Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for aktuell medisinering versus placebo hos pasienter med hånddermatitt (AFX5931)

7. desember 2022 oppdatert av: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"En dobbeltblind pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk AFX 5931 ved behandling av mild til moderat hånddermatitt"

Dette er en dobbeltblind pilotstudie med 20 forsøkspersoner for å bestemme toleransen og effekten av topisk AFX 5931 i behandlingen av mild til moderat håndeksem. Forsøkspersonene screenes opptil 30 dager før baseline-besøket. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan kvalifisere for studiet. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta enten den aktive medisinen eller bærermedisinen. 15 forsøkspersoner vil motta det aktive, terapeutiske produktet og 5 forsøkspersoner vil motta det inaktive vehikelproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind pilotstudie med 20 forsøkspersoner for å bestemme toleransen og effekten av topisk AFX 5931 i behandlingen av mild til moderat håndeksem. Forsøkspersonene screenes opptil 30 dager før baseline-besøket. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan kvalifisere for studiet. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta enten den aktive medisinen eller bærermedisinen. 15 forsøkspersoner vil motta det aktive, terapeutiske produktet og 5 forsøkspersoner vil motta det inaktive vehikelproduktet. Fagene vil gjennomføre 4 studiebesøk i henhold til følgende 4-ukers tidslinje: Dag [-30] - [-1] (Screening), Dag 0 (Baseline), Dag 14 (Oppfølging), Dag 28 (Oppfølging | ET | EOS). Ved besøk 2 vil IP bli dispensert og baseline-avlesninger av effekt samt sikkerhets-/tolerabilitetsvurderinger vil bli innhentet før bruk av IP. Emner vil bruke IP to ganger daglig, og overholdelse vil bli overvåket ved å periodisk gjennomgå emnedagboken. Evalueringene som vil bli brukt for å måle effekten av produktet vil være Investigator's Global Assessment and Hand Eczema Severity Index. Forsøkspersonens vurdering av lokal hudtoleranse og vurdering av lokale hudreaksjoner vil bli brukt i løpet av studien for å evaluere tolerabilitet. I tillegg vil handlingene som vil bli tatt for å evaluere sikkerheten være overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn og endringer i samtidige medisiner. Digitale bilder vil bli tatt ved hvert besøk (unntatt besøk 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid kvinne, 12 år og eldre.
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke undersøkelsesproduktet som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
  4. Personen har klinisk diagnose mild til moderat håndeksem i minst 3 måneder.
  5. Forsøkspersonen har en baseline Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 eller 3 (sykdommens alvorlighetsgrad av mild eller moderat).
  6. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av hånddermatitt eller som etter etterforskerens mening utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en effektiv prevensjonsmetode eller må være postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  2. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  3. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før besøk 2/Baseline.
  4. Forsøkspersonen har aktiv kutan bakteriell eller viral infeksjon i ethvert behandlingsområde (klinisk infisert hånddermatitt) ved Visit 2/Baseline.

  5. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende behandlinger innen 30 dager før besøk 2/Baseline:

    • Systemiske kortikosteroider (orale og injiserbare [intravenøs og intramuskulær]) (intranasale og inhalasjonssteroider er tillatt hvis bruken holdes konstant under studien)
    • UVA/UVB terapi
    • PUVA (psoralen pluss ultrafiolett A) terapi
    • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier
    • Interferon
    • Cytotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat, cyklofosfamid, azatioprin)
    • Orale retinoider

  6. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende behandlinger innen 14 dager før besøk 2/Baseline:

    • Systemiske antibiotika
    • Aktuelt kalsipotrien eller andre aktuelle vitamin D-preparater

  7. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende behandlinger innen 7 dager før besøk 2/Baseline: • Aktuelle og orale antihistaminer

    • Aktuelle antibiotika
    • Aktuelle kortikosteroider
    • Aktuelle soppdrepende midler
  8. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
  9. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Active Comparator, Topical AFX5931, en medisin som kombinerer et lite, kraftig anti-inflammatorisk molekyl. Forsøkspersoner vil gjennomføre opptil 4 studiebesøk hvor Topical AFX5931 vil bli brukt to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Aktuelt AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, en medisin som kombinerer et lite, kraftig anti-inflammatorisk molekyl.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo-komparator, aktuell placebo. Forsøkspersonene vil gjennomføre opptil 4 studiebesøk hvor Topical Placebo vil bli brukt to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Aktuelt placebo
Placebo-komparator, aktuell placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål for effektivitet (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14; Dag 28

For å måle effekten av topisk AFX 5931 i behandling av mild til moderat håndeksem hos forsøkspersoner 12 år eller eldre vurdert via Investigator's Global Assessment

Etterforskeren vil vurdere forsøkspersonens hånddermatitt på en visuell 5-punkts skala som følger:

0: Klart: Ingen tegn til HE

  1. Nesten tydelig: Bare merkbar avskalling og/eller erytem;
  2. Mild sykdom: Mild avleiring og/eller mildt erytem, ​​og/eller mild oppsprekking
  3. Moderat sykdom: Moderat avskalling og/eller erytem, ​​og/eller moderat oppsprekking/fissurering
  4. Alvorlig sykdom: Alvorlig avskalling og/eller alvorlig erytem, ​​og/eller alvorlig sprekkdannelse/sprekker

Rygg- og håndflatene på hånden vurderes sammen.
Grunnlinje; Dag 14; Dag 28
Primært resultatmål for effektivitet (HECSI)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14; Dag 28

For å måle effekten av topisk AFX 5931 i behandlingen av mild til moderat hånddermatitt hos personer 12 år eller eldre, vurdert via Hand Eczema Severity Index (HECSI).

  • Etterforsker-vurdert klinisk evaluering
  • Steder: fingertupper, fingre (unntatt tips), håndflater, håndrygger, håndledd
  • Intensitet: gradert på en visuell 4-punkts skala (0 = ingen hudforandringer, 1 = mild sykdom, 2 = moderat, 3 = alvorlig) for hvert klinisk tegn (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, vesikler, figurer, skalering og ødem) på hvert sted.
  • Omfang: gradert på en visuell 5-punkts skala (0 = 0 % ; 1 = 1-25 % ; 2 = 26-50 % ; 3 = 51-75 % ; 4 = 76-100 %) for hvert sted.
  • Total HECSI-poengsum (0 til en maksimal alvorlighetsgrad på 360): summen av intensiteten av kliniske tegn multiplisert med omfangsgraden for hvert sted. Summen av lokasjonsskårene er Total HECSI-poengsum.
Grunnlinje; Dag 14; Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål for tolerabilitet og sikkerhet (tolerabilitetsvurdering - pruritus-score)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14; Dag 28

Forsøkspersonene vil bli bedt om å gradere følelsen av kløe på påføringsstedet ved å bruke en 4-punkts tolerabilitetsskala, der 0=Ingen, 1= Mild, 2= Moderat og 3=Alvorlig.

Pruritus: Definisjon: kløe 0 = Ingen: Ingen kløe

  1. = Mild: Av og til, lett kløe/kløe
  2. = Moderat: Konstant eller periodisk kløe/kløe/ubehag som ikke forstyrrer søvnen
  3. = Alvorlig: Plagsom kløe/kløe/ubehag som forstyrrer søvnen
Grunnlinje; Dag 14; Dag 28
Sekundære resultatmål for tolerabilitet og sikkerhet (LSR)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14; Dag 28

Undersøkeren/designeren vil beskrive deres vurdering av lokal hudreaksjon (LSR) av pasientens hender ved å bruke en 4-punkts tolerabilitetsskala.

Erytem: unormal rødhet i huden 0 = Ingen erytem

  1. = Mild (Litt rosa tilstede)
  2. = Moderat (bestemt, kjedelig rødhet som tydelig kan skilles)
  3. = Alvorlig (intens, dyp rødhet)

Indurasjon/Papulasjon: betennelse, hevelse 0 = Ingen forhøyning

  1. = Mild (litt merkbar høyde)
  2. = Moderat (tydelig stigning, men ikke omfattende)
  3. = Alvorlig (markert og omfattende forhøyning)

Lichenification: fortykning av øvre hudlag 0 = Ingen fortykkelse

  1. = Mild (Litt fortykning av huden merkbar kun ved berøring og med minimalt overdrevne hudmerker)
  2. = Moderat (Definitiv fortykkelse av huden med hudmerker overdrevet slik at de danner et synlig mønster på kryss og tvers)
  3. = Alvorlig (fortykket, indurert hud med hudmerker som synlig viser et overdrevet mønster på kryss og tvers)
Grunnlinje; Dag 14; Dag 28
Tiltak for sikkerhet (uønskede hendelser/samtidige medisiner)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 14; Dag 28

Overvåking av registreringen av bivirkninger (bivirkninger) og endringer i samtidig medisinering/prosedyrer i løpet av studien vil være den primære metoden for sikkerhetsevaluering.

På hvert oppsummeringsnivå (globalt, kroppssystem og foretrukket term), vil et emne telles én gang hvis de rapporterte en eller flere AE på det nivået.

Ingen statistisk testing vil bli utført.
Grunnlinje; Dag 14; Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbeidspartnere

Afecta Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Annen identifikator: Afecta Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånddermatitt

Kliniske studier på Aktuelt AFX5931

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere