Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felügyeleti elhanyagolás, nem véletlen trauma, rövid beavatkozás és kezelési ajánlás (SunBrite)

2025. november 17. frissítette: Phoenix Children's Hospital

Felügyeleti elhanyagolás, nem véletlenszerű trauma, rövid beavatkozás és kezelési ajánlás (SunBrite)

A felügyeleti elhanyagolás, nem véletlen trauma, rövid beavatkozás és kezelési ajánlás (SunBrite) protokoll egy család által felhatalmazott, kockázatcsökkentő stratégia, amely olyan kisgyermekes családokat céloz meg, akik koponyán belüli traumával fordulnak az orvoshoz. A széles körben alkalmazott szűrés, rövid beavatkozás és kezelésre utaló (SBIRT) protokoll alapján a SunBrite 3 alapvető összetevőből áll: szűrés, rövid motivációs interjú és kezelésre utalás. A PCH: 1) közösségi partnerségeket alakít ki a SunBrite fejlesztés támogatása érdekében; 2) a részvételen alapuló akciókutatási megközelítést alkalmazza a kísérleti program tervezésére, végrehajtására, folyamatértékelésére és terjesztésére; és 3) értékeli a beavatkozás végrehajtását és a kísérleti eredményeket. Ez a tanulmány 2 éven keresztül egy kísérleti beavatkozást és végrehajtási értékelést, valamint egy randomizált vizsgálatot fog tartalmazni az eredmények értékelésére. A SunBrite bevezetése szigorú tudományos bizonyítékokat fog hozni egy fenntartható, bizonyítékokon alapuló, széles körben szükséges, nem véletlen (NAT) szűrésre és beavatkozásra a kisgyermekes családok számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SunBrite egy újszerű, bizonyítékokon alapuló beavatkozás a nem véletlen traumák (NAT) kezelésére, amelyet még egyetlen egészségügyi környezetben sem alkalmaztak. A NAT-ra irányuló jelenlegi programok nagyon eltérőek, és nem áll rendelkezésre elegendő kutatás annak megállapítására, hogy ezek az erőfeszítések csökkentették volna az újrafelvételi arányokat (12,13). Az orvosok elsősorban a gyermekbántalmazással összefüggő kockázati tényezőket szűrik, a jelentéstételben és a vizsgálatokhoz szükséges igazságügyi szakértői bizonyítékok kidolgozásában betöltött szerepükre összpontosítva, de nem a kockázat csökkentésére. Míg az olyan erőfeszítések, mint a gyermekvédelmi csapatok traumaprogramokba való beágyazása kiindulópontot jelentenek, sokkal többet kell tenni az ellátás színvonalának kialakítása és a későbbi sérülések kockázatát csökkentő erőfeszítések empirikus bemutatása érdekében.

A nem véletlenszerű trauma (NAT) és a nem megfelelő gondozói felügyelet közötti átfedés lehetőséget biztosít a súlyos vagy halálos sérülés kockázatának kitett gyermekek azonosítására és beavatkozására a korábbi egészségügyi látogatások során. Mivel a fejsérülések az összes feltételezett nem baleseti sérülés több mint 80%-át és a halálesetek több mint 90%-át teszik ki a gyermekpopulációban, ez a beavatkozás kifejezetten minden olyan 0-2 éves gyermeket céloz meg, aki a Phoenix Children's Hospital (PCH) ED-ben van. diagnosztizált bármilyen fejsérülés, amely nem gépjármű-ütközésből (MVC) származott. Ezek a sérülések többek között a horzsolások, zúzódások, hematómák, ischaemia, törések, duzzanat vagy zúzódások. Ily módon a SunBrite kiterjeszti a NAT észlelési körét a felügyelet elhanyagolásából eredő sérülésekre is.

A PCH a SunBrite kísérleti protokollt olyan kulcsfontosságú közösségi partnerekkel együttműködve fogja megvalósítani, akik széles körben részt vesznek a projektek tervezésében, megvalósításában és értékelésében. A tanulmányi toborzás előkészítéseként a PCH és partnerei formalizálják a SunBrite folyamatot, tantervet készítenek, képzési eszközöket készítenek a SunBrite hűségének támogatására, véglegesítik a tananyagokat (pl. munkalapokat, adatgyűjtési űrlapokat, interjúszkripteket, beleegyezési dokumentációt és logikát). modell), és szakmai képzést folytatni. A fejlesztés befejeztével a gyermekbeteg családokat bevonják a kísérleti programba.

A SunBrite tanulmány egy egyszerű, randomizált, prospektív vizsgálati elrendezést fog alkalmazni, amelyben 221 alkalmas kísérleti vizsgálati résztvevőt randomizálnak az osztályozás során a két vizsgálati kar egyikébe: a kontroll karba (73 család) vagy a kezelési ágba (148 család). A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek, amely adott esetben a gyermekjóléti ügynökségeknek történő bejelentést is magában foglalja. A kezelési csoportban a beteg/család megkapja a SunBrite protokollt, melynek összetevői közé tartozik a szűrés, a motivációs interjú (MI) technikákon alapuló rövid beavatkozás, valamint a kezelésre utalás. Minden visszaélést és elhanyagolást, függetlenül a vizsgálati ágtól, jelenteni kell a kórházi szabályzatnak, valamint a szövetségi és állami törvényeknek megfelelően.

A PCH ED-ben diagnosztizált koponyaűri sérüléssel diagnosztizált 0–2 éves gyermekek elsődleges gondozóit (törvényes gyámját vagy szüleit) automatikusan átvizsgálják a jogosultság szempontjából. A gondozókat kezdetben ED-klinikusok (például orvosok, ápolónők) szűrik át az életkor, a sérülés (fej) és a sérülés módszere (MOI) (nem MVC) alapján, egy jelenleg érvényben lévő standard klinikai interjú segítségével. Minden gondozó, aki e három kritérium alapján pozitívan szűrt, jogosult lesz a SunBrite-re. A traumatológiai szociális munkást értesíti az ED, hogy van egy alkalmas páciense, aki konzultációra jogosult. A szociális munkás találkozik a családdal, és röviden ismerteti a vizsgálatot és a jogosultságukat. Ha hajlandóak részt venni, a szociális munkás tájékozott beleegyezést kap. Minden beteg családtagja teljes körű beleegyezését kapja személyesen angol vagy spanyol nyelven.

A szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás a sürgősségi osztályon történik, rövidített szociális munka konzultáció formájában a hazabocsátás előtt. A szociális munkás elvégzi a felügyeleti és háztartási kockázatok felmérését, majd kitölt egy sérüléskockázati munkalapot, amelyet a rövid beavatkozás során kell használni. A szociális munkás egy 20-30 perces motivációs interjúba (azaz szociális munkával folytatott konzultációba) vonja be a gondozókat, a szülői coaching technikákat alkalmazva orvosi környezetben (12). A személyes coaching elősegíti ezen készségek aktív gyakorlását, támogatja a kívánt magatartásformák továbbfejlesztését, és elősegíti a hosszú távú, fenntartható kockázatcsökkentést.

A SunBrite kezelésre utaló komponense azonosítja azokat a kockázatokat, amelyek további szakmai beavatkozást igényelhetnek, például trauma, mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében. A hosszabb távú kezelést igénylő kockázatok esetén a szociális munkások külső ügynökségekhez és szakemberekhez fordulnak pszichiátriai értékelés, gyógyszerkezelés, orvosilag segített kezelés (MAT), kognitív-viselkedési terápia és PTSD kezelés céljából.

A véletlen besorolástól függetlenül minden résztvevő adatait a betegek egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze. Ez magában foglalja a betegek demográfiai adatait, a sérülés jellemzőit, a laboratóriumokat, a képalkotást, a konzultációkat, a diagnózisokat, a kezeléseket, a szövődményeket és a mentesítési feljegyzéseket. A betegeket legfeljebb 12 hónapig követik a vizsgálati eredmények értékelése céljából. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az újra kórházi kezelések aránya (beleértve a kórházi kezelés gyakoriságát és a tartózkodás hosszát) és az ismételt ED-látogatások bármely ICD-10 kóddal. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az indexált traumás sérülésből származó szövődmények, a traumával nem összefüggő egyéb betegségek és állapotok, valamint a csökkentett ED-látogatás és felvételi költségmegtakarítás. A PCH felvételi adatok alapján arra számítunk, hogy a jogosult betegek 50%-a a hazabocsátást követő egy éven belül sérüléssel tér vissza az ED-re. Amellett, hogy az elbocsátást követő 12 hónapon keresztül nyomon követjük az összes beteget a PCH-n végzett bármely diagnózis felállítása érdekében, résztvevőinket az Arizonai Állami Egyetem (ASU) Egészségügyi Információs Kutatóközpontjában található, egész államra kiterjedő adatbázissal egyeztetjük.

Kvantitatívan azt feltételezzük, hogy a kísérleti csoportban az elsődleges kimenetel (visszatérés az ED-hez) alapján mért betegek aránya statisztikailag kisebb lesz, mint a kontrollcsoportban mért arány a felsőbbrendűségi terv alábbi feltételezései mellett: 1) azon betegek százalékos aránya, akik várhatóan az ED-hez való visszatérés körülbelül 50% a kontrollcsoportban a hazabocsátástól számított egy éven belül, és 25% a kísérleti csoportban; 2) az I. típusú hiba kockázata alfa=.025; 3) teljesítmény=.80. Ezek a paraméterek 134-es teljes mintaméretet és 67-es mintát igényelnek minden csoportban. Azonban azt tervezzük, hogy 2:1 arányban egyenlőtlen elosztással randomizáljuk a kísérleti ágat, és 10%-kal túlmintázunk, így a teljes mintaméret 221-re emelkedik (148 a kísérleti karban és 73 a kontroll karban). Ez a kialakítás előnyt jelent a korai fázisú vizsgálatok során, lehetővé téve a vizsgálók számára a kezelési dimenziók feltárását és a kezelés hasznosságának optimalizálását.

