Une étude pour un médicament topique par rapport à un placebo chez des patients atteints de dermatite des mains (AFX5931)
7 décembre 2022 mis à jour par: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
"Une étude pilote en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AFX topique 5931 dans le traitement de la dermatite légère à modérée des mains"
Il s'agit d'une étude pilote en double aveugle avec 20 sujets pour déterminer la tolérabilité et l'efficacité de l'AFX 5931 topique dans le traitement de la dermatite légère à modérée des mains.
Les sujets sont dépistés jusqu'à 30 jours avant la visite de référence.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent être éligibles pour l'étude.
Les sujets seront randomisés dans un rapport de 3:1 pour recevoir soit le médicament actif soit le véhicule.
15 sujets recevront le produit thérapeutique actif et 5 sujets recevront le produit véhicule inactif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote en double aveugle avec 20 sujets pour déterminer la tolérabilité et l'efficacité de l'AFX 5931 topique dans le traitement de la dermatite légère à modérée des mains.
Les sujets sont dépistés jusqu'à 30 jours avant la visite de référence.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité peuvent être éligibles pour l'étude.
Les sujets seront randomisés dans un rapport de 3:1 pour recevoir soit le médicament actif soit le véhicule.
15 sujets recevront le produit thérapeutique actif et 5 sujets recevront le produit véhicule inactif.
Les sujets effectueront 4 visites d'étude selon le calendrier de 4 semaines suivant : jour [-30] - [-1] (dépistage), jour 0 (référence), jour 14 (suivi), jour 28 (suivi | ET | EOS).
Lors de la visite 2, l'IP sera distribué et des lectures de base de l'efficacité ainsi que des évaluations de sécurité/tolérance seront obtenues avant l'application de l'IP.
Les sujets appliqueront IP deux fois par jour et la conformité sera contrôlée en examinant périodiquement le journal du sujet.
Les évaluations qui seront utilisées pour mesurer l'efficacité du produit seront l'évaluation globale de l'investigateur et l'indice de gravité de l'eczéma des mains.
L'évaluation de la tolérance cutanée locale du sujet et l'évaluation de la réaction cutanée locale seront utilisées tout au long de l'étude pour évaluer la tolérance.
De plus, les mesures qui seront prises pour évaluer la sécurité seront la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux et des changements dans les médicaments concomitants.
Des photographies numériques seront prises à chaque visite (hors visite 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte, âgé de 12 ans et plus.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Le sujet est disposé et capable d'appliquer le produit expérimental comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a un diagnostic clinique de dermatite des mains légère à modérée depuis au moins 3 mois.
- Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de base de 2 ou 3 (gravité de la maladie légère ou modérée).
- - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de la dermatite des mains ou qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception efficace ou doivent être post-ménopausées ou chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 2/Base de référence.
- Le sujet a une infection bactérienne ou virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement (dermatite des mains cliniquement infectée) lors de la visite 2/Baseline.
Le sujet a utilisé l'une des thérapies suivantes dans les 30 jours précédant la visite 2/Base :
- Corticostéroïdes systémiques (oraux et injectables [intraveineux et intramusculaires]) (Les stéroïdes intranasaux et inhalatoires sont autorisés si l'utilisation est maintenue constante pendant l'étude)
- Thérapie UVA/UVB
- Thérapie PUVA (psoralène plus ultraviolet A)
- Immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives
- Interféron
- Médicaments cytotoxiques (p. ex., méthotrexate, cyclophosphamide, azathioprine)
- Rétinoïdes oraux
Le sujet a utilisé l'une des thérapies suivantes dans les 14 jours précédant la visite 2/Base :
- Antibiotiques systémiques
- Calcipotriène topique ou autres préparations topiques de vitamine D
Le sujet a utilisé l'un des traitements suivants dans les 7 jours précédant la visite 2/Base : • Antihistaminiques topiques et oraux
- Antibiotiques topiques
- Corticostéroïdes topiques
- Antifongiques topiques
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du produit expérimental
- Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comparateur actif
Comparateur actif, Topical AFX5931, un médicament associant une petite molécule anti-inflammatoire puissante.
Les sujets effectueront jusqu'à 4 visites d'étude où le topique AFX5931 sera appliqué deux fois par jour pendant 28 jours.
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Comparateur actif, Topical AFX5931, un médicament associant une petite molécule anti-inflammatoire puissante.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Comparateur de placebo, Placebo topique.
Les sujets effectueront jusqu'à 4 visites d'étude où le placebo topique sera appliqué deux fois par jour pendant 28 jours.
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Comparateur de placebo, Placebo topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de résultat primaire pour l'efficacité (IGA)
Délai: Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
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Mesurer l'efficacité de l'AFX 5931 topique dans le traitement de la dermatite légère à modérée des mains chez les sujets âgés de 12 ans ou plus évalués via l'évaluation globale de l'investigateur L'investigateur évaluera la dermatite des mains du sujet sur une échelle visuelle à 5 points comme suit : 0 : clair : aucun signe d'HE
Les surfaces dorsale et palmaire de la main sont évaluées ensemble. |
Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
|
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Mesure de résultat primaire pour l'efficacité (HECSI)
Délai: Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
|
Mesurer l'efficacité de l'AFX 5931 topique dans le traitement de la dermatite légère à modérée des mains chez les sujets âgés de 12 ans ou plus, évaluée par l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI).
|
Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de résultats secondaires pour la tolérance et l'innocuité (évaluation de la tolérance - score de prurit)
Délai: Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
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Les sujets seront invités à évaluer leur sensation de démangeaison au site d'application à l'aide d'une échelle de tolérance à 4 points, où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère. Prurit : Définition : démangeaisons 0 = Aucun : Pas de démangeaisons
|
Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
|
|
Mesures de résultats secondaires pour la tolérance et la sécurité (LSR)
Délai: Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
|
L'investigateur/la personne désignée décrira son évaluation de la réaction cutanée locale (LSR) des mains du sujet à l'aide d'une échelle de tolérance à 4 points. Érythème : rougeur anormale de la peau 0 = Pas d'érythème
Induration/Papulation : inflammation, gonflement 0 = Pas d'élévation
Lichénification : épaississement des couches supérieures de la peau 0 = Pas d'épaississement
|
Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
|
|
Mesures de sécurité (événements indésirables/médicaments concomitants)
Délai: Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
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La surveillance de l'enregistrement des EI (événements indésirables) et des changements dans les médicaments/procédures concomitants tout au long de l'étude sera le principal mode d'évaluation de l'innocuité. À chaque niveau de résumé (global, système corporel et terme préféré), un sujet sera compté une fois s'il a signalé un ou plusieurs EI à ce niveau. Aucun test statistique ne sera effectué. |
Base de référence ; Jour 14 ; Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCCR 08-2018
- AFX5931-A 07312018 (Autre identifiant: Afecta Pharmaceuticals)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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