití uzávěru kožní lepicí páskou (® Steri-Strip) při bolesti a hojení rány oproti tradiční běžecké technice vstřebatelné subkutikulární sutury při opravě perinea po epiziotomii u obézních prvorodiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12944
        • Ahmed Ashour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primigravidae 18 let nebo starší.
  • Spontánní neindukovaný normální, ne instrumentální vaginální porod s mediolaterální epiziotomií.
  • Trhlina hráze prvního a druhého stupně.
  • BMI ≥ 30

Kritéria vyloučení:

  • • pacientky, které měly instrumentální porod.

    • Trhliny hráze 3. a 4. stupně.
    • ti s místními infekčními lézemi v oblasti, která má být opravena.
    • preexistující zdravotní poruchy, jako je diabetes mellitus, těžké plicní onemocnění a kolagenové onemocnění.
    • Imunosupresivní léčba.
    • známá přecitlivělost na lepicí pásku nebo materiály.
    • Neochota matek podstoupit randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepicí páska
budou podrobeny opravě kůže po epiziotomii pomocí kožní lepicí pásky.
Postup: Lepicí páska
budou podrobeny opravě kůže po epiziotomii pomocí kožní lepicí pásky.
Aktivní komparátor: Kontinuální subkutikulární kožní šití
bude podroben reparaci kůže po epiziotomii v současnosti tradiční metodou pro reparaci epiziotomie kontinuálním vstřebatelným subkutikulárním stehem.
Postup: Kontinuální subkutikulární kožní šití
bude podroben reparaci kůže po epiziotomii v současnosti tradiční metodou pro reparaci epiziotomie kontinuálním vstřebatelným subkutikulárním stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti 6h po operaci
Časové okno: 6 hodin po zákroku
pacientka oznámí svou bolest umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který představuje intenzitu bolesti. VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 znamená nejhorší možnou prožitou bolest.
6 hodin po zákroku
Intenzita bolesti 12 hodin po porodu
Časové okno: 12 hodin po zákroku
pacientka bude hlásit svou bolest umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který představuje intenzitu bolesti. VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 znamená nejhorší možnou bolest.
12 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
načasování postupu
Časové okno: Během procedury
načasování obou postupů bude zaznamenáno a zdokumentováno
Během procedury
hojení ran
Časové okno: 7-10 dní po dodání
Při druhé návštěvě 7-10 dní po porodu; hojení ran bude hodnoceno a zaznamenáno pomocí zarudnutí, otoku, ekchymózy, drenáže, aproximace (REEDA), data mohou být sbírána návštěvami doma pro ty, kteří se nebudou moci vrátit na druhou návštěvu.
7-10 dní po dodání
Intenzita bolesti 10 dní po porodu
Časové okno: 10 dní po zákroku
bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí
10 dní po zákroku
Závažnost bolesti bezprostředně po opravě epiziotomie
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bolest bude vyhodnocena ihned po zákroku vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS 0 znamená žádnou bolest a VAS 10 znamená nejhorší možnou bolest.
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • episiotomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lepicí páska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit