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Nastro adesivo Steristrips rispetto alla sutura sottocuticolare per la riparazione dell'episiotomia nelle donne obese Primigravid

13 dicembre 2021 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Studio comparativo tra le strisce adesive per la pelle e la sutura sottocuticolare per la riparazione della pelle dell'episiotomia nelle donne obese Primigravid: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per mettere in discussione la superiorità dell'uso del nastro adesivo cutaneo (® Steri-Strip) nel dolore della ferita e nella guarigione rispetto alla tradizionale tecnica di sutura sottocuticolare assorbibile nella riparazione perineale dopo l'episiotomia nelle donne primipare obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'episiotomia è la procedura operativa più comune che la maggior parte degli ostetrici eseguirà nel corso della loro vita. Poiché è così comune e considerato un intervento chirurgico minore, insegnare agli studenti o ai tirocinanti i principi e le tecniche di solito è lasciato al più giovane dei residenti

Il metodo ottimale per l'episiotomia e la riparazione del trauma perineale dopo il parto rimane aperto al dibattito e motivo di grande preoccupazione per medici, ostetriche e pubblico

Apparentemente, il metodo ideale per la riparazione perineale dovrebbe essere rapido, indolore, facile da eseguire e, preferibilmente, senza un aumento del dolore e della dispareunia durante il puerperio

Questo studio sarà avviato per mettere in discussione il vantaggio dell'utilizzo del nastro adesivo cutaneo (® Steri-Strip) nel dolore della ferita e nella guarigione rispetto alla tradizionale tecnica di sutura sottocuticolare assorbibile nella riparazione perineale dopo l'episiotomia nelle donne primipare obese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12944
        • Ahmed Ashour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primigravidae 18 anni o più.
  • Parto vaginale spontaneo non indotto a termine normale non strumentale con episiotomia mediolaterale.
  • Strappo perineale di primo e secondo grado.
  • BMI≥30

Criteri di esclusione:

  • • pazienti che hanno avuto un parto strumentale.

    • Lacerazioni perineali di 3° e 4° grado.
    • quelli con lesioni infettive locali nell'area da riparare.
    • disturbi medici preesistenti come diabete mellito, grave malattia polmonare e malattia del collagene.
    • Trattamento immunosoppressivo.
    • nota ipersensibilità al nastro adesivo o ai materiali.
    • Riluttanza materna a sottoporsi a randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro adesivo
sarà sottoposto a riparazione cutanea dopo episiotomia con nastro adesivo cutaneo.
Procedura: Nastro adesivo
sarà sottoposto a riparazione cutanea dopo episiotomia con nastro adesivo cutaneo.
Comparatore attivo: Sutura continua della pelle sottocuticolare
sarà sottoposto a riparazione della pelle dopo l'episiotomia con il metodo attualmente tradizionale per la riparazione dell'episiotomia mediante sutura sottocuticolare continua assorbibile.
Procedura: Sutura continua della pelle sottocuticolare
sarà sottoposto a riparazione della pelle dopo l'episiotomia con il metodo attualmente tradizionale per la riparazione dell'episiotomia mediante sutura sottocuticolare continua assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
la paziente riferirà il suo dolore tracciando una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. VAS di 0 indica nessun dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile.
6 ore dopo la procedura
Gravità del dolore 12 ore dopo il parto
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
la paziente riferirà il suo dolore tracciando una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. VAS di 0 indica assenza di dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile.
12 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempistica del procedimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
i tempi di entrambe le procedure saranno registrati e documentati
Durante la procedura
la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la consegna
Durante la seconda visita 7-10 giorni dopo il parto; la guarigione della ferita sarà valutata e registrata da rossore, edema, ecchimosi, drenaggio, approssimazione (REEDA), i dati possono essere raccolti da visite domiciliari per coloro che potrebbero non essere in grado di tornare per la seconda visita.
7-10 giorni dopo la consegna
Gravità del dolore 10 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura
l'esperienza del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva
10 giorni dopo la procedura
Gravità del dolore immediatamente dopo la riparazione dell'episiotomia
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
l'esperienza del dolore sarà valutata immediatamente dopo la procedura mediante la scala analogica visiva (VAS). VAS di 0 indica assenza di dolore e VAS di 10 indica il peggior dolore possibile.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • episiotomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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