Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного лекарства по сравнению с плацебо у пациентов с дерматитом рук (AFX5931)

7 декабря 2022 г. обновлено: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

«Двойное слепое пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности местного применения AFX 5931 при лечении дерматита рук легкой и средней степени тяжести»

Это двойное слепое пилотное исследование с участием 20 субъектов для определения переносимости и эффективности местного применения AFX 5931 при лечении дерматита рук легкой и средней степени тяжести. Субъекты проходят скрининг за 30 дней до исходного визита. Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, могут претендовать на участие в исследовании. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо активного лекарства, либо носителя. 15 субъектов получат активный терапевтический продукт, а 5 субъектов получат неактивный продукт-носитель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое пилотное исследование с участием 20 субъектов для определения переносимости и эффективности местного применения AFX 5931 при лечении дерматита рук легкой и средней степени тяжести. Субъекты проходят скрининг за 30 дней до исходного визита. Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, могут претендовать на участие в исследовании. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения либо активного лекарства, либо носителя. 15 субъектов получат активный терапевтический продукт, а 5 субъектов получат неактивный продукт-носитель. Субъекты завершат 4 учебных визита в соответствии со следующим 4-недельным графиком: день [-30] - [-1] (скрининг), день 0 (базовый уровень), день 14 (последующий), день 28 (последний | ЭТ | ЭОС). При посещении 2 IP будет выдаваться, и перед применением IP будут получены базовые показатели эффективности, а также оценки безопасности/переносимости. Субъекты будут применять IP два раза в день, и соблюдение будет контролироваться путем периодического просмотра дневника субъекта. Оценками, которые будут использоваться для измерения эффективности продукта, будут Глобальная оценка исследователя и Индекс тяжести экземы рук. На протяжении всего исследования для оценки переносимости будут использоваться оценка локальной кожной переносимости субъекта и оценка местной кожной реакции. Кроме того, действия, которые будут предприняты для оценки безопасности, будут заключаться в мониторинге нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и изменений в сопутствующих лекарствах. Цифровые фотографии будут делаться при каждом посещении (за исключением посещения 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 12 лет и старше.
  2. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на исследование.
  3. Субъект желает и может применять исследуемый продукт в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
  4. Субъект имеет клинический диагноз дерматита рук легкой или средней степени тяжести в течение как минимум 3 месяцев.
  5. Субъект имеет базовую общую оценку исследователя (IGA) 2 или 3 (тяжесть заболевания легкая или умеренная).
  6. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку дерматита рук или которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
  7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или должны быть постменопаузальными или хирургически бесплодными. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) на исходном уровне.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  2. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  3. Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня.
  4. Субъект имеет активную кожную бактериальную или вирусную инфекцию в любой области лечения (клинически инфицированный дерматит рук) на визите 2/исходном уровне.

  5. Субъект использовал любую из следующих терапий в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня:

    • Системные кортикостероиды (пероральные и инъекционные [внутривенные и внутримышечные]) (разрешены интраназальные и ингаляционные стероиды, если использование остается постоянным во время исследования)
    • УФ-А/УФ-терапия
    • ПУВА-терапия (псорален плюс ультрафиолет А)
    • Иммуномодуляторы или иммунодепрессанты
    • интерферон
    • Цитотоксические препараты (например, метотрексат, циклофосфамид, азатиоприн)
    • Пероральные ретиноиды

  6. Субъект использовал любую из следующих терапий в течение 14 дней до визита 2/исходного уровня:

    • Системные антибиотики
    • Местный кальципотриен или другие препараты витамина D для местного применения

  7. Субъект использовал любую из следующих терапий в течение 7 дней до визита 2/исходного уровня: • Местные и пероральные антигистаминные препараты.

    • Актуальные антибиотики
    • Актуальные кортикостероиды
    • Местные противогрибковые препараты
  8. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта.
  9. По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор
Активный компаратор, актуальный AFX5931, лекарство, сочетающее в себе небольшую мощную противовоспалительную молекулу. Субъекты завершат до 4 учебных визитов, во время которых Topical AFX5931 будет применяться два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Актуальный AFX5931
Активный компаратор, актуальный AFX5931, лекарство, сочетающее в себе небольшую мощную противовоспалительную молекулу.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Сравнитель плацебо, местное плацебо. Субъекты совершат до 4 учебных визитов, во время которых местное плацебо будет применяться два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Местное плацебо
Сравнитель плацебо, местное плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель эффективности (IGA)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14; День 28

Измерить эффективность местного AFX 5931 при лечении легкого и умеренного дерматита рук у субъектов в возрасте 12 лет и старше, оцененную с помощью Глобальной оценки исследователя.

Исследователь оценивает дерматит рук субъекта по визуальной 5-балльной шкале следующим образом:

0: Ясно: Нет признаков HE

  1. Почти ясно: только заметное шелушение и/или эритема;
  2. Легкое заболевание: легкое шелушение и/или легкая эритема, и/или легкое растрескивание.
  3. Умеренное заболевание: умеренное шелушение и/или эритема, и/или умеренное растрескивание/трещины
  4. Тяжелое заболевание: сильное шелушение и/или сильная эритема, и/или сильное растрескивание/трещины

Тыльную и ладонную поверхности кисти оценивают вместе.
Базовый уровень; День 14; День 28
Первичный показатель эффективности (HECSI)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14; День 28

Измерить эффективность местного применения AFX 5931 при лечении дерматита рук легкой и средней степени тяжести у субъектов в возрасте 12 лет и старше, оцениваемую с помощью индекса тяжести экземы рук (HECSI).

  • Клиническая оценка, оцененная исследователем
  • Расположение: кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей, запястья.
  • Интенсивность: оценивается по визуальной 4-балльной шкале (0 = кожные изменения отсутствуют, 1 = легкое заболевание, 2 = умеренное, 3 = тяжелое) для каждого клинического признака (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, фигуры, шелушение и отек) в каждом месте.
  • Степень: оценивается по визуальной 5-балльной шкале (0 = 0 %; 1 = 1–25 %; 2 = 26–50 %; 3 = 51–75 %; 4 = 76–100 %).
  • Общий балл HECSI (от 0 до максимального балла тяжести 360): сумма Интенсивности клинических признаков, умноженная на степень степени для каждого местоположения. Сумма оценок местоположения является общей оценкой HECSI.
Базовый уровень; День 14; День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные итоговые показатели переносимости и безопасности (оценка переносимости - оценка зуда)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14; День 28

Субъектам будет предложено оценить свое чувство зуда в месте нанесения, используя 4-балльную шкалу переносимости, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = сильный.

Зуд: Определение: зуд 0 = нет: зуд отсутствует

  1. = Легкая: иногда легкий зуд/расчесывание
  2. = Умеренная: постоянный или периодический зуд/царапание/дискомфорт, не нарушающий сон.
  3. = Тяжелая: беспокоящий зуд/царапание/дискомфорт, нарушающий сон
Базовый уровень; День 14; День 28
Вторичные итоговые показатели переносимости и безопасности (LSR)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14; День 28

Исследователь/назначенное лицо опишет свою оценку местной кожной реакции (LSR) на руках субъекта, используя 4-балльную шкалу переносимости.

Эритема: патологическое покраснение кожи 0 = нет эритемы

  1. = Мягкий (присутствует легкий розоватый оттенок)
  2. = Умеренная (явное, тусклое, хорошо различимое покраснение)
  3. = Тяжелая (интенсивное, глубокое покраснение)

Индурация/папуляция: воспаление, отек 0 = нет возвышения

  1. = Легкое (слегка заметное повышение)
  2. = Умеренная (четко заметное повышение, но не обширное)
  3. = Тяжелая (заметное и обширное возвышение)

Лихенификация: утолщение верхних слоев кожи 0 = нет утолщения

  1. = Легкая (небольшое утолщение кожи, заметное только на ощупь, с минимально выраженными отметинами на коже)
  2. = Умеренная (явное утолщение кожи с преувеличенными кожными отметинами, образующими видимый крестообразный узор)
  3. = Тяжелая (утолщенная, затвердевшая кожа с кожными отметинами, явно изображающими преувеличенный крестообразный узор)
Базовый уровень; День 14; День 28
Меры безопасности (нежелательные явления/сопутствующее лечение)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 14; День 28

Мониторинг записей НЯ (нежелательных явлений) и изменений в сопутствующих лекарствах/процедурах на протяжении всего исследования будет основным способом оценки безопасности.

На каждом уровне обобщения (глобальный, система организма и предпочтительный термин) субъект будет учитываться один раз, если он сообщил об одном или нескольких нежелательных явлениях на этом уровне.

Статистическая проверка не проводится.
Базовый уровень; День 14; День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Соавторы

Afecta Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Другой идентификатор: Afecta Pharmaceuticals)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручной дерматит

Клинические исследования Актуальный AFX5931

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться