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Cinta adhesiva Steristrips versus sutura subcuticular para reparación de episiotomía en mujeres primigrávidas con obesidad

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Estudio comparativo entre Steristrips adhesivos para la piel y sutura subcuticular para la reparación de la piel por episiotomía en mujeres primigrávidas con obesidad: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio se realizará para cuestionar la superioridad del uso de cinta adhesiva para la piel (® Steri-Strip) para cerrar el dolor y la cicatrización de heridas sobre la técnica tradicional de sutura subcuticular absorbible continua en la reparación perineal después de la episiotomía en mujeres primíparas obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La episiotomía es el procedimiento quirúrgico más común que la mayoría de los obstetras realizarán en su vida. Debido a que es tan común y se considera una cirugía menor, la enseñanza de los principios y técnicas a los estudiantes o internos generalmente se deja en manos de los residentes más jóvenes.

El método óptimo para la episiotomía y la reparación del trauma perineal después del parto sigue abierto a debate y es motivo de gran preocupación para los médicos, las parteras y el público

Al parecer, el método ideal para la reparación perineal debe ser rápido, indoloro, fácil de realizar y preferiblemente, sin aumento del dolor y dispareunia durante el puerperio

Este estudio se iniciará para cuestionar la ventaja del uso de cinta adhesiva para la piel (® Steri-Strip) para cerrar el dolor y la cicatrización de heridas sobre la técnica tradicional de sutura subcuticular absorbible continua en la reparación perineal después de la episiotomía en mujeres primíparas obesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12944
        • Ahmed Ashour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primigrávidae de 18 años o más.
  • Parto vaginal espontáneo no inducido a término completo normal no instrumental con episiotomía mediolateral.
  • Desgarro perineal de primer y segundo grado.
  • IMC≥30

Criterio de exclusión:

  • • pacientes que tuvieron un parto instrumental.

    • Desgarros perineales de tercer y cuarto grado.
    • aquellos con lesiones infecciosas locales en el área a reparar.
    • trastornos médicos preexistentes como diabetes mellitus, enfermedad pulmonar grave y enfermedad del colágeno.
    • Tratamiento inmunosupresor.
    • Hipersensibilidad conocida a cintas o materiales adhesivos.
    • Falta de voluntad materna para someterse a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinta adhesiva
será sometido a reparación de la piel después de la episiotomía con cinta adhesiva para la piel.
Procedimiento: Cinta adhesiva
será sometido a reparación de la piel después de la episiotomía con cinta adhesiva para la piel.
Comparador activo: Sutura subcuticular continua de la piel
será sometido a la reparación de la piel después de la episiotomía con el método tradicional actual para la reparación de la episiotomía mediante sutura subcuticular absorbible continua.
Procedimiento: Sutura subcuticular continua de la piel
será sometido a la reparación de la piel después de la episiotomía con el método tradicional actual para la reparación de la episiotomía mediante sutura subcuticular absorbible continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
el paciente informará su dolor colocando una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. VAS de 0 indica que no hay dolor y VAS de 10 indica el peor dolor posible experimentado.
6 horas después del procedimiento
Severidad del dolor 12 horas después del parto
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
el paciente informará su dolor colocando una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. EVA de 0 indica ausencia de dolor y EVA de 10 indica el peor dolor experimentado posible.
12 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
el tiempo de ambos procedimientos será registrado y documentado
Durante el procedimiento
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la entrega
Durante la segunda visita 7-10 días después del parto; la curación de heridas será evaluada y registrada por Enrojecimiento, Edema, Equimosis, Drenaje, Aproximación (REEDA), los datos pueden recopilarse mediante visitas domiciliarias para aquellos que no puedan regresar para la segunda visita.
7-10 días después de la entrega
Severidad del dolor 10 días después del parto
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento
la experiencia del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual
10 días después del procedimiento
Intensidad del dolor inmediatamente después de la reparación de la episiotomía
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
la experiencia del dolor se evaluará inmediatamente después del procedimiento mediante la escala analógica visual (VAS). EVA de 0 indica ausencia de dolor y EVA de 10 indica el peor dolor experimentado posible.
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • episiotomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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