Um estudo para uma medicação tópica versus placebo em pacientes com dermatite nas mãos (AFX5931)

Para medir a eficácia do AFX 5931 tópico no tratamento de dermatite de mão leve a moderada em indivíduos com 12 anos de idade ou mais avaliados por meio da Avaliação Global do Investigador

O investigador avaliará a dermatite da mão do sujeito em uma escala visual de 5 pontos da seguinte forma:

0: Limpo: Sem sinais de HE

1. Quase claro: descamação e/ou eritema apenas perceptíveis;
2. Doença leve: Descamação leve e/ou eritema leve e/ou rachadura leve
3. Doença moderada: descamação e/ou eritema moderados e/ou rachaduras/fissuras moderadas
4. Doença grave: descamação grave e/ou eritema grave e/ou rachaduras/fissuras graves

As superfícies dorsal e palmar da mão são avaliadas juntas.

Medir a eficácia do AFX 5931 tópico no tratamento de dermatite leve a moderada das mãos em indivíduos com 12 anos de idade ou mais, avaliados por meio do Hand Eczema Severity Index (HECSI).

• Avaliação clínica avaliada pelo investigador
• Locais: pontas dos dedos, dedos (excluindo as pontas), palmas das mãos, dorso das mãos, pulsos
• Intensidade: graduada em uma escala visual de 4 pontos (0 = sem alterações cutâneas, 1 = doença leve, 2 = moderada, 3 = grave) para cada sinal clínico (eritema, infiltração/papulações, vesículas, figuras, descamação e edema) em cada local.
• Extensão: classificada em uma escala visual de 5 pontos (0 = 0%; 1 = 1-25%; 2 = 26-50%; 3 = 51-75%; 4 = 76-100%) para cada local.
• Pontuação HECSI total (0 a uma pontuação máxima de gravidade de 360): a soma da Intensidade dos sinais clínicos multiplicada pelo grau de Extensão para cada local. A soma das pontuações de localização é a pontuação HECSI Total.

Os sujeitos serão solicitados a classificar sua sensação de coceira no local da aplicação usando uma escala de tolerabilidade de 4 pontos, onde 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave.

Prurido: Definição: coceira 0 = Nenhum: Sem coceira

1. = Leve: Ocasional, leve coceira/coceira
2. = Moderado: Coceira/coceira/desconforto constante ou intermitente que não perturba o sono
3. = Grave: Coceira/coceira/desconforto incômodos que perturbam o sono

O investigador/pessoa designada irá descrever sua avaliação de Reação Local da Pele (LSR) das mãos do sujeito usando uma escala de tolerabilidade de 4 pontos.

Eritema: vermelhidão anormal da pele 0 = Sem eritema

1. = Suave (ligeiramente rosado presente)
2. = Moderado (Vermelhidão definida e opaca que é claramente distinguível)
3. = Grave (vermelhidão intensa e profunda)

Endurecimento/Papulações: inflamação, inchaço 0 = Sem elevação

1. = Leve (Elevação levemente perceptível)
2. = Moderada (Elevação claramente perceptível, mas não extensa)
3. = Grave (Elevação acentuada e extensa)

Liquenificação: espessamento das camadas superiores da pele 0 = Sem espessamento

1. = Leve (Ligeiro espessamento da pele perceptível apenas ao toque e com marcas cutâneas minimamente exageradas)
2. = Moderado (espessamento definido da pele com marcações cutâneas exageradas de modo que formam um padrão entrecruzado visível)
3. = Grave (pele espessa e endurecida com marcas na pele retratando visivelmente um padrão cruzado exagerado)

Monitorar o registro de EAs (Eventos Adversos) e mudanças na medicação/procedimentos concomitantes ao longo do estudo será o principal modo de avaliação de segurança.

Em cada nível de resumo (global, sistema corporal e termo preferido), um sujeito será contado uma vez se relatar um ou mais EAs naquele nível.

Nenhum teste estatístico será realizado.