Kvalitatív módszereket is alkalmazunk, hogy gazdag visszajelzést adjunk a végrehajtási folyamat javítása és a projekthűség biztosítása érdekében (például a fenntarthatóság és a szélesebb körű terjesztés akadályainak és stratégiáinak azonosítása). A SunBrite formatív értékelése a teljesítménymenedzsment tervet, elvégzését, áttekintését és felülvizsgálatát követi, amely a következő beavatkozási összetevőkre vonatkozik: átvilágítás, személyzet, rövid beavatkozási hűség, áttétel, adatgyűjtés és jelentés. . A közösségi partnerekkel a kísérleti program során negyedévente megrendezésre kerülő tanácsadó testületi ülések lehetőséget adnak az érdekelt felek tájékoztatására a kísérleti programról, és visszajelzést kapnak a végrehajtásról. A pilot kezdetekor, a program toborzása során és a toborzási folyamat végén a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk fontos visszajelzést adnak a pilot pályán tartásához és a program céljainak eléréséhez. Az önkéntes interjúk során felmérik a SunBrite bevezetésével kapcsolatos tapasztalatokat és a megvalósítás elfogadását. Lényeges, hogy kutatási tervet dolgoznak ki a SunBrite validálására egy több helyszínen végzett randomizált vizsgálat során.

A SunBrite információs terjesztésére való felkészülés érdekében az egész államban a PCH elősegíti egy formalizált szűrőeszköz folyamatos fejlesztését az ED-kben való használatra, és manuálissá teszi a SunBrite rövid beavatkozási és ajánlási rendszerét. A SunBrite számára terjesztési tervet is készítünk (beleértve a finanszírozást is), hogy egy távorvoslási lehetőséget is beépítsünk a rövid beavatkozáshoz. A kísérleti projekt eredményeit országosan is terjesztjük előadások, konferenciák, poszterek és publikációk útján. Közösségi partnereinkkel együttműködve tervet dolgozunk ki a SunBrite fenntartására a PCH ED-ben, és elősegítjük a terjesztést más traumatológiai központokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 2 évesnél fiatalabb, nem gépjármű-balesetből eredő koponyaűri traumával jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek.
  • Az egyik napról a másikra megfigyelésre felvett gyermekek bevonhatók a vizsgálatba. A gyermek életkora miatt a legtöbb gyermeket egy éjszakára vagy tovább tartják fogva.

Kizárási kritériumok

  • Gépjármű-ütközés következtében megsérült gyerekek.
  • Gyermekek, akiknek gyámja a felvételkor nincs jelen a betegellátóban.
  • Fejlődési fogyatékos vagy autista gyermekek.
  • Orvosilag törékeny gyermekek, krónikus betegségben szenvedő gyermekek vagy olyan gyermekek, akiknél diagnosztizálták a boldogulást.
  • Gondozók/gondnokok, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a gyermekjóléti ügynökségek jelentését is.
Kísérleti: Kezelés
SunBrite
A SunBrite egy család által támogatott sérüléskockázat-csökkentő beavatkozás, amely 3 fő összetevőből áll: a nagyon fiatal gyermekek traumás sérüléseihez kapcsolódó felügyeleti elhanyagolás kockázatának szűrése; egy rövid viselkedési beavatkozás motivációs interjúval, amelynek célja, hogy visszajelzést adjon a gondozónak a felügyeleti kockázatról és a traumás sérülésekről; és kezelésre utalás olyan folyamatos kockázatok miatt, mint például a kábítószer-használat, trauma vagy mentális betegség, amely speciális klinikai beavatkozást igényel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen ICD-10 kódért keresse fel a sürgősségi osztályt
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Az ED-be kerülések számával mérve, amint azt a páciens egészségügyi kártyája rögzíti.
12 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás fejsérülés szövődményei
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Bármely szövődmény, amely a koponyaűri sérülésből ered, amelyet a gyermek ED-ben észlel.
12 hónappal a beiratkozás után
A résztvevő összes betegsége és állapota, beleértve azokat is, amelyek nem kapcsolódnak traumás fejsérüléshez
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A betegségek és állapotok áttekintése alapján értékelik, amint azt a beteg egészségügyi diagramja rögzíti.
12 hónappal a beiratkozás után
Költségmegtakarítás
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Megtakarítás a csökkent ED-látogatásból és a kórházba történő visszafogadásból.
12 hónappal a beiratkozás után
Az ismételt kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A kórházi felvételek száma alapján mérve, amint azt a beteg egészségügyi diagramja rögzíti.
12 hónappal a beiratkozás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Napokban mérve, a beteg egészségügyi kártyáján rögzítettek szerint.
12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-151

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel