Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania miejscowego leku w porównaniu z placebo u pacjentów z zapaleniem skóry dłoni (AFX5931)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

„Podwójnie ślepe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AFX 5931 do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry rąk”

Jest to podwójnie ślepe, pilotażowe badanie z udziałem 20 osób, mające na celu określenie tolerancji i skuteczności miejscowego preparatu AFX 5931 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry dłoni. Pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu do 30 dni przed wizytą wyjściową. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać zakwalifikowane do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać lek aktywny lub nośnik. 15 osobników otrzyma aktywny produkt terapeutyczny, a 5 osobników otrzyma nieaktywny produkt nośnikowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, pilotażowe badanie z udziałem 20 osób, mające na celu określenie tolerancji i skuteczności miejscowego preparatu AFX 5931 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry dłoni. Pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu do 30 dni przed wizytą wyjściową. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać zakwalifikowane do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać lek aktywny lub nośnik. 15 osobników otrzyma aktywny produkt terapeutyczny, a 5 osobników otrzyma nieaktywny produkt nośnikowy. Uczestnicy odbędą 4 wizyty studyjne zgodnie z następującym 4-tygodniowym harmonogramem: dzień [-30] - [-1] (badanie przesiewowe), dzień 0 (linia bazowa), dzień 14 (kontynuacja), dzień 28 (kontynuacja | ET | EOS). Podczas wizyty 2 IP zostanie wydane, a przed zastosowaniem IP zostaną uzyskane podstawowe odczyty skuteczności oraz ocena bezpieczeństwa/tolerancji. Podmioty będą stosowały IP dwa razy dziennie, a przestrzeganie będzie monitorowane poprzez okresowe przeglądanie dziennika podmiotu. Oceny, które zostaną wykorzystane do pomiaru skuteczności produktu, to Globalna Ocena Badacza i Indeks Nasilenia Wyprysku Rąk. Ocena miejscowej tolerancji skórnej podmiotu i ocena miejscowej reakcji skórnej będą wykorzystywane przez cały czas trwania badania w celu oceny tolerancji. Dodatkowo działania, które zostaną podjęte w celu oceny bezpieczeństwa, to monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych oraz zmian w stosowanych jednocześnie lekach. Zdjęcia cyfrowe będą wykonywane podczas każdej wizyty (z wyłączeniem wizyty 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 12 lat i starsza.
  2. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować badany produkt zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  4. Podmiot ma kliniczną diagnozę łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry dłoni od co najmniej 3 miesięcy.
  5. Podmiot ma wyjściowy wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 2 lub 3 (nasilenie choroby łagodne lub umiarkowane).
  6. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę zapalenia skóry rąk lub które zdaniem badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  3. Pacjent stosował eksperymentalny lek lub leczenie eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą 2/linią bazową.
  4. U pacjenta występuje aktywne zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w dowolnym obszarze leczenia (zakażone klinicznie zapalenie skóry dłoni) podczas wizyty 2/początkowej.

  5. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 30 dni przed wizytą 2/linią wyjściową:

    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne i we wstrzyknięciach [dożylnie i domięśniowo]) (sterydy donosowe i wziewne są dozwolone, jeśli ich stosowanie jest stałe podczas badania)
    • Terapia UVA/UVB
    • Terapia PUVA (psoralen plus ultrafiolet A).
    • Immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne
    • interferon
    • Leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid, azatiopryna)
    • Retinoidy doustne

  6. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 14 dni przed wizytą 2/linią wyjściową:

    • Antybiotyki ogólnoustrojowe
    • Miejscowe kalcypotrieny lub inne miejscowe preparaty witaminy D

  7. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 7 dni przed wizytą 2/linią wyjściową: • Miejscowe i doustne leki przeciwhistaminowe

    • Miejscowe antybiotyki
    • Miejscowe kortykosteroidy
    • Miejscowe leki przeciwgrzybicze
  8. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu
  9. W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Active Comparator, Topical AFX5931, lek łączący małą, silną cząsteczkę przeciwzapalną. Uczestnicy odbędą maksymalnie 4 wizyty studyjne, podczas których Topical AFX5931 będzie stosowany dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Miejscowy AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, lek łączący małą, silną cząsteczkę przeciwzapalną.
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo porównawcze, miejscowe placebo. Pacjenci przejdą do 4 wizyt studyjnych, podczas których miejscowe placebo będzie stosowane dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Miejscowe placebo
Placebo porównawcze, miejscowe placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku dla skuteczności (IGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28

Aby zmierzyć skuteczność miejscowego preparatu AFX 5931 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry rąk u osób w wieku 12 lat lub starszych, oceniana za pomocą globalnej oceny badacza

Badacz oceni zapalenie skóry dłoni pacjenta na wizualnej 5-punktowej skali w następujący sposób:

0: Czysty: Brak oznak HE

  1. Prawie czysty: tylko wyczuwalne łuszczenie się i/lub rumień;
  2. Łagodna choroba: Łagodne łuszczenie się i/lub łagodny rumień i/lub łagodne pękanie
  3. Umiarkowana choroba: Umiarkowane łuszczenie się i/lub rumień i/lub umiarkowane pękanie/pękanie
  4. Ciężka choroba: Ciężkie łuszczenie się i/lub ciężki rumień i/lub poważne pękanie/pękanie

Powierzchnie grzbietową i dłoniową dłoni ocenia się łącznie.
Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28
Podstawowa miara wyniku dla skuteczności (HECSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28

Aby zmierzyć skuteczność miejscowego AFX 5931 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zapalenia skóry rąk u osób w wieku 12 lat lub starszych, ocenianej za pomocą wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI).

  • Ocena kliniczna oceniana przez badacza
  • Lokalizacje: koniuszki palców, palce (z wyłączeniem końcówek), dłonie, grzbiety dłoni, nadgarstki
  • Intensywność: oceniana na wizualnej 4-punktowej skali (0 = brak zmian skórnych, 1 = łagodna choroba, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka) dla każdego objawu klinicznego (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, figury, łuszczenie się i obrzęk) w każdej lokalizacji.
  • Zasięg: oceniany w wizualnej 5-stopniowej skali (0 = 0%; 1 = 1-25%; 2 = 26-50%; 3 = 51-75%; 4 = 76-100%) dla każdej lokalizacji.
  • Całkowity wynik HECSI (od 0 do maksymalnego wyniku ciężkości 360): suma intensywności objawów klinicznych pomnożona przez stopień stopnia dla każdej lokalizacji. Suma punktów lokalizacji to łączny wynik HECSI.
Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędowych dla tolerancji i bezpieczeństwa (ocena tolerancji — punktacja świądu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28

Osoby badane zostaną poproszone o ocenę odczuwania swędzenia w miejscu aplikacji przy użyciu 4-punktowej skali tolerancji, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie.

Świąd: Definicja: swędzenie 0 = Brak: Brak świądu

  1. = Łagodne: Sporadyczne, lekkie swędzenie/drapanie
  2. = Umiarkowane: Stałe lub przerywane swędzenie/drapanie/dyskomfort, który nie zakłóca snu
  3. = Ciężkie: Dokuczliwe swędzenie/drapanie/dyskomfort, który zakłóca sen
Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28
Miary wyników drugorzędowych dla tolerancji i bezpieczeństwa (LSR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28

Badacz/osoba wyznaczona opisze swoją ocenę miejscowej reakcji skórnej (LSR) dłoni osoby badanej za pomocą 4-punktowej skali tolerancji.

Rumień: nieprawidłowe zaczerwienienie skóry 0 = Brak rumienia

  1. = Łagodny (obecny lekki róż)
  2. = Umiarkowane (wyraźne, matowe zaczerwienienie, które można wyraźnie odróżnić)
  3. = Ciężkie (intensywne, głębokie zaczerwienienie)

Stwardnienie / Papulacja: stan zapalny, obrzęk 0 = Brak uniesienia

  1. = Łagodny (lekko wyczuwalny wzrost)
  2. = Umiarkowane (Wyraźnie wyczuwalne wzniesienie, ale nie rozległe)
  3. = Ciężkie (oznaczone i rozległe wzniesienie)

Lichenifikacja: pogrubienie górnych warstw skóry 0 = Brak zgrubienia

  1. = Łagodny (niewielkie zgrubienie skóry wyczuwalne tylko dotykiem i ze śladami na skórze minimalnie wyolbrzymionymi)
  2. = Umiarkowane (Zdecydowane zgrubienie skóry ze znakami skórnymi wyolbrzymionymi tak, że tworzą widoczny krzyżowy wzór)
  3. = Ciężka (pogrubiona, stwardniała skóra ze znakami skórnymi wyraźnie przedstawiającymi przesadny krzyżowy wzór)
Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28
Środki bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane/leki towarzyszące)
Ramy czasowe: Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28

Monitorowanie rejestru AE (zdarzeń niepożądanych) i zmian w towarzyszących lekach/procedurach w trakcie trwania badania będzie podstawowym trybem oceny bezpieczeństwa.

Na każdym poziomie podsumowania (globalny, układ ciała i preferowany termin) pacjent zostanie policzony raz, jeśli zgłosił jedno lub więcej AE na tym poziomie.

Nie będą przeprowadzane żadne badania statystyczne.
Linia bazowa; dzień 14; Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Współpracownicy

Afecta Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Inny identyfikator: Afecta Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry dłoni

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Miejscowy AFX5931

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj