Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för aktuell medicinering kontra placebo hos patienter med handdermatit (AFX5931)

7 december 2022 uppdaterad av: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"En dubbelblind pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk AFX 5931 vid behandling av mild till måttlig handdermatit"

Detta är en dubbelblind pilotstudie med 20 försökspersoner för att fastställa tolerabiliteten och effekten av topisk AFX 5931 vid behandling av mild till måttlig handdermatit. Försökspersonerna screenas upp till 30 dagar före baslinjebesöket. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kan kvalificera sig för studien. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få antingen den aktiva medicinen eller vehikelmedicinen. 15 försökspersoner kommer att få den aktiva, terapeutiska produkten och 5 försökspersoner kommer att få den inaktiva vehikelprodukten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind pilotstudie med 20 försökspersoner för att fastställa tolerabiliteten och effekten av topisk AFX 5931 vid behandling av mild till måttlig handdermatit. Försökspersonerna screenas upp till 30 dagar före baslinjebesöket. Ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kan kvalificera sig för studien. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få antingen den aktiva medicinen eller vehikelmedicinen. 15 försökspersoner kommer att få den aktiva, terapeutiska produkten och 5 försökspersoner kommer att få den inaktiva vehikelprodukten. Försökspersonerna kommer att genomföra 4 studiebesök enligt följande 4-veckors tidslinje: Dag [-30] - [-1] (Screening), Dag 0 (Baslinje), Dag 14 (Uppföljning), Dag 28 (Uppföljning | ET | EOS). Vid besök 2 kommer IP att delas ut och baslinjeavläsningar av effektivitet samt säkerhets-/tolerabilitetsbedömningar kommer att erhållas innan IP-testet tillämpas. Ämnen kommer att tillämpa IP två gånger dagligen och efterlevnaden kommer att övervakas genom att regelbundet granska ämnesdagboken. De utvärderingar som kommer att användas för att mäta produktens effektivitet kommer att vara Investigator's Global Assessment och Hand Eczema Severity Index. Försökspersonens lokala dermala tolerabilitetsbedömning och lokala hudreaktionsbedömning kommer att användas under hela studiens gång för att utvärdera tolerabilitet. Dessutom kommer de åtgärder som kommer att vidtas för att utvärdera säkerheten vara övervakning av biverkningar, vitala tecken och förändringar i samtidig medicinering. Digitala fotografier kommer att tas vid varje besök (exklusive besök 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna, 12 år och äldre.
  2. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien.
  3. Försökspersonen är villig och kapabel att använda undersökningsprodukten enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och åta sig alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  4. Försökspersonen har klinisk diagnos med mild till måttlig handdermatit i minst 3 månader.
  5. Försökspersonen har en grundlinje Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 2 eller 3 (sjukdomens svårighetsgrad av mild eller måttlig).
  6. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av handdermatit eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
  7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en effektiv preventivmetod eller måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
  3. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före besök 2/baslinje.
  4. Försökspersonen har aktiv kutan bakteriell eller virusinfektion i något behandlingsområde (kliniskt infekterad handdermatit) vid besök 2/Baseline.

  5. Försökspersonen har använt någon av följande terapier inom 30 dagar före besök 2/baslinje:

    • Systemiska kortikosteroider (orala och injicerbara [intravenösa och intramuskulära]) (Intranasala och inhalationssteroider är tillåtna om användningen hålls konstant under studien)
    • UVA/UVB-terapi
    • PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolett A).
    • Immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier
    • Interferon
    • Cytotoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat, cyklofosfamid, azatioprin)
    • Orala retinoider

  6. Försökspersonen har använt någon av följande terapier inom 14 dagar före besök 2/baslinje:

    • Systemiska antibiotika
    • Aktuellt kalcipotrien eller andra aktuella D-vitaminpreparat

  7. Försökspersonen har använt någon av följande terapier inom 7 dagar före besök 2/baslinje: • Aktuella och orala antihistaminer

    • Aktuella antibiotika
    • Topikala kortikosteroider
    • Aktuella svampdödande medel
  8. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten
  9. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Active Comparator, Topical AFX5931, ett läkemedel som kombinerar en liten, potent antiinflammatorisk molekyl. Försökspersoner kommer att genomföra upp till 4 studiebesök där Topical AFX5931 kommer att appliceras två gånger dagligen under 28 dagar.
Läkemedel: Aktuell AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, ett läkemedel som kombinerar en liten, potent antiinflammatorisk molekyl.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo-jämförare, topisk placebo. Försökspersonerna kommer att genomföra upp till 4 studiebesök där topisk placebo kommer att appliceras två gånger dagligen under 28 dagar.
Läkemedel: Aktuell placebo
Placebo-jämförare, topisk placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatmått för effektivitet (IGA)
Tidsram: Baslinje; Dag 14; Dag 28

För att mäta effekten av topikal AFX 5931 vid behandling av mild till måttlig handdermatit hos försökspersoner 12 år eller äldre utvärderad via Investigator's Global Assessment

Utredaren kommer att bedöma patientens handdermatit på en visuell 5-gradig skala enligt följande:

0: Klart: Inga tecken på HAN

  1. Nästan klart: Bara märkbar fjällning och/eller erytem;
  2. Mild sjukdom: Mild fjällning och/eller mild erytem och/eller mild sprickbildning
  3. Måttlig sjukdom: Måttlig fjällning och/eller erytem och/eller måttlig sprickbildning/sprickbildning
  4. Allvarlig sjukdom: Allvarlig fjällning och/eller svår erytem och/eller svår sprickbildning/sprickbildning

Rygg- och handytorna på handen utvärderas tillsammans.
Baslinje; Dag 14; Dag 28
Primärt resultatmått för effektivitet (HECSI)
Tidsram: Baslinje; Dag 14; Dag 28

För att mäta effekten av topisk AFX 5931 vid behandling av mild till måttlig handdermatit hos försökspersoner 12 år eller äldre, utvärderad via Hand Eczema Severity Index (HECSI).

  • Utredarklassad klinisk utvärdering
  • Platser: fingertoppar, fingrar (exklusive tips), handflator, handryggar, handleder
  • Intensitet: graderad på en visuell 4-gradig skala (0 = inga hudförändringar, 1 = lindrig sjukdom, 2 = måttlig, 3 = svår) för varje kliniskt tecken (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, figurer, fjällning och ödem) på varje plats.
  • Omfattning: betygsatt på en visuell 5-gradig skala (0 = 0% ; 1 = 1-25% ; 2 = 26-50% ; 3 = 51-75% ; 4 = 76-100%) för varje plats.
  • Totalt HECSI-poäng (0 till ett maximalt allvarlighetsvärde på 360): summan av intensiteten av kliniska tecken multiplicerat med graden av omfattning för varje plats. Summan av platspoängen är Total HECSI-poäng.
Baslinje; Dag 14; Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfallsmått för tolerabilitet och säkerhet (Tolerabilitetsbedömning - Pruritus-poäng)
Tidsram: Baslinje; Dag 14; Dag 28

Försökspersonerna kommer att uppmanas att gradera sin känsla av klåda på appliceringsstället med hjälp av en 4-gradig tolerabilitetsskala, där 0=Ingen, 1=Lätt, 2= Måttlig och 3=Svår.

Klåda: Definition: klåda 0 = Ingen: Ingen klåda

  1. = Mild: Enstaka, lätt klåda/klåda
  2. = Måttlig: Konstant eller intermittent klåda/klåda/obehag som inte stör sömnen
  3. = Allvarlig: Besvärande klåda/klåda/obehag som stör sömnen
Baslinje; Dag 14; Dag 28
Sekundära resultatmått för tolerabilitet och säkerhet (LSR)
Tidsram: Baslinje; Dag 14; Dag 28

Utredaren/designern kommer att beskriva sin lokala hudreaktion (LSR) bedömning av försökspersonens händer med hjälp av en 4-gradig tolerabilitetsskala.

Erytem: onormal rodnad i huden 0 = Inget erytem

  1. = Mild (lätt rosa närvarande)
  2. = Måttlig (definitiv, matt rodnad som är tydligt urskiljbar)
  3. = Svår (intensiv, djup rodnad)

Förhårdning/Papulering: inflammation, svullnad 0 = Ingen förhöjning

  1. = Mild (något märkbar höjd)
  2. = Måttlig (tydligt märkbar höjd men inte omfattande)
  3. = Allvarlig (markerad och omfattande höjd)

Lichenifiering: förtjockning av de övre hudlagren 0 = Ingen förtjockning

  1. = Mild (lätt förtjockning av huden märks endast vid beröring och med hudmärken som är minimalt överdrivna)
  2. = Måttlig (Definitiv förtjockning av huden med hudmarkeringar överdrivna så att de bildar ett synligt mönster i kors och tvärs)
  3. = Svår (förtjockad, härdig hud med hudmarkeringar som tydligt visar ett överdrivet kors och tvärs mönster)
Baslinje; Dag 14; Dag 28
Säkerhetsåtgärder (biverkningar/samverkande mediciner)
Tidsram: Baslinje; Dag 14; Dag 28

Övervakning av registreringen av biverkningar (biverkningar) och förändringar i samtidig medicinering/procedurer under studiens gång kommer att vara det primära sättet för säkerhetsutvärdering.

På varje sammanfattningsnivå (global, kroppssystem och föredragen term) kommer en subjekt att räknas en gång om de rapporterade en eller flera AE på den nivån.

Inga statistiska tester kommer att utföras.
Baslinje; Dag 14; Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbetspartners

Afecta Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Annan identifierare: Afecta Pharmaceuticals)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handdermatit

Kliniska prövningar på Aktuell AFX5931

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera