Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor een actuele medicatie versus placebo bij patiënten met handdermatitis (AFX5931)

7 december 2022 bijgewerkt door: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"Een dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van topische AFX 5931 bij de behandeling van milde tot matige handdermatitis te evalueren"

Dit is een dubbelblinde pilotstudie met 20 proefpersonen om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topische AFX 5931 bij de behandeling van milde tot matige handdermatitis te bepalen. Proefpersonen worden tot 30 dagen vóór het basisbezoek gescreend. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om ofwel de actieve medicatie ofwel de dragermedicatie te ontvangen. 15 proefpersonen zullen het actieve, therapeutische product ontvangen en 5 proefpersonen zullen het inactieve voertuigproduct ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde pilotstudie met 20 proefpersonen om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topische AFX 5931 bij de behandeling van milde tot matige handdermatitis te bepalen. Proefpersonen worden tot 30 dagen vóór het basisbezoek gescreend. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om ofwel de actieve medicatie ofwel de dragermedicatie te ontvangen. 15 proefpersonen zullen het actieve, therapeutische product ontvangen en 5 proefpersonen zullen het inactieve voertuigproduct ontvangen. De proefpersonen leggen 4 studiebezoeken af ​​volgens de volgende tijdlijn van 4 weken: Dag [-30] - [-1] (Screening), Dag 0 (Baseline), Dag 14 (Follow-Up), Dag 28 (Follow-up | ET | EOS). Bij bezoek 2 wordt IP verstrekt en worden basiswaarden van werkzaamheid en beoordelingen van veiligheid/verdraagbaarheid verkregen voordat de IP wordt aangebracht. Proefpersonen passen IP twee keer per dag toe en de naleving wordt gecontroleerd door periodiek het dagboek van de proefpersoon te bekijken. De evaluaties die zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van het product te meten, zijn de Investigator's Global Assessment en Hand Eczeem Severity Index. De lokale dermale verdraagbaarheidsbeoordeling en de lokale huidreactiebeoordeling van de proefpersoon zullen gedurende het hele onderzoek worden gebruikt om de verdraagbaarheid te evalueren. Bovendien zullen de acties die zullen worden ondernomen om de veiligheid te evalueren het monitoren van bijwerkingen, vitale functies en veranderingen in gelijktijdige medicatie zijn. Bij elk bezoek worden digitale foto's gemaakt (uitgezonderd bezoek 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw, 12 jaar en ouder.
  2. De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om het onderzoeksproduct toe te passen zoals aangegeven, de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
  4. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden een klinische diagnose van milde tot matige handdermatitis.
  5. Proefpersoon heeft een baseline Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 of 3 (ernst van de ziekte licht of matig).
  6. De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie van handdermatitis zou kunnen belemmeren of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij Baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  3. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
  4. Proefpersoon heeft een actieve bacteriële of virale huidinfectie in een behandelgebied (klinisch geïnfecteerde handdermatitis) bij bezoek 2/basislijn.

  5. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline een van de volgende therapieën gebruikt:

    • Systemische corticosteroïden (oraal en injecteerbaar [intraveneus en intramusculair]) (Intranasale en inhalatiesteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik tijdens het onderzoek constant wordt gehouden)
    • UVA/UVB-therapie
    • PUVA-therapie (psoraleen plus ultraviolet A).
    • Immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën
    • Interferon
    • Cytotoxische geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, cyclofosfamide, azathioprine)
    • Orale retinoïden

  6. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline een van de volgende therapieën gebruikt:

    • Systemische antibiotica
    • Topisch calcipotrieen of andere topische vitamine D-preparaten

  7. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline een van de volgende therapieën gebruikt: • Topische en orale antihistaminica

    • Topische antibiotica
    • Topische corticosteroïden
    • Actuele antischimmelmiddelen
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct
  9. Van de proefpersoon is bekend dat hij of zij niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Actieve comparator, actueel AFX5931, een medicijn dat een klein, krachtig ontstekingsremmend molecuul combineert. Proefpersonen zullen maximaal 4 studiebezoeken afleggen waarbij Topical AFX5931 gedurende 28 dagen tweemaal daags wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Topische AFX5931
Actieve comparator, actueel AFX5931, een medicijn dat een klein, krachtig ontstekingsremmend molecuul combineert.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker, actuele placebo. Proefpersonen zullen maximaal 4 studiebezoeken afleggen waarbij Topical Placebo tweemaal daags gedurende 28 dagen wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Topische Placebo
Placebo-vergelijker, actuele placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid (IGA)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14; Dag 28

Om de werkzaamheid van topische AFX 5931 te meten bij de behandeling van milde tot matige handdermatitis bij proefpersonen van 12 jaar of ouder, beoordeeld via de Investigator's Global Assessment

De onderzoeker beoordeelt de handdermatitis van de proefpersoon op een visuele 5-puntsschaal als volgt:

0: Duidelijk: Geen tekenen van HIJ

  1. Bijna duidelijk: net waarneembare schilfering en/of erytheem;
  2. Milde ziekte: Milde schilfering en/of mild erytheem en/of mild barsten
  3. Matige ziekte: matige schilfering en/of erytheem en/of matige scheurvorming/fissuur
  4. Ernstige ziekte: ernstige schilfering en/of ernstig erytheem en/of ernstige scheurtjes/kloven

Dorsale en palmaire oppervlakken van de hand worden samen geëvalueerd.
Basislijn; Dag 14; Dag 28
Primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid (HECSI)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14; Dag 28

Om de werkzaamheid van topische AFX 5931 te meten bij de behandeling van milde tot matige handdermatitis bij proefpersonen van 12 jaar of ouder, beoordeeld via de Hand Eczema Severity Index (HECSI).

  • Onderzoeker beoordeelde klinische evaluatie
  • Locaties: vingertoppen, vingers (exclusief toppen), handpalmen, handruggen, polsen
  • Intensiteit: beoordeeld op een visuele 4-puntsschaal (0 = geen huidveranderingen, 1 = milde ziekte, 2 = matig, 3 = ernstig) voor elk klinisch teken (erytheem, infiltratie/papulering, blaasjes, figuren, schilfering en oedeem) op elke locatie.
  • Omvang: beoordeeld op een visuele 5-puntsschaal (0 = 0% ; 1 = 1-25% ; 2 = 26-50% ; 3 = 51-75% ; 4 = 76-100%) voor elke locatie.
  • Totale HECSI-score (0 tot een maximale ernstscore van 360): de som van de intensiteit van klinische symptomen vermenigvuldigd met de graad van mate voor elke locatie. De som van de locatiescores is de Total HECSI-score.
Basislijn; Dag 14; Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten voor verdraagbaarheid en veiligheid (Tolerability Assessment - Pruritus Score)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14; Dag 28

De proefpersonen wordt gevraagd om hun gevoel van jeuk op de plaats van aanbrengen te beoordelen met behulp van een 4-punts tolerantieschaal, waarbij 0=geen, 1= licht, 2= matig en 3=ernstig.

Pruritus: Definitie: jeuk 0 = Geen: Geen jeuk

  1. = Mild: Incidenteel, lichte jeuk/krabben
  2. = Matig: constante of periodieke jeuk/krabben/ongemak die de slaap niet verstoort
  3. = Ernstig: vervelende jeuk/krabben/ongemak die de slaap verstoort
Basislijn; Dag 14; Dag 28
Secundaire uitkomstmaten voor verdraagbaarheid en veiligheid (LSR)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14; Dag 28

De onderzoeker/aangewezen persoon zal zijn beoordeling van de lokale huidreactie (LSR) van de handen van de proefpersoon beschrijven met behulp van een 4-punts tolerantieschaal.

Erytheem: abnormale roodheid van de huid 0 = geen erytheem

  1. = Mild (Licht roze aanwezig)
  2. = Matig (Definitieve, doffe roodheid die duidelijk te onderscheiden is)
  3. = Ernstig (intense, diepe roodheid)

Induratie/papulatie: ontsteking, zwelling 0 = geen elevatie

  1. = Mild (enigszins waarneembare verhoging)
  2. = Matig (duidelijk waarneembare hoogte maar niet uitgebreid)
  3. = Ernstig (gemarkeerde en uitgebreide verhoging)

Lichenificatie: verdikking van de bovenste huidlagen 0 = geen verdikking

  1. = Mild (Lichte verdikking van de huid alleen waarneembaar door aanraking en met minimaal overdreven huidmarkeringen)
  2. = Matig (Definitieve verdikking van de huid met overdreven huidmarkeringen zodat ze een zichtbaar kriskras patroon vormen)
  3. = Ernstig (verdikte, verharde huid met huidmarkeringen die zichtbaar een overdreven kriskras patroon weergeven)
Basislijn; Dag 14; Dag 28
Maatregelen voor veiligheid (bijwerkingen/gelijktijdige medicatie)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 14; Dag 28

Het monitoren van de registratie van AE's (bijwerkingen) en veranderingen in gelijktijdige medicatie/procedures in de loop van het onderzoek zal de primaire manier van veiligheidsevaluatie zijn.

Op elk samenvattingsniveau (globaal, lichaamssysteem en voorkeursterm) wordt een proefpersoon één keer geteld als hij een of meer bijwerkingen op dat niveau heeft gerapporteerd.

Er wordt geen statistische toetsing uitgevoerd.
Basislijn; Dag 14; Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Medewerkers

Afecta Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Andere identificatie: Afecta Pharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handdermatitis

Klinische onderzoeken op Topische AFX5931

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren