Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for en aktuel medicin versus placebo hos patienter med hånddermatitis (AFX5931)

7. december 2022 opdateret af: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"En dobbeltblind pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk AFX 5931 til behandling af let til moderat hånddermatitis"

Dette er et dobbeltblindt pilotstudie med 20 forsøgspersoner for at bestemme tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk AFX 5931 i behandlingen af ​​mild til moderat håndeksem. Forsøgspersoner screenes op til 30 dage før baselinebesøget. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, kan kvalificere sig til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage enten den aktive medicin eller vehikelmedicin. 15 forsøgspersoner vil modtage det aktive, terapeutiske produkt, og 5 forsøgspersoner vil modtage det inaktive vehikelprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt pilotstudie med 20 forsøgspersoner for at bestemme tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk AFX 5931 i behandlingen af ​​mild til moderat håndeksem. Forsøgspersoner screenes op til 30 dage før baselinebesøget. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, kan kvalificere sig til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold for at modtage enten den aktive medicin eller vehikelmedicin. 15 forsøgspersoner vil modtage det aktive, terapeutiske produkt, og 5 forsøgspersoner vil modtage det inaktive vehikelprodukt. Forsøgspersonerne vil gennemføre 4 studiebesøg i henhold til følgende 4-ugers tidslinje: Dag [-30] - [-1] (Screening), Dag 0 (Baseline), Dag 14 (Opfølgning), Dag 28 (Opfølgning | ET | EOS). Ved besøg 2 vil IP blive udleveret, og baseline-aflæsninger af effektivitet samt sikkerheds-/tolerabilitetsvurderinger vil blive opnået før anvendelse af IP. Forsøgspersoner vil anvende IP to gange dagligt, og overholdelse vil blive overvåget ved periodisk at gennemgå emnedagbogen. Evalueringerne, der vil blive brugt til at måle produktets effektivitet, vil være Investigator's Global Assessment and Hand Eczema Severity Index. Forsøgspersonens lokale dermale tolerabilitetsvurdering og lokale hudreaktionsvurdering vil blive brugt i løbet af undersøgelsen til at evaluere tolerabilitet. Derudover vil de handlinger, der vil blive taget for at evaluere sikkerheden, være overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og ændringer i samtidig medicin. Digitale fotografier vil blive taget ved hvert besøg (undtagen besøg 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde, 12 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende forsøgsproduktet som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
  4. Forsøgspersonen har klinisk diagnose mild til moderat hånddermatitis i mindst 3 måneder.
  5. Forsøgspersonen har en baseline Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 eller 3 (sygdomssværhedsgrad af mild eller moderat).
  6. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​hånddermatitis, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en effektiv præventionsmetode eller skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  3. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhedsbehandling inden for 30 dage før besøg 2/Baseline.
  4. Forsøgspersonen har aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i ethvert behandlingsområde (klinisk inficeret hånddermatitis) ved Visit 2/Baseline.

  5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 30 dage før besøg 2/basislinje:

    • Systemiske kortikosteroider (orale og injicerbare [intravenøse og intramuskulære]) (Intranasale og inhalationssteroider er tilladt, hvis brugen holdes konstant under undersøgelsen)
    • UVA/UVB terapi
    • PUVA (psoralen plus ultraviolet A) behandling
    • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier
    • Interferon
    • Cytotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, azathioprin)
    • Orale retinoider

  6. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 14 dage før besøg 2/basislinje:

    • Systemiske antibiotika
    • Topisk calcipotrien eller andre topiske D-vitaminpræparater

  7. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 7 dage før besøg 2/baseline: • Topiske og orale antihistaminer

    • Aktuelle antibiotika
    • Topiske kortikosteroider
    • Aktuelle svampedræbende midler
  8. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet
  9. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Active Comparator, Topical AFX5931, en medicin, der kombinerer et lille, potent anti-inflammatorisk molekyle. Forsøgspersoner vil gennemføre op til 4 studiebesøg, hvor Topical AFX5931 vil blive påført to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Aktuel AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, en medicin, der kombinerer et lille, potent anti-inflammatorisk molekyle.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo komparator, topisk placebo. Forsøgspersonerne vil gennemføre op til 4 studiebesøg, hvor topisk placebo vil blive påført to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Aktuel placebo
Placebo komparator, topisk placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål for effektivitet (IGA)
Tidsramme: Baseline; Dag 14; Dag 28

At måle effektiviteten af ​​topisk AFX 5931 i behandlingen af ​​mild til moderat hånddermatitis hos forsøgspersoner på 12 år eller ældre vurderet via Investigator's Global Assessment

Efterforskeren vil vurdere forsøgspersonens hånddermatitis på en visuel 5-punkts skala som følger:

0: Klar: Ingen tegn på HAN

  1. Næsten klart: Kun mærkbar afskalning og/eller erytem;
  2. Mild sygdom: Mild skældannelse og/eller mild erytem og/eller mild revnedannelse
  3. Moderat sygdom: Moderat skældannelse og/eller erytem og/eller moderat revnedannelse/fissurering
  4. Alvorlig sygdom: Alvorlig skældannelse og/eller alvorlig erytem og/eller alvorlig revnedannelse/fissurering

Ryg- og håndflader på hånden vurderes sammen.
Baseline; Dag 14; Dag 28
Primært resultatmål for effektivitet (HECSI)
Tidsramme: Baseline; Dag 14; Dag 28

Til at måle effektiviteten af ​​topisk AFX 5931 i behandlingen af ​​mild til moderat hånddermatitis hos forsøgspersoner på 12 år eller ældre, vurderet via Hand Eczema Severity Index (HECSI).

  • Investigator-vurderet klinisk evaluering
  • Steder: fingerspidser, fingre (undtagen spidser), håndflader, håndrygge, håndled
  • Intensitet: Bedømmes på en visuel 4-punkts skala (0 = ingen hudforandringer, 1 = mild sygdom, 2 = moderat, 3 = svær) for hvert klinisk tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, figurer, skældannelse og ødem) på hvert sted.
  • Omfang: bedømt på en visuel 5-punkts skala (0 = 0% ; 1 = 1-25% ; 2 = 26-50% ; 3 = 51-75% ; 4 = 76-100%) for hver placering.
  • Samlet HECSI-score (0 til en maksimal sværhedsgrad på 360): summen af ​​intensiteten af ​​kliniske tegn multipliceret med omfangsgraden for hvert sted. Summen af ​​placeringsscorerne er den samlede HECSI-score.
Baseline; Dag 14; Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål for tolerabilitet og sikkerhed (tolerabilitetsvurdering - pruritus-score)
Tidsramme: Baseline; Dag 14; Dag 28

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres følelse af kløe på applikationsstedet ved hjælp af en 4-punkts tolerabilitetsskala, hvor 0=Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3=Svær.

Pruritus: Definition: kløe 0 = Ingen: Ingen kløe

  1. = Mild: Lejlighedsvis, let kløe/kradser
  2. = Moderat: Konstant eller intermitterende kløe/kradser/ubehag, der ikke forstyrrer søvnen
  3. = Alvorlig: Generende kløe/kradser/ubehag, der forstyrrer søvnen
Baseline; Dag 14; Dag 28
Sekundære resultatmål for tolerabilitet og sikkerhed (LSR)
Tidsramme: Baseline; Dag 14; Dag 28

Undersøgeren/designeren vil beskrive deres lokal hudreaktion (LSR) vurdering af forsøgspersonens hænder ved hjælp af en 4-punkts tolerabilitetsskala.

Erytem: unormal rødme af huden 0 = Ingen erytem

  1. = Mild (Lille lyserød tilstede)
  2. = Moderat (bestemt, mat rødme, der tydeligt kan skelnes)
  3. = Alvorlig (Intens, dyb rødme)

Induration/Papulation: betændelse, hævelse 0 = Ingen forhøjelse

  1. = Mild (lidt mærkbar forhøjning)
  2. = Moderat (tydeligt mærkbar højde, men ikke omfattende)
  3. = Alvorlig (markeret og omfattende forhøjning)

Lichenificering: fortykkelse af de øvre hudlag 0 = Ingen fortykkelse

  1. = Mild (Lette fortykkelse af huden kan kun ses ved berøring og med minimalt overdrevne hudaftegninger)
  2. = Moderat (definitiv fortykkelse af huden med hudaftegninger overdrevne, så de danner et synligt mønster på kryds og tværs)
  3. = Alvorlig (fortykket, indureret hud med hudaftegninger, der synligt viser et overdrevet mønster på kryds og tværs)
Baseline; Dag 14; Dag 28
Sikkerhedsforanstaltninger (Uønskede hændelser/Samtidig medicin)
Tidsramme: Baseline; Dag 14; Dag 28

Overvågning af registreringen af ​​bivirkninger (bivirkninger) og ændringer i samtidig medicinering/procedurer i løbet af undersøgelsen vil være den primære metode til sikkerhedsevaluering.

På hvert opsummeringsniveau (globalt, kropssystem og foretrukket udtryk) vil et emne blive talt én gang, hvis de rapporterede en eller flere AE'er på dette niveau.

Der vil ikke blive udført statistiske tests.
Baseline; Dag 14; Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbejdspartnere

Afecta Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Anden identifikator: Afecta Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånddermatitis

Kliniske forsøg med Aktuel AFX5931

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner