手皮膚炎患者における外用薬とプラセボの研究 (AFX5931)
2022年12月7日 更新者：Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D.、The Center for Clinical and Cosmetic Research
「軽度から中等度の手皮膚炎の治療における局所AFX 5931の有効性と安全性を評価するための二重盲検パイロット研究」
これは、軽度から中等度の手の皮膚炎の治療における局所AFX 5931の忍容性と有効性を判断するための20人の被験者による二重盲検パイロット研究です。
被験者は、ベースライン来院の 30 日前までにスクリーニングされます。
適格基準を満たす被験者は、研究の資格を得ることができます。
被験者は、3：1の比率で無作為化され、アクティブまたはビヒクルのいずれかの薬物療法を受けます。
15人の被験者は活性治療用製品を受け取り、5人の被験者は不活性なビヒクル製品を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の手の皮膚炎の治療における局所AFX 5931の忍容性と有効性を判断するための20人の被験者による二重盲検パイロット研究です。
被験者は、ベースライン来院の 30 日前までにスクリーニングされます。
適格基準を満たす被験者は、研究の資格を得ることができます。
被験者は、3：1の比率で無作為化され、アクティブまたはビヒクルのいずれかの薬物療法を受けます。
15人の被験者は活性治療用製品を受け取り、5人の被験者は不活性なビヒクル製品を受け取ります。
被験者は、次の4週間のタイムラインに従って4回の研究訪問を完了します：[-30]日目から[-1]日目（スクリーニング）、0日目（ベースライン）、14日目（フォローアップ）、28日目（フォローアップ| ET | EOS)。
来院２で、ＩＰが調剤され、ＩＰの適用前に有効性のベースライン読み取り値および安全性／忍容性評価が得られる。
被験者は 1 日 2 回 IP を適用し、コンプライアンスは被験者の日記を定期的に確認することで監視されます。
製品の有効性を測定するために使用される評価は、治験責任医師の総合評価および手湿疹重症度指数になります。
被験体の局所皮膚耐性評価および局所皮膚反応評価は、忍容性を評価するために試験の全過程で使用されます。
さらに、安全性を評価するために取られる行動は、有害事象、バイタルサイン、および併用薬の変化のモニタリングです。
デジタル写真は、訪問ごとに撮影されます（訪問3を除く）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は12歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -被験者は、指示どおりに治験薬を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
- -被験者は、少なくとも3か月間、軽度から中等度の手の皮膚炎の臨床診断を受けています。
- 被験者は、ベースラインの治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 2 または 3 である（疾患の重症度は軽度または中等度）。
- 被験者は一般的に健康で、手の皮膚炎の評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がない、または研究者の意見では、研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす.
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、効果的な避妊法を使用するか、閉経後または外科的に無菌でなければなりません。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ベースラインで尿妊娠検査 (UPT) が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -被験者は、訪問2 /ベースラインの30日前までに治験薬または治験機器治療を使用しました。
- -被験者は、訪問2 /ベースラインで治療領域（臨床的に感染した手皮膚炎）で活動的な皮膚の細菌またはウイルス感染を持っています。
被験者は、訪問2 /ベースラインの前の30日以内に次の治療法のいずれかを使用しました：
- 全身性コルチコステロイド（経口および注射[静脈内および筋肉内]）（研究中に使用が一定に保たれる場合、鼻腔内および吸入ステロイドは許可されます）
- UVA/UVB療法
- PUVA（ソラレン＋紫外線A）療法
- 免疫調節剤または免疫抑制療法
- インターフェロン
- 細胞毒性薬（メトトレキサート、シクロホスファミド、アザチオプリンなど）
- 経口レチノイド
被験者は、訪問2 /ベースラインの前の14日以内に次の治療法のいずれかを使用しました：
- 抗生物質の全身投与
- 局所用カルシポトリエンまたはその他の局所用ビタミン D 製剤
被験者は、訪問 2/ベースラインの 7 日以内に次の治療法のいずれかを使用しました: • 局所および経口抗ヒスタミン薬
- 局所抗生物質
- 局所コルチコステロイド
- 局所用抗真菌薬
- -被験者は治験薬の成分のいずれかに過敏症の病歴があります
- -被験者は、遵守していないことが知られているか、調査プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力による）調査官の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
Active Comparator、Topic AFX5931、小さく強力な抗炎症分子を組み合わせた医薬品。
被験者は、局所AFX5931が1日2回、28日間適用される最大4回の研究訪問を完了します。
|
Active Comparator、Topic AFX5931、小さく強力な抗炎症分子を組み合わせた医薬品。
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
プラセボ コンパレータ、局所プラセボ。
被験者は、局所プラセボが28日間1日2回適用される最大4回の研究訪問を完了します。
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プラセボ コンパレータ、局所プラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の一次評価項目（IGA）
時間枠：ベースライン; 14日目; 28日目
|
治験責任医師のグローバルアセスメントによって評価された12歳以上の被験者の軽度から中等度の手皮膚炎の治療における局所AFX 5931の有効性を測定すること 治験責任医師は、被験者の手の皮膚炎を視覚的な 5 段階で次のように評価します。 0: クリア: HE の兆候なし
手の背側と手のひら側の表面を一緒に評価します。 |
ベースライン; 14日目; 28日目
|
|
有効性の一次評価項目 (HECSI)
時間枠：ベースライン; 14日目; 28日目
|
手湿疹重症度指数（HECSI）を介して評価された、12歳以上の被験者の軽度から中等度の手皮膚炎の治療における局所AFX 5931の有効性を測定すること。
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ベースライン; 14日目; 28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性と安全性に関する副次評価項目（忍容性評価 - そう痒スコア）
時間枠：ベースライン; 14日目; 28日目
|
被験者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の4段階の忍容性スケールを使用して、適用部位のかゆみの感覚を評価するよう求められます。 かゆみ: 定義: かゆみ 0 = なし: かゆみなし
|
ベースライン; 14日目; 28日目
|
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忍容性と安全性（LSR）の二次結果測定
時間枠：ベースライン; 14日目; 28日目
|
治験責任医師/被指名者は、4 段階の忍容性スケールを使用して、被験者の手の局所皮膚反応 (LSR) 評価について説明します。 紅斑：皮膚の異常な発赤 0 = 紅斑なし
硬結/丘疹: 炎症、腫れ 0 = 隆起なし
苔癬化: 皮膚の上層の肥厚 0 = 肥厚なし
|
ベースライン; 14日目; 28日目
|
|
安全対策（有害事象・併用薬）
時間枠：ベースライン; 14日目; 28日目
|
AE（有害事象）の記録と、研究の過程での併用薬/手順の変化を監視することが、安全性評価の主要なモードになります。 要約の各レベル (グローバル、ボディ システム、優先用語) で、被験者がそのレベルで 1 つ以上の AE を報告した場合、被験者は 1 回カウントされます。 統計テストは実行されません。 |
ベースライン; 14日目; 28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark S Nestor, M.D, Ph.D.、The Center for Clinical and Cosmetic Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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