Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ajankohtaisista lääkkeistä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on käsien ihotulehdus (AFX5931)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"Kaksoissokkoutettu pilottitutkimus paikallisen AFX 5931:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean käsiihotulehduksen hoidossa"

Tämä on kaksoissokkoutettu pilottitutkimus 20 henkilön kanssa paikallisen AFX 5931:n siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi lievän tai keskivaikean käsidermatiitin hoidossa. Koehenkilöt seulotaan jopa 30 päivää ennen peruskäyntiä. Kokeet, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat päästä tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko aktiivista tai kantaja-ainetta. 15 tutkittavaa saa aktiivisen, terapeuttisen tuotteen ja 5 koehenkilöä inaktiivisen, vehikkelituotteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu pilottitutkimus 20 henkilön kanssa paikallisen AFX 5931:n siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi lievän tai keskivaikean käsidermatiitin hoidossa. Koehenkilöt seulotaan jopa 30 päivää ennen peruskäyntiä. Kokeet, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat päästä tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan joko aktiivista tai kantaja-ainetta. 15 tutkittavaa saa aktiivisen, terapeuttisen tuotteen ja 5 koehenkilöä inaktiivisen, vehikkelituotteen. Koehenkilöt suorittavat 4 opintokäyntiä seuraavan 4 viikon aikajanan mukaisesti: Päivä [-30] - [-1] (seulonta), päivä 0 (perustilanne), päivä 14 (seuranta), päivä 28 (seuranta) | ET | EOS). Vierailulla 2 IP jaetaan ja tehon sekä turvallisuuden/siedettävyyden arvioinnit hankitaan ennen IP:n soveltamista. Koehenkilöt käyttävät IP:tä kahdesti päivässä ja noudattamista valvotaan tarkastelemalla säännöllisesti aihepäiväkirjaa. Arvioinnit, joita käytetään tuotteen tehokkuuden mittaamiseen, ovat Investigator's Global Assessment and Hand Exeema Severity Index. Tutkittavan paikallista ihon siedettävyysarviointia ja paikallista ihoreaktiota käytetään koko tutkimuksen ajan siedettävyyden arvioimiseksi. Lisäksi turvallisuuden arvioimiseksi tehdään haittatapahtumien, elintoimintojen ja samanaikaisten lääkkeiden muutosten seuranta. Digitaaliset valokuvat otetaan jokaisella käynnillä (ei käyntiä 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, vähintään 12-vuotias.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan tutkimusvalmistetta ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  4. Potilaalla on kliininen diagnoosi lievä tai keskivaikea käsien ihottuma vähintään 3 kuukauden ajan.
  5. Tutkittavan lähtötason IGA-pistemäärä on 2 tai 3 (sairauden vaikeusaste lievä tai kohtalainen).
  6. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää käsien ihotulehduksen arviointia tai joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai heidän tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  3. Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne.
  4. Tutkittavalla on aktiivinen ihon bakteeri- tai virusinfektio millä tahansa hoitoalueella (kliinisesti infektoitunut käsidermatiitti) Visit 2/Baseline -tilassa.

  5. Tutkittava on käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2/perustila:

    • Systeemiset kortikosteroidit (oraaliset ja injektoitavat [laskimoon ja lihakseen]) (Nenänsisäiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja, jos käyttö pidetään vakiona tutkimuksen aikana)
    • UVA/UVB-hoito
    • PUVA (psoraleeni plus ultravioletti A) -hoito
    • Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot
    • Interferoni
    • Sytotoksiset lääkkeet (esim. metotreksaatti, syklofosfamidi, atsatiopriini)
    • Suun kautta otettavat retinoidit

  6. Tutkittava on käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2/perustila:

    • Systeemiset antibiootit
    • Paikallinen kalsipotrieeni tai muut paikallisesti käytettävät D-vitamiinivalmisteet

  7. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista 7 päivän aikana ennen käyntiä 2/perustilanne: • Paikalliset ja suun kautta otettavat antihistamiinit

    • Paikalliset antibiootit
    • Paikalliset kortikosteroidit
    • Paikalliset sienilääkkeet
  8. Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin ainesosalle
  9. Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator
Active Comparator, Topical AFX5931, lääke, joka yhdistää pienen, tehokkaan tulehdusta ehkäisevän molekyylin. Koehenkilöt suorittavat enintään 4 opintokäyntiä, joissa Topical AFX5931:tä käytetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Ajankohtaista AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, lääke, joka yhdistää pienen, tehokkaan tulehdusta ehkäisevän molekyylin.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo Comparator, Topical Placebo. Koehenkilöt suorittavat enintään 4 opintokäyntiä, joissa Topical Placeboa levitetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Ajankohtainen placebo
Placebo Comparator, Topical Placebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primary Outcome Measure for Efficacy (IGA)
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 14; Päivä 28

Paikallisen AFX 5931:n tehokkuuden mittaamiseksi lievän tai keskivaikean käsien ihotulehduksen hoidossa vähintään 12-vuotiailla koehenkilöillä, jotka on arvioitu Investigator's Global Assessment -arvioinnin avulla

Tutkija arvioi potilaan käsien ihotulehduksen visuaalisella 5 pisteen asteikolla seuraavasti:

0: Selkeä: Ei merkkejä HE:stä

  1. Melkein selkeä: vain havaittavissa oleva hilseily ja/tai punoitus;
  2. Lievä sairaus: Lievä hilseily ja/tai lievä punoitus ja/tai lievä halkeilu
  3. Keskivaikea sairaus: kohtalainen hilseily ja/tai punoitus ja/tai kohtalainen halkeilu/halkeilu
  4. Vaikea sairaus: Vaikea hilseily ja/tai vaikea punoitus ja/tai vakava halkeilu/halkeilu

Käden selkä- ja kämmenpinnat arvioidaan yhdessä.
Perustaso; päivä 14; Päivä 28
Primary Outcome Measure for Efficacy (HECSI)
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 14; Päivä 28

Paikallisen AFX 5931:n tehokkuuden mittaamiseksi lievän tai keskivaikean käsien ihottuman hoidossa vähintään 12-vuotiailla koehenkilöillä käsien ekseema vakavuusindeksin (HECSI) avulla arvioituna.

  • Tutkijan arvioima kliininen arviointi
  • Sijainnit: sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien selät, ranteet
  • Intensiteetti: Arvioitu visuaalisella 4-pisteen asteikolla (0 = ei ihomuutoksia, 1 = lievä sairaus, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) jokaiselle kliiniselle oireelle (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, hahmot, hilseily ja turvotus) jokaisessa paikassa.
  • Laajuus: Arvioitu visuaalisella 5 pisteen asteikolla (0 = 0 % ; 1 = 1-25 % ; 2 = 26-50 % ; 3 = 51-75 % ; 4 = 76-100 %) jokaisessa paikassa.
  • HECSI-pistemäärä (0–360 maksimivakavuuspisteet): Kliinisten oireiden intensiteetin summa kerrottuna kunkin sijainnin laajuusarvolla. Sijaintipisteiden summa on HECSI-pistemäärä.
Perustaso; päivä 14; Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset siedettävyyden ja turvallisuuden kannalta (siedettävyysarviointi - kutinapisteet)
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 14; Päivä 28

Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kutinan tunne levityskohdassa käyttämällä 4-pisteen sietoasteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.

Kutina: Määritelmä: kutina 0 = Ei mitään: Ei kutinaa

  1. = Lievä: Satunnaista, lievää kutinaa/naarmuuntumista
  2. = Keskivaikea: Jatkuva tai ajoittainen kutina/naarmuuntuminen/epämukavuus, joka ei häiritse unta
  3. = Vaikea: Kiusallista kutinaa/naarmuuntumista/epämukavuutta, joka häiritsee unta
Perustaso; päivä 14; Päivä 28
Toissijaiset siedettävyyttä ja turvallisuutta koskevat tulostoimenpiteet (LSR)
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 14; Päivä 28

Tutkija/valtuutettu kuvaa paikallisen ihoreaktion (LSR) arvionsa kohteen käsistä 4-pisteen siedettävyysasteikolla.

Eryteema: epänormaali ihon punoitus 0 = ei punoitusta

  1. = Lievä (lievä vaaleanpunainen)
  2. = Keskivaikea (selvä, himmeä punoitus, joka erottuu selvästi)
  3. = Vaikea (voimakas, syvä punoitus)

Kovettuma/papulaatio: tulehdus, turvotus 0 = Ei nousua

  1. = Lievä (hieman havaittava nousu)
  2. = kohtalainen (selvästi havaittavissa oleva nousu, mutta ei laaja)
  3. = Vaikea (merkittävä ja laaja korkeus)

Jäkäläistyminen: ihon ylempien kerrosten paksuuntuminen 0 = Ei paksuuntumista

  1. = Lievä (pieni ihon paksuuntuminen havaittavissa vain koskettamalla ja ihon jälkiä vähän liioiteltu)
  2. = Keskinkertainen (Ihon selvä paksuuntuminen, jossa ihomerkit ovat liioiteltuja niin, että ne muodostavat näkyvän ristikkäisen kuvion)
  3. = Vaikea (paksunut, kovettunut iho, jossa ihon merkit näkyvät liioiteltuina ristikkäin)
Perustaso; päivä 14; Päivä 28
Turvallisuustoimenpiteet (haittatapahtumat / samanaikaiset lääkkeet)
Aikaikkuna: Perustaso; päivä 14; Päivä 28

Turvallisuusarvioinnin ensisijainen tapa on seurata haittavaikutuksia (haittatapahtumia) ja muutoksia samanaikaisissa lääkityksessä/toimenpiteissä koko tutkimuksen ajan.

Jokaisella yhteenvetotasolla (maailmanlaajuinen, kehojärjestelmä ja ensisijainen termi) kohde lasketaan kerran, jos hän ilmoitti yhden tai useamman haittavaikutuksen kyseisellä tasolla.

Tilastollista testausta ei tehdä.
Perustaso; päivä 14; Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Yhteistyökumppanit

Afecta Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Muu tunniste: Afecta Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien ihotulehdus

Kliiniset tutkimukset Ajankohtaista AFX5931

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa