손 피부염 환자의 국소 약물 대 위약에 대한 연구 (AFX5931)
2022년 12월 7일 업데이트: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
"경증에서 중등도의 손 피부염 치료에서 국소 AFX 5931의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 파일럿 연구"
이것은 경증에서 중등도의 손 피부염 치료에서 국소 AFX 5931의 내약성 및 효능을 결정하기 위해 20명의 피험자를 대상으로 하는 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
기준선 방문 전 최대 30일까지 피험자를 선별합니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 적격할 수 있습니다.
피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 활성 또는 비히클 약물을 받게 됩니다.
15명의 피험자는 활성 치료 제품을 받고 5명의 피험자는 비활성 비히클 제품을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 손 피부염 치료에서 국소 AFX 5931의 내약성 및 효능을 결정하기 위해 20명의 피험자를 대상으로 하는 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
기준선 방문 전 최대 30일까지 피험자를 선별합니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 적격할 수 있습니다.
피험자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 활성 또는 비히클 약물을 받게 됩니다.
15명의 피험자는 활성 치료 제품을 받고 5명의 피험자는 비활성 비히클 제품을 받습니다.
피험자는 다음 4주 타임라인에 따라 4번의 연구 방문을 완료할 것입니다: [-30] - [-1]일(선별), 0일(기준선), 14일(추적), 28일(추적 | ET | 이오스).
방문 2에서, IP가 분배되고 효능의 기준 판독값 및 안전성/내약성 평가가 IP 적용 전에 얻어질 것이다.
피험자는 매일 두 번 IP를 적용하고 피험자 일기를 주기적으로 검토하여 준수 여부를 모니터링합니다.
제품의 효능을 측정하는 데 사용될 평가는 조사자의 종합 평가 및 손 습진 심각도 지수가 될 것입니다.
피험자의 국소 피부 내약성 평가 및 국소 피부 반응 평가는 내약성을 평가하기 위해 연구 과정 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.
또한 안전성을 평가하기 위해 취해야 할 조치는 부작용, 활력 징후 및 병용 약물의 변화를 모니터링하는 것입니다.
방문할 때마다 디지털 사진을 찍습니다(방문 3 제외).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 지시된 대로 조사 제품을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 경증에서 중등도의 손 피부염으로 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 2 또는 3의 기준 조사자 종합 평가(IGA) 점수를 가집니다(경증 또는 중등도의 질병 중증도).
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 손 피부염의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선에서 임의의 치료 영역에서 활동성 피부 박테리아 또는 바이러스 감염(임상적으로 감염된 손 피부염)이 있습니다.
피험자는 방문 2/기준선 이전 30일 이내에 다음 요법 중 하나를 사용했습니다.
- 전신 코르티코스테로이드(경구 및 주사 가능[정맥 및 근육내])(연구 기간 동안 사용이 일정하게 유지되는 경우 비강 및 흡입 스테로이드가 허용됨)
- UVA/UVB 치료
- PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법
- 면역 조절제 또는 면역 억제 요법
- 인터페론
- 세포독성 약물(예: 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 아자티오프린)
- 경구 레티노이드
피험자는 방문 2/기준선 이전 14일 이내에 다음 요법 중 하나를 사용했습니다.
- 전신 항생제
- 국소 칼시포트리엔 또는 기타 국소 비타민 D 제제
피험자는 방문 2/기준선 이전 7일 이내에 다음 요법 중 하나를 사용했습니다. • 국소 및 경구용 항히스타민제
- 국소 항생제
- 국소 코르티코스테로이드
- 국소 항진균제
- 피험자는 조사 제품의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 비교기
Active Comparator, Topical AFX5931, 작고 강력한 항염 분자를 결합한 약물.
대상체는 국소 AFX5931이 28일 동안 매일 2회 적용되는 최대 4회의 연구 방문을 완료할 것입니다.
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Active Comparator, Topical AFX5931, 작고 강력한 항염 분자를 결합한 약물.
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 비교기, 국소 위약.
피험자는 국소 위약이 28일 동안 매일 2회 적용되는 최대 4회의 연구 방문을 완료할 것입니다.
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위약 비교기, 국소 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능에 대한 1차 결과 측정(IGA)
기간: 기준선 14일; 28일
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Investigator's Global Assessment를 통해 평가된 12세 이상의 피험자에서 경증 내지 중등도 손 피부염의 치료에서 국소 AFX 5931의 효능을 측정하기 위해 조사자는 대상의 손 피부염을 다음과 같이 육안 5점 척도로 평가할 것입니다. 0: 깨끗함: HE 징후 없음
손의 등쪽과 손바닥 표면은 함께 평가됩니다. |
기준선 14일; 28일
|
|
효능에 대한 주요 결과 측정(HECSI)
기간: 기준선 14일; 28일
|
손 습진 중증도 지수(HECSI)를 통해 평가된 12세 이상의 피험자의 경증 내지 중등도 손 피부염의 치료에서 국소 AFX 5931의 효능을 측정하기 위함.
|
기준선 14일; 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내약성 및 안전성에 대한 이차 결과 측정(내약성 평가 - 가려움증 점수)
기간: 기준선 14일; 28일
|
피험자는 4점 내약성 척도(0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함)를 사용하여 적용 부위에서 가려움증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 소양증: 정의: 가려움 0 = 없음: 가려움 없음
|
기준선 14일; 28일
|
|
내약성 및 안전성(LSR)에 대한 이차 결과 측정
기간: 기준선 14일; 28일
|
조사자/피지명인은 4점 허용 척도를 사용하여 피험자의 손에 대한 국부 피부 반응(LSR) 평가를 설명합니다. 홍반: 피부의 비정상적 발적 0 = 홍반 없음
경결/구진: 염증, 종창 0 = 융기 없음
태선화: 피부의 상층이 두꺼워짐 0 = 두꺼워지지 않음
|
기준선 14일; 28일
|
|
안전을 위한 조치(부작용/병용 약물)
기간: 기준선 14일; 28일
|
연구 과정 전반에 걸쳐 AE(부작용) 기록 및 수반되는 약물/절차의 변경 사항을 모니터링하는 것이 안전성 평가의 주요 방식이 될 것입니다. 요약의 각 수준(전체, 신체 시스템 및 선호 용어)에서 피험자는 해당 수준에서 하나 이상의 AE를 보고한 경우 한 번 계산됩니다. 통계 테스트는 수행되지 않습니다. |
기준선 14일; 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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