Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro topickou medikaci versus placebo u pacientů s dermatitidou rukou (AFX5931)

7. prosince 2022 aktualizováno: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

„Dvojitě zaslepená, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou“

Toto je dvojitě zaslepená pilotní studie s 20 subjekty ke stanovení snášenlivosti a účinnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou. Subjekty jsou vyšetřovány až 30 dní před základní návštěvou. Do studie se mohou kvalifikovat subjekty, které splňují kritéria způsobilosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 tak, aby dostávaly buď aktivní léčivo nebo vehikulum. 15 subjektů obdrží aktivní terapeutický produkt a 5 subjektů obdrží neaktivní produkt vehikula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená pilotní studie s 20 subjekty ke stanovení snášenlivosti a účinnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou. Subjekty jsou vyšetřovány až 30 dní před základní návštěvou. Do studie se mohou kvalifikovat subjekty, které splňují kritéria způsobilosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 tak, aby dostávaly buď aktivní léčivo nebo vehikulum. 15 subjektů obdrží aktivní terapeutický produkt a 5 subjektů obdrží neaktivní produkt vehikula. Subjekty absolvují 4 studijní návštěvy podle následující 4týdenní časové osy: den [-30] - [-1] (skrínink), den 0 (základní stav), 14. den (následné sledování), den 28 (následné sledování | ET | EOS). Při návštěvě 2 bude vydán IP a před aplikací IP budou získány základní hodnoty účinnosti a také posouzení bezpečnosti/snášenlivosti. Subjekty budou aplikovat IP dvakrát denně a dodržování bude monitorováno pravidelným přezkoumáním deníku subjektu. Hodnocení, která budou použita k měření účinnosti produktu, budou Global Assessment and Hand Eczema Severity Index. Hodnocení lokální dermální snášenlivosti a hodnocení lokální kožní reakce se bude používat v průběhu studie k hodnocení snášenlivosti. Kromě toho budou opatřeními, která budou přijata za účelem vyhodnocení bezpečnosti, sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí a změn souběžně podávaných léků. Při každé návštěvě (kromě návštěvy 3) budou pořízeny digitální fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 12 let a starší.
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  3. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat hodnocený produkt podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  4. Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké dermatitidy ruky po dobu alespoň 3 měsíců.
  5. Subjekt má základní skóre celkového hodnocení výzkumníka (IGA) 2 nebo 3 (závažnost onemocnění mírná nebo střední).
  6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení dermatitidy na ruce nebo které, podle názoru výzkumníka, vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo musí být postmenopauzální či chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) na začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  3. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před návštěvou 2/základní stav.
  4. Subjekt má aktivní kožní bakteriální nebo virovou infekci v jakékoli léčené oblasti (klinicky infikovaná dermatitida ruky) při návštěvě 2/základní stav.

  5. Subjekt použil některou z následujících terapií během 30 dnů před návštěvou 2/základní stav:

    • Systémové kortikosteroidy (perorální a injekční [intravenózní a intramuskulární]) (Intranasální a inhalační steroidy jsou povoleny, pokud se během studie používá konstantní)
    • UVA/UVB terapie
    • PUVA (psoralen plus ultrafialová A) terapie
    • Imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie
    • Interferon
    • Cytotoxická léčiva (např. methotrexát, cyklofosfamid, azathioprin)
    • Orální retinoidy

  6. Subjekt použil některou z následujících terapií během 14 dnů před návštěvou 2/základní stav:

    • Systémová antibiotika
    • Lokální kalcipotrien nebo jiné topické přípravky vitaminu D

  7. Subjekt použil některou z následujících terapií během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav: • Lokální a perorální antihistaminika

    • Lokální antibiotika
    • Lokální kortikosteroidy
    • Lokální antimykotika
  8. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek ve zkoumaném produktu
  9. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor, topický AFX5931, lék kombinující malou, silnou protizánětlivou molekulu. Subjekty absolvují až 4 studijní návštěvy, kde bude topický AFX5931 aplikován dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Aktuální AFX5931
Aktivní komparátor, topický AFX5931, lék kombinující malou, silnou protizánětlivou molekulu.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Komparátor placeba, aktuální placebo. Subjekty absolvují až 4 studijní návštěvy, kde bude aplikováno topické placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Aktuální placebo
Komparátor placeba, aktuální placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní měření účinnosti (IGA)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Měřit účinnost topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou u subjektů ve věku 12 let nebo starších hodnocených prostřednictvím Global Assessment Investigator's Global Assessment

Vyšetřovatel bude hodnotit dermatitidu ruky subjektu na vizuální 5bodové škále následovně:

0: Jasný: Žádné známky HE

  1. Téměř jasné: Jen znatelné šupiny a/nebo erytém;
  2. Mírné onemocnění: Mírné odlupování a/nebo mírný erytém a/nebo mírné praskání
  3. Středně těžká choroba: střední šupinatění a/nebo erytém a/nebo střední praskání/praskání
  4. Závažné onemocnění: Silné šupinatění a/nebo silný erytém a/nebo silné praskání/praskání

Společně se hodnotí dorzální a palmární povrch ruky.
Základní linie; Den 14; Den 28
Primární výstupní měření účinnosti (HECSI)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Měření účinnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou u subjektů ve věku 12 let nebo starších, hodnocené pomocí indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI).

  • Klinické hodnocení hodnocené zkoušejícím
  • Umístění: konečky prstů, prsty (kromě špiček), dlaně, hřbety rukou, zápěstí
  • Intenzita: odstupňovaná na vizuální 4-bodové stupnici (0 = žádné kožní změny, 1 = mírné onemocnění, 2 = střední, 3 = těžké) pro každý klinický příznak (erytém, infiltrace/papulace, váčky, postavy, šupinatění a edém) na každém místě.
  • Rozsah: hodnoceno na vizuální 5bodové škále (0 = 0 % ; 1 = 1–25 % ; 2 = 26–50 % ; 3 = 51–75 % ; 4 = 76–100 %) pro každé umístění.
  • Celkové skóre HECSI (0 až maximální skóre závažnosti 360): součet intenzity klinických příznaků vynásobený stupněm rozsahu pro každou lokalitu. Součet skóre umístění je celkové skóre HECSI.
Základní linie; Den 14; Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření pro snášenlivost a bezpečnost (posouzení snášenlivosti – skóre pruritu)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svůj pocit svědění v místě aplikace pomocí 4bodové škály snášenlivosti, kde 0=žádná, 1= mírná, 2= střední a 3=závažná.

Pruritus: Definice: svědění 0 = Žádné: Žádné svědění

  1. = Mírné: Občasné, mírné svědění/škrábání
  2. = Střední: Neustálé nebo občasné svědění/škrábání/nepohodlí, které neruší spánek
  3. = Silné: Obtěžující svědění/škrábání/nepohodlí, které ruší spánek
Základní linie; Den 14; Den 28
Sekundární výstupní opatření pro snášenlivost a bezpečnost (LSR)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Zkoušející/určená osoba popíše své hodnocení lokální kožní reakce (LSR) na rukou subjektu pomocí 4bodové škály snášenlivosti.

Erytém: abnormální zarudnutí kůže 0 = žádný erytém

  1. = mírné (přítomné mírné narůžovění)
  2. = Střední (určité, matné zarudnutí, které je jasně rozlišitelné)
  3. = Silné (intenzivní, hluboké zarudnutí)

Indurace/papulace: zánět, otok 0 = žádná elevace

  1. = Mírné (mírně znatelné převýšení)
  2. = Střední (jasně znatelné převýšení, ale ne rozsáhlé)
  3. = Silný (výrazná a rozsáhlá nadmořská výška)

Lichenifikace: ztluštění horních vrstev kůže 0 = žádné ztluštění

  1. = Mírné (mírné ztluštění kůže rozeznatelné pouze na dotek a s minimálně přehnanými kožními znaky)
  2. = Střední (určité ztluštění kůže s přehnanými kožními znaky, takže tvoří viditelný křížový vzor)
  3. = Silný (Ztluštělá, ztvrdlá kůže s kožními znaky viditelně zobrazujícími přehnaný křížový vzor)
Základní linie; Den 14; Den 28
Bezpečnostní opatření (nežádoucí účinky/souběžné léky)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Monitorování záznamu AE (nežádoucích příhod) a změn v doprovodné medikaci/postupech v průběhu studie bude primárním způsobem hodnocení bezpečnosti.

Na každé úrovni shrnutí (globální, tělesný systém a preferovaný termín) bude subjekt započítán jednou, pokud na této úrovni nahlásil jeden nebo více AE.

Nebude prováděno žádné statistické testování.
Základní linie; Den 14; Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Spolupracovníci

Afecta Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Jiný identifikátor: Afecta Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida rukou

Klinické studie na Aktuální AFX5931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit