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Eine Studie für ein topisches Medikament im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Handdermatitis (AFX5931)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"Eine doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis"

Dies ist eine doppelblinde Pilotstudie mit 20 Probanden zur Bestimmung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis. Die Probanden werden bis zu 30 Tage vor dem Baseline-Besuch gescreent. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, können sich für die Studie qualifizieren. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder die aktive oder die Vehikelmedikation zu erhalten. 15 Probanden erhalten das aktive therapeutische Produkt und 5 Probanden erhalten das inaktive Vehikelprodukt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Pilotstudie mit 20 Probanden zur Bestimmung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis. Die Probanden werden bis zu 30 Tage vor dem Baseline-Besuch gescreent. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, können sich für die Studie qualifizieren. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder die aktive oder die Vehikelmedikation zu erhalten. 15 Probanden erhalten das aktive therapeutische Produkt und 5 Probanden erhalten das inaktive Vehikelprodukt. Die Probanden absolvieren 4 Studienbesuche gemäß dem folgenden 4-wöchigen Zeitplan: Tag [-30] - [-1] (Screening), Tag 0 (Baseline), Tag 14 (Follow-up), Tag 28 (Follow-up | ET | EOS). Bei Besuch 2 wird IP abgegeben und vor der Anwendung des IP werden Ausgangswerte der Wirksamkeit sowie Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen erhalten. Die Probanden wenden IP zweimal täglich an und die Einhaltung wird durch regelmäßige Überprüfung des Probandentagebuchs überwacht. Die Bewertungen, die zur Messung der Wirksamkeit des Produkts verwendet werden, sind der Investigator's Global Assessment und der Hand Eczema Severity Index. Die lokale Hautverträglichkeitsbewertung und die lokale Hautreaktionsbewertung des Probanden werden während des gesamten Studienverlaufs zur Bewertung der Verträglichkeit verwendet. Darüber hinaus werden die Maßnahmen, die zur Bewertung der Sicherheit ergriffen werden, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Änderungen der Begleitmedikation sein. Bei jedem Besuch (mit Ausnahme von Besuch 3) werden digitale Fotos gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 12 Jahren und älter.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  4. Das Subjekt hat seit mindestens 3 Monaten eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Handdermatitis.
  5. Der Proband hat einen Basiswert des Investigator's Global Assessment (IGA) von 2 oder 3 (Schweregrad der Krankheit leicht oder mittelschwer).
  6. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der Handdermatitis beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
  4. Das Subjekt hat bei Besuch 2/Basislinie eine aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich (klinisch infizierte Handdermatitis).

  5. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline eine der folgenden Therapien angewendet:

    • Systemische Kortikosteroide (oral und injizierbar [intravenös und intramuskulär]) (intranasale und inhalative Steroide sind erlaubt, wenn die Anwendung während der Studie konstant gehalten wird)
    • UVA/UVB-Therapie
    • PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A).
    • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien
    • Interferon
    • Zytotoxische Medikamente (z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Azathioprin)
    • Orale Retinoide

  6. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2/Baseline eine der folgenden Therapien angewendet:

    • Systemische Antibiotika
    • Topisches Calcipotrien oder andere topische Vitamin-D-Präparate

  7. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2/Baseline eine der folgenden Therapien angewendet: • Topische und orale Antihistaminika

    • Topische Antibiotika
    • Topische Kortikosteroide
    • Topische Antimykotika
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts
  9. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Active Comparator, Topical AFX5931, ein Medikament, das ein kleines, starkes entzündungshemmendes Molekül kombiniert. Die Probanden absolvieren bis zu 4 Studienbesuche, bei denen Topical AFX5931 28 Tage lang zweimal täglich angewendet wird.
Arzneimittel: Aktuell AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, ein Medikament, das ein kleines, starkes entzündungshemmendes Molekül kombiniert.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator, topisches Placebo. Die Probanden absolvieren bis zu 4 Studienbesuche, bei denen Topical Placebo 28 Tage lang zweimal täglich angewendet wird.
Arzneimittel: Topisches Placebo
Placebo-Komparator, topisches Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis Maß für die Wirksamkeit (IGA)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Um die Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis bei Probanden ab 12 Jahren zu messen, die anhand des Investigator's Global Assessment bewertet wurden

Der Prüfarzt bewertet die Handdermatitis des Probanden auf einer visuellen 5-Punkte-Skala wie folgt:

0: Klar: Keine Anzeichen von HE

  1. Fast klar: Nur wahrnehmbare Schuppung und/oder Erythem;
  2. Leichte Erkrankung: Leichte Schuppung und/oder leichtes Erythem und/oder leichte Rissbildung
  3. Moderate Erkrankung: Moderate Schuppung und/oder Erythem und/oder Moderate Rissbildung/Risse
  4. Schwere Erkrankung: Schwere Schuppung und/oder schweres Erythem und/oder schwere Rissbildung/Risse

Dorsale und palmare Oberflächen der Hand werden zusammen bewertet.
Grundlinie; Tag 14; Tag 28
Primäres Ergebnis Maß für die Wirksamkeit (HECSI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Messung der Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis bei Personen ab 12 Jahren, bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI).

  • Prüferbewertete klinische Bewertung
  • Stellen: Fingerspitzen, Finger (ohne Spitzen), Handflächen, Handrücken, Handgelenke
  • Intensität: Bewertet auf einer visuellen 4-Punkte-Skala (0 = keine Hautveränderungen, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mäßig, 3 = schwer) für jedes klinische Zeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Bläschen, Abbildungen, Schuppung und Ödeme) an jedem Standort.
  • Umfang: Bewertet auf einer visuellen 5-Punkte-Skala (0 = 0 % ; 1 = 1-25 % ; 2 = 26-50 % ; 3 = 51-75 % ; 4 = 76-100 %) für jeden Standort.
  • Gesamt-HECSI-Score (0 bis maximal 360 Schweregrad-Score): die Summe der Intensität der klinischen Anzeichen multipliziert mit dem Grad des Ausmaßes für jeden Standort. Die Summe der Standortbewertungen ist die Gesamt-HECSI-Bewertung.
Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte für Verträglichkeit und Sicherheit (Verträglichkeitsbeurteilung – Pruritus-Score)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Die Probanden werden gebeten, ihr Juckreizgefühl an der Applikationsstelle anhand einer 4-stufigen Verträglichkeitsskala einzustufen, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist.

Juckreiz: Definition: Juckreiz 0 = Keine: Kein Juckreiz

  1. = Mild: Gelegentlich leichtes Jucken/Kratzen
  2. = Mäßig: Ständiges oder intermittierendes Jucken/Kratzen/Unbehagen, das den Schlaf nicht stört
  3. = Schwerwiegend: Lästiges Jucken/Kratzen/Unbehagen, das den Schlaf stört
Grundlinie; Tag 14; Tag 28
Sekundäre Ergebnismaße für Verträglichkeit und Sicherheit (LSR)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Der Prüfer/Beauftragte beschreibt seine Bewertung der lokalen Hautreaktion (LSR) der Hände des Probanden anhand einer 4-Punkte-Verträglichkeitsskala.

Erythem: abnorme Rötung der Haut 0 = kein Erythem

  1. = Mild (Leichter Rosastich vorhanden)
  2. = Moderat (Eindeutige, stumpfe Rötung, die deutlich unterscheidbar ist)
  3. = Schwer (Intensive, tiefe Rötung)

Induration/Papulation: Entzündung, Schwellung 0 = keine Erhebung

  1. = Mild (leicht wahrnehmbare Erhebung)
  2. = mäßig (deutlich wahrnehmbare Erhebung, aber nicht großflächig)
  3. = Schwer (Ausgeprägte und ausgedehnte Erhebung)

Lichenifikation: Verdickung der oberen Hautschichten 0 = keine Verdickung

  1. = Mild (leichte Verdickung der Haut nur durch Berührung erkennbar und mit minimal übertriebenen Hautzeichnungen)
  2. = Moderat (Eindeutige Verdickung der Haut mit übertriebenen Hautmarkierungen, so dass sie ein sichtbares Kreuzmuster bilden)
  3. = Schwerwiegend (Verdickte, verhärtete Haut mit Hautmarkierungen, die sichtbar ein übertriebenes Kreuzmuster darstellen)
Grundlinie; Tag 14; Tag 28
Sicherheitsmaßnahmen (Nebenwirkungen/Begleitmedikation)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Die Überwachung der Aufzeichnungen von UEs (Nebenwirkungen) und Änderungen der begleitenden Medikation/Verfahren während des Studienverlaufs wird die primäre Art der Sicherheitsbewertung sein.

Auf jeder Zusammenfassungsebene (global, Körpersystem und bevorzugter Begriff) wird ein Proband einmal gezählt, wenn er auf dieser Ebene ein oder mehrere UE gemeldet hat.

Es werden keine statistischen Tests durchgeführt.
Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Mitarbeiter

Afecta Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Andere Kennung: Afecta Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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