- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704272
Zanedbání dohledu, nenáhodné trauma, krátká intervence a doporučení k léčbě (SunBrite)
Zanedbání dohledu, nenáhodné trauma, krátká intervence a doporučení k léčbě (SunBrite)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SunBrite je nová, na důkazech založená intervence pro nenáhodné trauma (NAT), která dosud nebyla implementována v žádném prostředí zdravotní péče. Současné programy zaměřené na NAT se značně liší a neexistuje dostatečný výzkum, aby bylo možné dospět k závěru, že tyto snahy snížily míru opětovného přijetí (12,13). ED primárně prověřují rizikové faktory spojené se zneužíváním dětí a zaměřují se na jejich roli při podávání zpráv a vytváření forenzních důkazů pro vyšetřování, ale ne na snižování rizik. Zatímco takové snahy, jako je začlenění týmů na ochranu dětí do traumatických programů, jsou výchozím bodem, je třeba udělat mnohem více pro rozvoj standardu péče a empiricky prokázat úsilí, které snižuje riziko následného zranění.
Překrývání mezi nenáhodným traumatem (NAT) a nedostatečným dohledem pečovatele poskytuje příležitost identifikovat a zasáhnout během dřívějších návštěv zdravotní péče u dětí ohrožených těžkým nebo smrtelným zraněním. Vzhledem k tomu, že poranění hlavy tvoří více než 80 % všech podezření na nenáhodná poranění a více než 90 % úmrtí v dětské populaci, tato intervence se specificky zaměřuje na všechny děti ve věku 0–2 roky, které se nacházejí v dětské nemocnici Phoenix (PCH) ED s diagnostikované poranění hlavy jakéhokoli druhu, které není výsledkem srážky s motorovým vozidlem (MVC). Tato poranění zahrnují, ale nejsou omezena na oděrky, pohmožděniny, hematom, ischemii, zlomeniny, otoky nebo modřiny. SunBrite tímto způsobem rozšiřuje rozsah detekce pro NAT tak, aby zahrnoval zranění způsobená zanedbáním dohledu.
PCH zavede pilotní protokol SunBrite ve spolupráci s klíčovými komunitními partnery, kteří se budou rozsáhle podílet na návrhu, implementaci a hodnocení projektů. V rámci přípravy na nábor do studia PCH a jeho partneři formalizují proces SunBrite, vytvoří učební plán, navrhnou školicí nástroje na podporu věrnosti SunBrite, dokončí studijní materiály (např. model) a vést odborný výcvik. Po dokončení vývoje budou rodiny dětských pacientů zařazeny do pilotního programu.
Studie SunBrite bude využívat jednoduchý, randomizovaný, prospektivní design studie s 221 způsobilými účastníky pilotní studie randomizovaných po třídění do jednoho ze dvou ramen studie: kontrolní rameno (73 rodin) nebo léčebné rameno (148 rodin). Rodinám v kontrolní skupině bude poskytnuto obvyklé zacházení (TAU), které zahrnuje hlášení orgánům sociální péče o děti, je-li to vhodné. V léčebné skupině obdrží pacient/rodina protokol SunBrite, jehož součástí jsou screening, krátká intervence založená na technikách motivačního rozhovoru (MI) a doporučení k léčbě. Veškeré zneužívání a zanedbávání, bez ohledu na studijní větev, bude hlášeno v souladu s nemocniční politikou, federálními a státními zákony.
Všichni autonomně identifikovaní primární pečovatelé (zákonní zástupci nebo rodiče) dětí ve věku 0-2 let, kteří jsou přítomni na PCH ED s diagnostikovaným intrakraniálním poraněním, budou automaticky prověřeni z hlediska způsobilosti. Ošetřovatelé budou zpočátku vyšetřováni kliniky ED (např. lékaři, zdravotní sestry-praktici) z hlediska způsobilosti na základě věku, poranění (hlavy) a způsobu poranění (MOI) (ne MVC) pomocí standardního klinického rozhovoru, který je v současné době zaveden. Všichni pečovatelé, kteří budou pozitivní na základě těchto tří kritérií, budou potom považováni za způsobilé pro SunBrite. ED upozorní traumatického sociálního pracovníka, že má vhodného pacienta ke konzultaci. Sociální pracovnice se setká s rodinou a stručně popíše studium a jejich způsobilost. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, sociální pracovník následně získá informovaný souhlas. Všechny rodiny pacientů obdrží úplný souhlas osobně v angličtině nebo španělštině.
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě proběhne na ED formou zkrácené sociální konzultace před propuštěním. Sociální pracovník provede posouzení rizik pro dozor a domácnost a poté vyplní pracovní list o riziku úrazu, který bude použit při krátké intervenci. Sociální pracovník zapojí pečovatele do 20- až 30minutového motivačního rozhovoru (tj. konzultace sociální práce) s využitím technik koučování rodičů pro zdravotnická zařízení (12). Osobní koučování usnadňuje aktivní procvičování těchto dovedností, podporuje další rozvoj žádoucího chování a podporuje dlouhodobé a udržitelné zmírňování rizik.
Složka doporučení k léčbě SunBrite identifikuje rizika, která mohou vyžadovat další odborný zásah, jako je anamnéza traumatu, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek. V případě rizik, která vyžadují dlouhodobou léčbu, budou sociální pracovníci posílat doporučení externím agenturám a odborníkům na psychiatrické hodnocení, řízení léků, lékařsky asistovanou léčbu (MAT), kognitivně-behaviorální terapii a léčbu PTSD.
Údaje od všech účastníků, bez ohledu na randomizaci, budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů. To bude zahrnovat demografii pacienta, charakteristiky zranění, laboratoře, zobrazování, konzultace, diagnózy, léčbu, komplikace a propouštěcí poznámky. Pacienti budou sledováni po dobu až 12 měsíců k posouzení výsledků studie. Primárními výsledky této studie jsou četnost rehospitalizací (včetně frekvence hospitalizací a délky pobytu) a zpětné návštěvy ED pro jakýkoli kód MKN-10. Sekundární výsledky zahrnují komplikace z indexovaného traumatického poranění, další nemoci a stavy, které s traumatem nesouvisejí, a úspory nákladů v důsledku snížení počtu opakovaných návštěv na ED a přijetí. Na základě údajů o přijetí PCH očekáváme, že 50 % vhodných pacientů se vrátí na ED se zraněním do jednoho roku od propuštění. Kromě sledování všech pacientů po dobu 12 měsíců po propuštění pro jakoukoli diagnózu na PCH přiřadíme naše účastníky k celostátní databázi umístěné v Centru pro výzkum zdravotnických informací na Arizonské státní univerzitě (ASU).
Kvantitativně předpokládáme, že podíl pacientů naměřených na primárním výsledku (návrat k ED) pro experimentální skupinu bude statisticky menší než podíl v kontrolní skupině za následujících předpokladů designu nadřazenosti: 1) procento pacientů, kteří očekáváme, že návrat na ED je přibližně 50 % u kontrolní skupiny do jednoho roku po propuštění domů a 25 % u experimentální skupiny; 2) riziko chyby typu I je alfa=0,025; 3) výkon = 0,80. Tyto parametry vyžadují celkovou velikost vzorku 134 s velikostí vzorku 67 pro každou skupinu. Plánujeme však randomizaci v nerovnoměrném rozdělení 2:1 do experimentální větve a nadvzorkování o 10 %, čímž se celková velikost vzorku zvýší na 221 (148 v experimentální větvi a 73 v kontrolní větvi). Tento design má výhodu v raných fázích studií, což umožňuje výzkumníkům prozkoumat rozměry léčby a optimalizovat užitečnost léčby.
Použijeme také kvalitativní metody, abychom poskytli bohatou zpětnou vazbu, abychom zlepšili proces implementace a zajistili věrnost projektu (např. identifikace bariér a strategií udržitelnosti a širšího šíření). Formativní hodnocení SunBrite se bude řídit plánem, provádějte, kontrolujte a revidujte cyklus řízení výkonnosti, který se zaměřuje na následující složky intervence: screening, personální obsazení, věrnost krátké intervence, doporučení, sběr dat a reportování. . Čtvrtletní setkání poradního výboru s partnery z komunity v průběhu pilotního programu poskytnou příležitost informovat zúčastněné strany o pilotním projektu a získat zpětnou vazbu o implementaci. Rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, ke kterým dojde na začátku pilotního projektu, během náboru programu a na konci procesu náboru, poskytnou důležitou zpětnou vazbu pro udržení pilotního projektu a dosažení cílů programu. Dobrovolné rozhovory posoudí zkušenosti s implementací a přijatelnost SunBrite tak, jak je implementován. Významné je, že bude vyvinut výzkumný plán pro ověření SunBrite v randomizované studii na více místech.
V rámci přípravy na celostátní šíření informací SunBrite usnadní PCH pokračující vývoj formalizovaného screeningového nástroje pro použití v ED a manuálně zpracuje systém krátkých intervencí a doporučení SunBrite. Navrhneme také plán šíření (včetně financování) pro SunBrite, který začlení možnost telemedicíny pro krátkou intervenci. Poznatky z pilotního projektu budeme také šířit na národní úrovni prostřednictvím vystoupení, konferencí, plakátů a publikovaných článků. V koordinaci s našimi komunitními partnery vypracujeme plán na podporu SunBrite v PCH ED a na podporu šíření do dalších traumatologických center.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pediatričtí pacienti do 2 let, kteří se dostaví na ED s intrakraniálním traumatem, které není způsobeno nehodou motorového vozidla.
- Do studie mohou být zahrnuty děti přijaté přes noc k pozorování. Vzhledem k věku dítěte je většina dětí držena přes noc nebo déle.
Kritéria vyloučení
- Děti s úrazem hlavy spojeným s kolizí motorového vozidla.
- Děti, jejichž opatrovník není přítomen na ED s pacientem v době přijetí.
- Děti s vývojovým postižením nebo autismem.
- Zdravotně křehké děti, děti s chronickým onemocněním nebo děti s diagnózou neprospívání.
- Pečovatelé / opatrovníci, kteří nemluví anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiny v kontrolní skupině budou léčeny jako obvykle, což zahrnuje hlášení orgánům sociální péče o děti, je-li to vhodné.
|
|
|
Experimentální: Léčba
SunBrite
|
SunBrite je rodinná intervence ke zmírnění rizika zranění se 3 hlavními složkami: screening na riziko zanedbání dohledu spojeného s traumatickým zraněním u velmi malých dětí; krátká behaviorální intervence využívající motivační rozhovory navržené tak, aby poskytovaly pečovateli zpětnou vazbu o riziku dohledu a traumatickém zranění; a doporučení k léčbě přetrvávajících rizik, jako je zneužívání návykových látek, trauma nebo duševní onemocnění, vyžadující specifické klinické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětné návštěvy na pohotovostním oddělení pro jakýkoli kód ICD-10
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Měřeno počtem přijetí na ED zaznamenaným v lékařské tabulce pacienta.
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace z traumatického poranění hlavy
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Jakékoli komplikace vyplývající z intrakraniálního poranění, které má dítě při ED.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Všechny nemoci a stavy účastníka, včetně těch, které nesouvisejí s traumatickým poraněním hlavy
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání nemocí a stavů zaznamenaných v lékařské tabulce pacienta.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Úspora nákladů
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Úspory vyplývající ze snížení počtu návštěv na pohotovosti a opětovného přijetí do nemocnice.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Četnost opětovné hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Měřeno počtem přijetí do nemocnice zaznamenaným v lékařské tabulce pacienta.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Měřeno ve dnech, jak je zaznamenáno v lékařské tabulce pacienta.
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zanedbávání, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie