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Uno studio per un farmaco topico rispetto al placebo nei pazienti con dermatite alle mani (AFX5931)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"Uno studio pilota in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AFX 5931 topico nel trattamento della dermatite della mano da lieve a moderata"

Questo è uno studio pilota in doppio cieco con 20 soggetti per determinare la tollerabilità e l'efficacia dell'AFX 5931 topico nel trattamento della dermatite della mano da lieve a moderata. I soggetti vengono sottoposti a screening fino a 30 giorni prima della visita di riferimento. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono qualificarsi per lo studio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere il farmaco attivo o veicolo. 15 soggetti riceveranno il prodotto attivo, terapeutico e 5 soggetti riceveranno il prodotto inattivo, veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in doppio cieco con 20 soggetti per determinare la tollerabilità e l'efficacia dell'AFX 5931 topico nel trattamento della dermatite della mano da lieve a moderata. I soggetti vengono sottoposti a screening fino a 30 giorni prima della visita di riferimento. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità possono qualificarsi per lo studio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere il farmaco attivo o veicolo. 15 soggetti riceveranno il prodotto attivo, terapeutico e 5 soggetti riceveranno il prodotto inattivo, veicolo. I soggetti completeranno 4 visite di studio secondo la seguente sequenza temporale di 4 settimane: Giorno [-30] - [-1] (Screening), Giorno 0 (Baseline), Giorno 14 (Follow-Up), Giorno 28 (Follow-up | ET | EOS). Alla visita 2, verrà dispensato l'IP e prima dell'applicazione dell'IP verranno ottenute le letture di base dell'efficacia e le valutazioni di sicurezza/tollerabilità. I soggetti applicheranno l'IP due volte al giorno e la conformità sarà monitorata rivedendo periodicamente il diario del soggetto. Le valutazioni che verranno utilizzate per misurare l'efficacia del prodotto saranno l'Investigator's Global Assessment e l'Hand Eczema Severity Index. La valutazione della tollerabilità cutanea locale del soggetto e la valutazione della reazione cutanea locale verranno utilizzate durante tutto il corso dello studio per valutare la tollerabilità. Inoltre, le azioni che verranno intraprese per valutare la sicurezza saranno il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali e dei cambiamenti nei farmaci concomitanti. Ad ogni visita verranno scattate fotografie digitali (esclusa la Visita 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida, di età pari o superiore a 12 anni.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare il prodotto sperimentale come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di dermatite della mano da lieve a moderata da almeno 3 mesi.
  5. Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) al basale di 2 o 3 (gravità della malattia lieve o moderata).
  6. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della dermatite della mano o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  3. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2/Baseline.
  4. - Il soggetto ha un'infezione cutanea batterica o virale attiva in qualsiasi area di trattamento (dermatite della mano clinicamente infetta) alla Visita 2/Baseline.

  5. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie nei 30 giorni precedenti la Visita 2/Baseline:

    • Corticosteroidi sistemici (orali e iniettabili [per via endovenosa e intramuscolare]) (Gli steroidi intranasali e per inalazione sono consentiti se l'uso è mantenuto costante durante lo studio)
    • Terapia UVA/UVB
    • Terapia PUVA (psoralene più ultravioletti A).
    • Immunomodulatori o terapie immunosoppressive
    • Interferone
    • Farmaci citotossici (ad es. metotrexato, ciclofosfamide, azatioprina)
    • Retinoidi orali

  6. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie entro 14 giorni prima della Visita 2/Baseline:

    • Antibiotici sistemici
    • Calpotriene topico o altri preparati topici di vitamina D

  7. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie nei 7 giorni precedenti la Visita 2/Baseline: • Antistaminici topici e orali

    • Antibiotici topici
    • Corticosteroidi topici
    • Antimicotici topici
  8. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto sperimentale
  9. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Active Comparator, Topical AFX5931, un farmaco che combina una piccola e potente molecola antinfiammatoria. I soggetti completeranno fino a 4 visite di studio in cui l'AFX5931 topico verrà applicato due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: AFX5931 topico
Active Comparator, Topical AFX5931, un farmaco che combina una piccola e potente molecola antinfiammatoria.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Comparatore Placebo, Placebo topico. I soggetti completeranno fino a 4 visite di studio in cui il placebo topico verrà applicato due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo topico
Comparatore Placebo, Placebo topico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario per l'efficacia (IGA)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14; Giorno 28

Misurare l'efficacia di AFX 5931 topico nel trattamento della dermatite della mano da lieve a moderata in soggetti di età pari o superiore a 12 anni valutata tramite la valutazione globale dell'investigatore

L'investigatore valuterà la dermatite della mano del soggetto su una scala visiva a 5 punti come segue:

0: Chiaro: Nessun segno di HE

  1. Quasi chiaro: desquamazione appena percettibile e/o eritema;
  2. Malattia lieve: lieve desquamazione e/o lieve eritema e/o lieve screpolatura
  3. Malattia moderata: desquamazione moderata e/o eritema e/o screpolature/fessurazioni moderate
  4. Malattia grave: desquamazione grave e/o eritema grave e/o screpolature/fessurazioni gravi

Le superfici dorsale e palmare della mano vengono valutate insieme.
Linea di base; Giorno 14; Giorno 28
Misura di esito primario per l'efficacia (HECSI)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14; Giorno 28

Misurare l'efficacia dell'AFX 5931 topico nel trattamento della dermatite della mano da lieve a moderata in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, valutata tramite l'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI).

  • Valutazione clinica valutata dallo sperimentatore
  • Sedi: punta delle dita, dita (punte escluse), palmo delle mani, dorso delle mani, polsi
  • Intensità: graduata su una scala visiva a 4 punti (0 = nessun cambiamento cutaneo, 1 = malattia lieve, 2 = moderata, 3 = grave) per ciascun segno clinico (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, figure, desquamazione ed edema) in ogni sede.
  • Estensione: valutata su una scala visiva a 5 punti (0 = 0% ; 1 = 1-25% ; 2 = 26-50% ; 3 = 51-75% ; 4 = 76-100%) per ogni posizione.
  • Punteggio HECSI totale (da 0 a un punteggio di gravità massimo di 360): la somma dell'intensità dei segni clinici moltiplicata per il grado di estensione per ciascuna sede. La somma dei punteggi di posizione è il punteggio HECSI totale.
Linea di base; Giorno 14; Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito secondarie per la tollerabilità e la sicurezza (valutazione della tollerabilità - Punteggio del prurito)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14; Giorno 28

Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro sensazione di prurito nel sito di applicazione utilizzando una scala di tollerabilità a 4 punti, dove 0=Nessuno, 1= Lieve, 2= Moderato e 3=Grave.

Prurito: Definizione: prurito 0 = Nessuno: nessun prurito

  1. = Lieve: occasionale, leggero prurito/graffio
  2. = Moderato: prurito/graffio/disagio costante o intermittente che non disturba il sonno
  3. = Grave: fastidioso prurito/graffio/disagio che disturba il sonno
Linea di base; Giorno 14; Giorno 28
Misure di esito secondario per la tollerabilità e la sicurezza (LSR)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14; Giorno 28

Lo sperimentatore/designato descriverà la propria valutazione della reazione cutanea locale (LSR) delle mani del soggetto utilizzando una scala di tollerabilità a 4 punti.

Eritema: arrossamento anomalo della pelle 0 = Nessun eritema

  1. = Lieve (lieve rosa presente)
  2. = Moderato (arrossamento definito, opaco, chiaramente distinguibile)
  3. = Grave (arrossamento intenso e profondo)

Indurimento/papulazione: infiammazione, tumefazione 0 = nessuna elevazione

  1. = Lieve (elevazione leggermente percettibile)
  2. = Moderato (elevazione chiaramente percettibile ma non estesa)
  3. = Grave (elevazione marcata ed estesa)

Lichenificazione: ispessimento degli strati superiori della pelle 0 = Nessun ispessimento

  1. = Lieve (lieve ispessimento della pelle distinguibile solo al tatto e con segni della pelle minimamente esagerati)
  2. = Moderato (definito ispessimento della pelle con segni cutanei esagerati in modo da formare uno schema incrociato visibile)
  3. = Grave (pelle ispessita e indurita con segni sulla pelle che ritraggono visibilmente uno schema incrociato esagerato)
Linea di base; Giorno 14; Giorno 28
Misure di sicurezza (Eventi avversi/Farmaci concomitanti)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14; Giorno 28

Il monitoraggio della registrazione degli eventi avversi (Eventi avversi) e dei cambiamenti nei farmaci/procedure concomitanti durante il corso dello studio sarà la modalità principale di valutazione della sicurezza.

Ad ogni livello di riepilogo (globale, sistema corporeo e termine preferito), un soggetto verrà conteggiato una volta se ha riportato uno o più eventi avversi a quel livello.

Non verranno eseguiti test statistici.
Linea di base; Giorno 14; Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Collaboratori

Afecta Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Altro identificatore: Afecta Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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