Un estudio para un medicamento tópico versus placebo en pacientes con dermatitis de manos (AFX5931)

Para medir la eficacia de AFX 5931 tópico en el tratamiento de la dermatitis de manos de leve a moderada en sujetos de 12 años de edad o mayores evaluados a través de la Evaluación global del investigador

El investigador calificará la dermatitis de la mano del sujeto en una escala visual de 5 puntos de la siguiente manera:

0: Claro: Sin signos de HE

1. Casi claro: descamación y/o eritema apenas perceptibles;
2. Enfermedad leve: descamación leve y/o eritema leve y/o grietas leves
3. Enfermedad moderada: descamación y/o eritema moderados, y/o grietas/fisuras moderadas
4. Enfermedad grave: descamación grave y/o eritema grave y/o agrietamiento/fisura grave

Las superficies dorsal y palmar de la mano se evalúan juntas.

Para medir la eficacia de AFX 5931 tópico en el tratamiento de la dermatitis de manos de leve a moderada en sujetos de 12 años de edad o mayores, evaluada a través del índice de gravedad del eccema de manos (HECSI).

• Evaluación clínica calificada por el investigador
• Ubicaciones: puntas de los dedos, dedos (sin incluir las puntas), palmas de las manos, dorso de las manos, muñecas
• Intensidad: calificada en una escala visual de 4 puntos (0 = sin cambios en la piel, 1 = enfermedad leve, 2 = moderada, 3 = grave) para cada signo clínico (eritema, infiltración/papulación, vesículas, figuras, descamación y edema) en cada lugar.
• Extensión: calificada en una escala visual de 5 puntos (0 = 0 %; 1 = 1-25 %; 2 = 26-50 %; 3 = 51-75 %; 4 = 76-100 %) para cada ubicación.
• Puntaje HECSI total (de 0 a un puntaje máximo de gravedad de 360): la suma de la Intensidad de los signos clínicos multiplicada por el grado de Extensión para cada ubicación. La suma de las puntuaciones de la ubicación es la puntuación HECSI total.

Se les pedirá a los sujetos que califiquen su sensación de picazón en el sitio de la aplicación usando una escala de tolerabilidad de 4 puntos, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.

Prurito: Definición: picazón 0 = Ninguno: Sin picazón

1. = Leve: Ocasional, leve picazón/rascado
2. = Moderado: Picazón/rascado/malestar constante o intermitente que no perturba el sueño
3. = Severo: picazón molesta/rascado/malestar que perturba el sueño

El investigador/persona designada describirá su evaluación de Reacción cutánea local (LSR) de las manos del sujeto utilizando una escala de tolerabilidad de 4 puntos.

Eritema: enrojecimiento anormal de la piel 0 = Sin eritema

1. = Leve (presente un ligero tono rosado)
2. = Moderado (enrojecimiento definido y opaco que es claramente distinguible)
3. = Severo (Rojez intensa y profunda)

Induración/Papulación: inflamación, tumefacción 0 = Sin elevación

1. = Leve (Elevación ligeramente perceptible)
2. = Moderada (Elevación claramente perceptible pero no extensa)
3. = Severo (Elevación marcada y extensa)

Liquenificación: engrosamiento de las capas superiores de la piel 0 = Sin engrosamiento

1. = Leve (Ligero engrosamiento de la piel perceptible solo al tacto y con marcas en la piel mínimamente exageradas)
2. = Moderado (Engrosamiento definido de la piel con marcas en la piel exageradas de modo que forman un patrón entrecruzado visible)
3. = Grave (piel endurecida y engrosada con marcas en la piel que muestran un patrón entrecruzado exagerado)

El modo principal de evaluación de la seguridad será monitorear el registro de AE ​​(eventos adversos) y cambios en la medicación/procedimientos concomitantes a lo largo del curso del estudio.

En cada nivel de resumen (global, sistema corporal y término preferido), un sujeto se contará una vez si informó uno o más EA en ese nivel.

No se realizarán pruebas estadísticas.