- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704272
Felügyeleti elhanyagolás, nem véletlen trauma, rövid beavatkozás és kezelési ajánlás (SunBrite)
Felügyeleti elhanyagolás, nem véletlenszerű trauma, rövid beavatkozás és kezelési ajánlás (SunBrite)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SunBrite egy újszerű, bizonyítékokon alapuló beavatkozás a nem véletlen traumák (NAT) kezelésére, amelyet még egyetlen egészségügyi környezetben sem alkalmaztak. A NAT-ra irányuló jelenlegi programok nagyon eltérőek, és nem áll rendelkezésre elegendő kutatás annak megállapítására, hogy ezek az erőfeszítések csökkentették volna az újrafelvételi arányokat (12,13). Az orvosok elsősorban a gyermekbántalmazással összefüggő kockázati tényezőket szűrik, a jelentéstételben és a vizsgálatokhoz szükséges igazságügyi szakértői bizonyítékok kidolgozásában betöltött szerepükre összpontosítva, de nem a kockázat csökkentésére. Míg az olyan erőfeszítések, mint a gyermekvédelmi csapatok traumaprogramokba való beágyazása kiindulópontot jelentenek, sokkal többet kell tenni az ellátás színvonalának kialakítása és a későbbi sérülések kockázatát csökkentő erőfeszítések empirikus bemutatása érdekében.
A nem véletlenszerű trauma (NAT) és a nem megfelelő gondozói felügyelet közötti átfedés lehetőséget biztosít a súlyos vagy halálos sérülés kockázatának kitett gyermekek azonosítására és beavatkozására a korábbi egészségügyi látogatások során. Mivel a fejsérülések az összes feltételezett nem baleseti sérülés több mint 80%-át és a halálesetek több mint 90%-át teszik ki a gyermekpopulációban, ez a beavatkozás kifejezetten minden olyan 0-2 éves gyermeket céloz meg, aki a Phoenix Children's Hospital (PCH) ED-ben van. diagnosztizált bármilyen fejsérülés, amely nem gépjármű-ütközésből (MVC) származott. Ezek a sérülések többek között a horzsolások, zúzódások, hematómák, ischaemia, törések, duzzanat vagy zúzódások. Ily módon a SunBrite kiterjeszti a NAT észlelési körét a felügyelet elhanyagolásából eredő sérülésekre is.
A PCH a SunBrite kísérleti protokollt olyan kulcsfontosságú közösségi partnerekkel együttműködve fogja megvalósítani, akik széles körben részt vesznek a projektek tervezésében, megvalósításában és értékelésében. A tanulmányi toborzás előkészítéseként a PCH és partnerei formalizálják a SunBrite folyamatot, tantervet készítenek, képzési eszközöket készítenek a SunBrite hűségének támogatására, véglegesítik a tananyagokat (pl. munkalapokat, adatgyűjtési űrlapokat, interjúszkripteket, beleegyezési dokumentációt és logikát). modell), és szakmai képzést folytatni. A fejlesztés befejeztével a gyermekbeteg családokat bevonják a kísérleti programba.
A SunBrite tanulmány egy egyszerű, randomizált, prospektív vizsgálati elrendezést fog alkalmazni, amelyben 221 alkalmas kísérleti vizsgálati résztvevőt randomizálnak az osztályozás során a két vizsgálati kar egyikébe: a kontroll karba (73 család) vagy a kezelési ágba (148 család). A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek, amely adott esetben a gyermekjóléti ügynökségeknek történő bejelentést is magában foglalja. A kezelési csoportban a beteg/család megkapja a SunBrite protokollt, melynek összetevői közé tartozik a szűrés, a motivációs interjú (MI) technikákon alapuló rövid beavatkozás, valamint a kezelésre utalás. Minden visszaélést és elhanyagolást, függetlenül a vizsgálati ágtól, jelenteni kell a kórházi szabályzatnak, valamint a szövetségi és állami törvényeknek megfelelően.
A PCH ED-ben diagnosztizált koponyaűri sérüléssel diagnosztizált 0–2 éves gyermekek elsődleges gondozóit (törvényes gyámját vagy szüleit) automatikusan átvizsgálják a jogosultság szempontjából. A gondozókat kezdetben ED-klinikusok (például orvosok, ápolónők) szűrik át az életkor, a sérülés (fej) és a sérülés módszere (MOI) (nem MVC) alapján, egy jelenleg érvényben lévő standard klinikai interjú segítségével. Minden gondozó, aki e három kritérium alapján pozitívan szűrt, jogosult lesz a SunBrite-re. A traumatológiai szociális munkást értesíti az ED, hogy van egy alkalmas páciense, aki konzultációra jogosult. A szociális munkás találkozik a családdal, és röviden ismerteti a vizsgálatot és a jogosultságukat. Ha hajlandóak részt venni, a szociális munkás tájékozott beleegyezést kap. Minden beteg családtagja teljes körű beleegyezését kapja személyesen angol vagy spanyol nyelven.
A szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás a sürgősségi osztályon történik, rövidített szociális munka konzultáció formájában a hazabocsátás előtt. A szociális munkás elvégzi a felügyeleti és háztartási kockázatok felmérését, majd kitölt egy sérüléskockázati munkalapot, amelyet a rövid beavatkozás során kell használni. A szociális munkás egy 20-30 perces motivációs interjúba (azaz szociális munkával folytatott konzultációba) vonja be a gondozókat, a szülői coaching technikákat alkalmazva orvosi környezetben (12). A személyes coaching elősegíti ezen készségek aktív gyakorlását, támogatja a kívánt magatartásformák továbbfejlesztését, és elősegíti a hosszú távú, fenntartható kockázatcsökkentést.
A SunBrite kezelésre utaló komponense azonosítja azokat a kockázatokat, amelyek további szakmai beavatkozást igényelhetnek, például trauma, mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében. A hosszabb távú kezelést igénylő kockázatok esetén a szociális munkások külső ügynökségekhez és szakemberekhez fordulnak pszichiátriai értékelés, gyógyszerkezelés, orvosilag segített kezelés (MAT), kognitív-viselkedési terápia és PTSD kezelés céljából.
A véletlen besorolástól függetlenül minden résztvevő adatait a betegek egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze. Ez magában foglalja a betegek demográfiai adatait, a sérülés jellemzőit, a laboratóriumokat, a képalkotást, a konzultációkat, a diagnózisokat, a kezeléseket, a szövődményeket és a mentesítési feljegyzéseket. A betegeket legfeljebb 12 hónapig követik a vizsgálati eredmények értékelése céljából. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az újra kórházi kezelések aránya (beleértve a kórházi kezelés gyakoriságát és a tartózkodás hosszát) és az ismételt ED-látogatások bármely ICD-10 kóddal. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az indexált traumás sérülésből származó szövődmények, a traumával nem összefüggő egyéb betegségek és állapotok, valamint a csökkentett ED-látogatás és felvételi költségmegtakarítás. A PCH felvételi adatok alapján arra számítunk, hogy a jogosult betegek 50%-a a hazabocsátást követő egy éven belül sérüléssel tér vissza az ED-re. Amellett, hogy az elbocsátást követő 12 hónapon keresztül nyomon követjük az összes beteget a PCH-n végzett bármely diagnózis felállítása érdekében, résztvevőinket az Arizonai Állami Egyetem (ASU) Egészségügyi Információs Kutatóközpontjában található, egész államra kiterjedő adatbázissal egyeztetjük.
Kvantitatívan azt feltételezzük, hogy a kísérleti csoportban az elsődleges kimenetel (visszatérés az ED-hez) alapján mért betegek aránya statisztikailag kisebb lesz, mint a kontrollcsoportban mért arány a felsőbbrendűségi terv alábbi feltételezései mellett: 1) azon betegek százalékos aránya, akik várhatóan az ED-hez való visszatérés körülbelül 50% a kontrollcsoportban a hazabocsátástól számított egy éven belül, és 25% a kísérleti csoportban; 2) az I. típusú hiba kockázata alfa=.025; 3) teljesítmény=.80. Ezek a paraméterek 134-es teljes mintaméretet és 67-es mintát igényelnek minden csoportban. Azonban azt tervezzük, hogy 2:1 arányban egyenlőtlen elosztással randomizáljuk a kísérleti ágat, és 10%-kal túlmintázunk, így a teljes mintaméret 221-re emelkedik (148 a kísérleti karban és 73 a kontroll karban). Ez a kialakítás előnyt jelent a korai fázisú vizsgálatok során, lehetővé téve a vizsgálók számára a kezelési dimenziók feltárását és a kezelés hasznosságának optimalizálását.
Kvalitatív módszereket is alkalmazunk, hogy gazdag visszajelzést adjunk a végrehajtási folyamat javítása és a projekthűség biztosítása érdekében (például a fenntarthatóság és a szélesebb körű terjesztés akadályainak és stratégiáinak azonosítása). A SunBrite formatív értékelése a teljesítménymenedzsment tervet, elvégzését, áttekintését és felülvizsgálatát követi, amely a következő beavatkozási összetevőkre vonatkozik: átvilágítás, személyzet, rövid beavatkozási hűség, áttétel, adatgyűjtés és jelentés. . A közösségi partnerekkel a kísérleti program során negyedévente megrendezésre kerülő tanácsadó testületi ülések lehetőséget adnak az érdekelt felek tájékoztatására a kísérleti programról, és visszajelzést kapnak a végrehajtásról. A pilot kezdetekor, a program toborzása során és a toborzási folyamat végén a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk fontos visszajelzést adnak a pilot pályán tartásához és a program céljainak eléréséhez. Az önkéntes interjúk során felmérik a SunBrite bevezetésével kapcsolatos tapasztalatokat és a megvalósítás elfogadását. Lényeges, hogy kutatási tervet dolgoznak ki a SunBrite validálására egy több helyszínen végzett randomizált vizsgálat során.
A SunBrite információs terjesztésére való felkészülés érdekében az egész államban a PCH elősegíti egy formalizált szűrőeszköz folyamatos fejlesztését az ED-kben való használatra, és manuálissá teszi a SunBrite rövid beavatkozási és ajánlási rendszerét. A SunBrite számára terjesztési tervet is készítünk (beleértve a finanszírozást is), hogy egy távorvoslási lehetőséget is beépítsünk a rövid beavatkozáshoz. A kísérleti projekt eredményeit országosan is terjesztjük előadások, konferenciák, poszterek és publikációk útján. Közösségi partnereinkkel együttműködve tervet dolgozunk ki a SunBrite fenntartására a PCH ED-ben, és elősegítjük a terjesztést más traumatológiai központokban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 2 évesnél fiatalabb, nem gépjármű-balesetből eredő koponyaűri traumával jelentkező gyermekgyógyászati betegek.
- Az egyik napról a másikra megfigyelésre felvett gyermekek bevonhatók a vizsgálatba. A gyermek életkora miatt a legtöbb gyermeket egy éjszakára vagy tovább tartják fogva.
Kizárási kritériumok
- Gépjármű-ütközés következtében megsérült gyerekek.
- Gyermekek, akiknek gyámja a felvételkor nincs jelen a betegellátóban.
- Fejlődési fogyatékos vagy autista gyermekek.
- Orvosilag törékeny gyermekek, krónikus betegségben szenvedő gyermekek vagy olyan gyermekek, akiknél diagnosztizálták a boldogulást.
- Gondozók/gondnokok, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a gyermekjóléti ügynökségek jelentését is.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
SunBrite
|
A SunBrite egy család által támogatott sérüléskockázat-csökkentő beavatkozás, amely 3 fő összetevőből áll: a nagyon fiatal gyermekek traumás sérüléseihez kapcsolódó felügyeleti elhanyagolás kockázatának szűrése; egy rövid viselkedési beavatkozás motivációs interjúval, amelynek célja, hogy visszajelzést adjon a gondozónak a felügyeleti kockázatról és a traumás sérülésekről; és kezelésre utalás olyan folyamatos kockázatok miatt, mint például a kábítószer-használat, trauma vagy mentális betegség, amely speciális klinikai beavatkozást igényel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen ICD-10 kódért keresse fel a sürgősségi osztályt
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az ED-be kerülések számával mérve, amint azt a páciens egészségügyi kártyája rögzíti.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A traumás fejsérülés szövődményei
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Bármely szövődmény, amely a koponyaűri sérülésből ered, amelyet a gyermek ED-ben észlel.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A résztvevő összes betegsége és állapota, beleértve azokat is, amelyek nem kapcsolódnak traumás fejsérüléshez
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A betegségek és állapotok áttekintése alapján értékelik, amint azt a beteg egészségügyi diagramja rögzíti.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Költségmegtakarítás
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Megtakarítás a csökkent ED-látogatásból és a kórházba történő visszafogadásból.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az ismételt kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A kórházi felvételek száma alapján mérve, amint azt a beteg egészségügyi diagramja rögzíti.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Napokban mérve, a beteg egészségügyi kártyáján rögzítettek szerint.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .