Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taśma samoprzylepna Steristrips a szew podnaskórkowy do naprawy nacięcia krocza u otyłych kobiet Primigravid

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Badanie porównawcze między plastrami samoprzylepnymi Steristrips a szwem podskórnym do naprawy skóry po nacięciu krocza u otyłych kobiet pierworodnych: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zakwestionowania wyższości stosowania przyklejania skóry taśmą samoprzylepną (® Steri-Strip) w leczeniu bólu i gojenia rany w porównaniu z tradycyjną techniką ciągłego wchłaniania szwów podskórnych w naprawie krocza po nacięciu krocza u otyłych pierworódek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nacięcie krocza jest najczęstszą procedurą operacyjną, którą większość położników wykona w swoim życiu. Ponieważ jest to tak powszechna i uważana za drobną operację chirurgiczną, nauczanie studentów lub stażystów zasad i technik zwykle pozostawia się najmłodszym z rezydentów

Optymalna metoda nacięcia krocza i naprawy urazów krocza po porodzie pozostaje przedmiotem dyskusji i stanowi poważny powód do niepokoju wśród lekarzy, położnych i opinii publicznej

Wydaje się, że idealna metoda naprawy krocza powinna być szybka, bezbolesna, łatwa do wykonania i najlepiej bez nasilenia bólu i dyspareunii w okresie połogu

Niniejsze badanie zostanie rozpoczęte w celu zakwestionowania przewagi stosowania przyklejania skóry taśmą samoprzylepną (® Steri-Strip) w leczeniu bólu i gojenia rany w porównaniu z tradycyjną techniką wchłanialnych szwów podskórnych w naprawie krocza po nacięciu krocza u otyłych pierworódek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12944
        • Ahmed Ashour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • primigravidae 18 lat lub starsze.
  • Spontaniczny, nieindukowany, pełnoterminowy, normalny, nieinstrumentalny poród drogą pochwową z nacięciem krocza przyśrodkowo-bocznego.
  • Pęknięcie krocza pierwszego i drugiego stopnia.
  • BMI≥30

Kryteria wyłączenia:

  • • pacjentki, które miały poród instrumentalny.

    • Pęknięcia krocza III i IV stopnia.
    • osoby z miejscowymi zmianami zakaźnymi w obszarze przeznaczonym do naprawy.
    • istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, takie jak cukrzyca, ciężka choroba płuc i choroba kolagenowa.
    • Leczenie immunosupresyjne.
    • znana nadwrażliwość na taśmę samoprzylepną lub materiały.
    • Niechęć matki do poddania się randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taśma klejąca
zostanie poddany naprawie skóry po nacięciu krocza za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Procedura: Taśma klejąca
zostanie poddany naprawie skóry po nacięciu krocza za pomocą taśmy samoprzylepnej.
Aktywny komparator: Ciągłe szycie podskórne skóry
zostanie poddany naprawie skóry po nacięciu krocza tradycyjną obecnie metodą naprawy nacięcia krocza za pomocą ciągłego wchłanialnego szwu podnaskórkowego.
Procedura: Ciągłe szycie podskórne skóry
zostanie poddany naprawie skóry po nacięciu krocza tradycyjną obecnie metodą naprawy nacięcia krocza za pomocą ciągłego wchłanialnego szwu podnaskórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu 6h po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
pacjentka zgłosi swój ból, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból.
6 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu 12 godzin po porodzie
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
pacjentka zgłosi swój ból, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból.
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
termin zabiegu
Ramy czasowe: Podczas procedury
czas obu procedur zostanie odnotowany i udokumentowany
Podczas procedury
gojenie się ran
Ramy czasowe: 7-10 dni po porodzie
Podczas drugiej wizyty 7-10 dni po porodzie; gojenie się ran zostanie ocenione i zarejestrowane za pomocą zaczerwienienia, obrzęku, wybroczyn, drenażu, przybliżenia (REEDA), dane mogą być zbierane podczas wizyt domowych w przypadku osób, które mogą nie być w stanie przyjść na drugą wizytę.
7-10 dni po porodzie
Nasilenie bólu 10 dni po porodzie
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
odczuwanie bólu zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej
10 dni po zabiegu
Nasilenie bólu bezpośrednio po naprawie nacięcia krocza
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
odczuwanie bólu zostanie ocenione bezpośrednio po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS równy 0 oznacza brak bólu, a VAS równy 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • episiotomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taśma klejąca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj