Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steristrips-plakband versus subcuticulaire hechting voor herstel van episiotomie bij primigravid-obese vrouwen

13 december 2021 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergelijkende studie tussen huidklevende steristrips en subcuticulaire hechting voor episiotomie huidherstel bij primigravid zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de superioriteit te onderzoeken van het gebruik van huidplakband (® Steri-Strip) sluiting bij wondpijn en genezing ten opzichte van de traditionele lopende absorbeerbare subcuticulaire hechttechniek bij perineaal herstel na episiotomie bij zwaarlijvige primiparae vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Episiotomie is de meest gebruikelijke operatieprocedure die de meeste verloskundigen in hun leven zullen uitvoeren. Omdat het zo gewoon is en als een kleine ingreep wordt beschouwd, wordt het aanleren van de principes en technieken aan studenten of stagiaires meestal overgelaten aan de jongste bewoners

De optimale methode voor episiotomie en herstel van perineaal trauma na de bevalling blijft ter discussie staan ​​en is een grote bron van zorg voor artsen, vroedvrouwen en het publiek

Blijkbaar moet de ideale methode voor perineumherstel snel, pijnloos, gemakkelijk uit te voeren zijn en bij voorkeur zonder toename van pijn en dyspareunie tijdens het kraambed.

Deze studie zal worden gestart om het voordeel in vraag te stellen van het gebruik van huidplakband (® Steri-Strip) sluiting bij wondpijn en genezing ten opzichte van de traditionele lopende absorbeerbare subcuticulaire hechttechniek bij perineaal herstel na episiotomie bij zwaarlijvige primiparae vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12944
        • Ahmed Ashour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primigravidae 18 jaar of ouder.
  • Spontane, niet-geïnduceerde normale, niet-instrumentele vaginale bevalling op de volledige termijn met mediolaterale episiotomie.
  • Perineale scheur in de eerste en tweede graad.
  • BMI≥30

Uitsluitingscriteria:

  • • patiënten die een instrumentele bevalling hebben gehad.

    • 3e en 4e graads perineale tranen.
    • die met lokale infectieuze laesies in het te repareren gebied.
    • reeds bestaande medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, ernstige longziekte en collageenziekte.
    • Immunosuppressieve behandeling.
    • bekende overgevoeligheid voor plakband of materialen.
    • Maternale onwil om randomisatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plakband
zal worden onderworpen aan huidherstel na episiotomie met huidplakband.
Procedure: Plakband
zal worden onderworpen aan huidherstel na episiotomie met huidplakband.
Actieve vergelijker: Continue onderhuidse hechting van de huid
zal worden onderworpen aan huidherstel na episiotomie met de momenteel traditionele methode voor episiotomieherstel door continue resorbeerbare onderhuidse hechting.
Procedure: Continue onderhuidse hechting van de huid
zal worden onderworpen aan huidherstel na episiotomie met de momenteel traditionele methode voor episiotomieherstel door continue resorbeerbare onderhuidse hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
de patiënt zal haar pijn rapporteren door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Een VAS van 0 geeft geen pijn aan en een VAS van 10 geeft de ergst mogelijke ervaren pijn aan.
6 uur na de procedure
Ernst van de pijn 12 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
de patiënt zal haar pijn rapporteren door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Een VAS van 0 duidt op geen pijn en een VAS van 10 op de ergst mogelijke ervaren pijn.
12 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
timing van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
timing van beide procedures zal worden vastgelegd en gedocumenteerd
Tijdens de procedure
wond genezen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na levering
Tijdens het tweede bezoek 7-10 dagen na levering; wondgenezing zal worden geëvalueerd en geregistreerd door roodheid, oedeem, ecchymose, drainage, benadering (REEDA), gegevens kunnen worden verzameld door huisbezoeken voor degenen die mogelijk niet in staat zijn om terug te komen voor het tweede bezoek.
7-10 dagen na levering
Ernst van de pijn 10 dagen postpartum
Tijdsspanne: 10 dagen na de procedure
pijnervaring zal worden geëvalueerd door visuele analoge schaal
10 dagen na de procedure
Ernst van de pijn direct na herstel van de episiotomie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
pijnervaring wordt onmiddellijk na de procedure geëvalueerd door de visuele analoge schaal (VAS). Een VAS van 0 duidt op geen pijn en een VAS van 10 op de ergst mogelijke ervaren pijn.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • episiotomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plakband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren