Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvonnan laiminlyönti, ei-vahingossa syntynyt trauma, lyhyt interventio ja hoitosuositus (SunBrite)

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital

Valvonnan laiminlyönti, ei-vahingossa syntynyt trauma, lyhyt interventio ja hoitosuositus (SunBrite)

Supervisory Neglect, Non-Accidental Trauma, Brief Intervention ja Hoiton Referral (SunBrite) -protokolla on perheiden vaikutusvaltainen riskinhallintastrategia, joka on suunnattu perheille, joissa on pieniä lapsia, jotka hakeutuvat ensiapuun kallonsisäisen trauman vuoksi. SunBritessa on laajalti käytettyjen seulonnan, lyhytinterventio- ja hoitolähetteiden (SBIRT) protokollan perusteella kolme ydinosaa: seulonta, lyhyt motivoiva haastattelu ja lähete hoitoon. PCH: 1) tekee yhteisökumppanuuksia SunBrite-kehityksen tukemiseksi; 2) hyödyntää osallistavan toimintatutkimuksen lähestymistapaa pilottiohjelman suunnittelussa, toteutuksessa, prosessien arvioinnissa ja levittämisessä; ja 3) arvioida toimenpiteiden toteuttamista ja pilottituloksia. Kahden vuoden aikana tämä tutkimus sisältää pilottitoimi- ja toteutusarvioinnin sekä satunnaistetun kokeen tulosten arvioimiseksi. SunBrite-sovelluksen käyttöönotto tuottaa tiukkaa tieteellistä näyttöä kestävästä, todisteisiin perustuvasta, laajalti tarvittavasta ei-vahingossa tapahtuvasta (NAT) seulonnasta ja interventiosta pienten lasten perheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SunBrite on uusi, näyttöön perustuva toimenpide ei-vahingossa tapahtuvaa traumaa (NAT) varten, jota ei ole vielä otettu käyttöön missään terveydenhuollon ympäristössä. Nykyiset NAT:iin kohdistetut ohjelmat vaihtelevat suuresti, eikä ole riittävästi tutkimuksia päätelläkseen, että nämä toimet olisivat vähentäneet takaisinottoastetta(12,13). Lääkärit tutkivat ensisijaisesti lasten hyväksikäyttöön liittyviä riskitekijöitä keskittyen heidän rooliinsa raportoinnissa ja rikosteknisten todisteiden kehittämisessä tutkimuksia varten, mutta eivät riskien vähentämiseen. Vaikka ponnistelut, kuten lastensuojeluryhmien sisällyttäminen trauma-ohjelmiin, ovat lähtökohta, paljon enemmän on tehtävä hoidon standardin kehittämiseksi ja empiirisesti osoittavan ponnistelut, jotka vähentävät myöhempien vammojen riskiä.

Päällekkäisyys ei-onnettomuuden trauman (NAT) ja riittämättömän hoitajan valvonnan välillä tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa ja puuttua aikaisemmilla hoitokäynneillä lapsille, jotka ovat vaarassa saada vakavia tai kuolemaan johtavia vammoja. Koska päävammat muodostavat yli 80 % kaikista epäillyistä ei-tapaturmavammoista ja yli 90 % kuolleista lapsiväestössä, tämä toimenpide on kohdistettu erityisesti kaikille 0–2-vuotiaille lapsille, jotka ovat Phoenixin lastensairaalan (PCH) ED:ssä. diagnosoitu päävamma, joka ei johdu moottoriajoneuvon törmäyksestä (MVC). Näitä vammoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, hankaukset, ruhjeet, hematooma, iskemia, murtumat, turvotus tai mustelmat. Tällä tavalla SunBrite laajentaa NAT:n havaitsemisalueen kattamaan valvonnan laiminlyönnistä johtuvat vammat.

PCH toteuttaa SunBrite-pilottiprotokollan yhteistyössä keskeisten yhteisön kumppaneiden kanssa, jotka ovat laajasti mukana projektin suunnittelussa, toteutuksessa ja arvioinnissa. Valmistautuessaan opintojen rekrytointiin PCH ja sen kumppanit virallistavat SunBrite-prosessin, luovat opetussuunnitelman, luonnostelevat koulutustyökaluja SunBrite-tarkkuuden tukemiseksi, viimeistelevät opintomateriaalit (esim. laskentataulukot, tiedonkeruulomakkeet, haastatteluskriptit, suostumusdokumentaatio ja logiikka). malli) ja järjestää ammatillista koulutusta. Kun kehitys on valmis, lapsipotilaiden perheet otetaan mukaan pilottiohjelmaan.

SunBrite-tutkimuksessa hyödynnetään yksinkertaista, satunnaistettua, prospektiivista tutkimussuunnitelmaa, jossa 221 soveltuvaa pilottitutkimuksen osallistujaa satunnaistetaan triasion yhteydessä toiseen kahdesta tutkimushaarasta: kontrollihaaraan (73 perhettä) tai hoitoryhmään (148 perhettä). Vertailuryhmän perheet saavat tavanomaista hoitoa (TAU), joka sisältää tarvittaessa raportoinnin lastensuojeluviranomaisille. Hoitoryhmässä potilas/perhe saa SunBrite-protokollan, jonka osia ovat seulonta, motivaatiohaastattelutekniikoihin (MI) perustuva lyhyt interventio ja lähete hoitoon. Kaikesta hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä tutkimusryhmästä riippumatta ilmoitetaan sairaalan politiikan sekä liittovaltion ja osavaltion lakien mukaisesti.

Kaikki 0–2-vuotiaiden lasten omaishoitajat (lailliset huoltajat tai vanhemmat), jotka ovat PCH ED:ssä diagnosoidun kallonsisäisen vamman kanssa, tarkistetaan automaattisesti kelpoisuusvaatimukset. Aluksi ED-kliinikot (esim. lääkärit, sairaanhoitajat) tarkistavat hoitajien kelpoisuuden iän, vamman (pään) ja vammamenetelmän (MOI) (ei-MVC) perusteella käyttämällä tällä hetkellä käytössä olevaa tavallista kliinistä haastattelua. Kaikki hoitajat, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen näiden kolmen kriteerin perusteella, katsotaan sitten oikeutetuiksi SunBrite-ohjelmaan. Päivystyslääkäri ilmoittaa traumasosiaalityöntekijälle, että hänellä on pätevä potilas konsultaatioon. Sosiaalityöntekijä tapaa perheen ja kertoo lyhyesti tutkimuksesta ja heidän kelpoisuudestaan. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, sosiaalityöntekijä saa sitten tietoisen suostumuksen. Kaikille potilaiden perheille annetaan täydellinen suostumus henkilökohtaisesti englanniksi tai espanjaksi.

Seulonta, lyhyt interventio ja lähete hoitoon tapahtuu päivystyspoliklinikalla lyhennetyn sosiaalityön konsultoinnin muodossa ennen kotiutumista. Sosiaalityöntekijä tekee arvion valvonta- ja kotitalousriskeistä ja täyttää sitten tapaturmariskityölomakkeen, jota käytetään lyhyessä interventiossa. Sosiaalityöntekijä ottaa omaishoitajat mukaan 20–30 minuutin motivoivaan haastatteluun (eli sosiaalityön konsultointiin) käyttämällä vanhempien valmennustekniikoita lääketieteellisissä tilanteissa(12). Henkilökohtainen valmennus helpottaa näiden taitojen aktiivista harjoittelua, tukee haluttujen käyttäytymismallien kehittämistä ja edistää pitkäjänteistä, kestävää riskienhallintaa.

SunBrite-hoitoon ohjaava komponentti tunnistaa riskit, jotka saattavat vaatia lisäammattilaista puuttumista, kuten trauma, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö. Pidemmän aikavälin hoitoa vaativissa riskeissä sosiaalityöntekijät ohjaavat ulkopuolisille tahoille ja ammattilaisille psykiatrista arviointia, lääkehoitoa, lääketieteellistä hoitoa (MAT), kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ja PTSD-hoitoa varten.

Kaikkien osallistujien tiedot, satunnaistamisesta riippumatta, kerätään potilaiden terveystietueista. Tämä sisältää potilaiden demografiset tiedot, vammojen ominaisuudet, laboratoriot, kuvantamisen, konsultit, diagnoosit, hoidot, komplikaatiot ja poistumistiedot. Potilaita seurataan enintään 12 kuukauden ajan tutkimustulosten arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat uudelleen sairaalahoidon määrä (mukaan lukien sairaalahoidon tiheys ja oleskelun kesto) ja toistuvat ED-käynnit minkä tahansa ICD-10-koodin perusteella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa indeksoidun traumaattisen vamman aiheuttamat komplikaatiot, muut sairaudet ja tilat, jotka eivät liity traumaan, sekä kustannussäästöt vähentyneistä ED-palautuskäynneistä ja -vastaanottoista. PCH-vastaanottotietojen perusteella odotamme, että 50 % kelvollisista potilaista palaa ensiapuun loukkaantuneena vuoden kuluessa kotiuttamisesta. Sen lisäksi, että seuraamme kaikkia potilaita 12 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen mahdollisten PCH-diagnoosien varalta, yhdistämme osallistujamme osavaltion laajuiseen tietokantaan, joka sijaitsee Arizona State Universityn (ASU) terveystiedon tutkimuskeskuksessa.

Kvantitatiivisesti oletamme, että koeryhmän primäärituloksesta (paluu ED:stä) mitattu potilaiden osuus on tilastollisesti pienempi kuin osuus kontrolliryhmässä seuraavilla paremmuussuunnitelman oletuksilla: 1) niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka odotamme palaavan ED:lle, on noin 50 % kontrolliryhmässä vuoden sisällä kotiuttamisesta ja 25 % koeryhmässä; 2) tyypin I virheen riski on alfa=.025; 3) teho =.80. Nämä parametrit edellyttävät näytteen kokonaiskokoa 134 ja otoskokoa 67 jokaiselle ryhmälle. Suunnittelemme kuitenkin satunnaistamista epätasaiseen jakoon 2:1 koehaaralle ja yliotosta 10 %, jolloin kokonaisotoskoko nousee 221:een (148 koehaarassa ja 73 kontrollihaarassa). Tällä suunnittelulla on etu varhaisen vaiheen kokeissa, jolloin tutkijat voivat tutkia hoidon ulottuvuuksia ja optimoida hoidon hyödyllisyyttä.

Käytämme myös laadullisia menetelmiä antaaksemme monipuolista palautetta toteutusprosessin tehostamiseksi ja projektin uskollisuuden varmistamiseksi (esim. kestävyyden esteiden ja strategioiden tunnistaminen ja laajempi levitys). SunBrite-sovelluksen formatiivisessa arvioinnissa noudatetaan suorituskyvyn hallinnan suunnitelmaa, tekemistä, tarkastelua ja tarkistussykliä, joka kattaa seuraavat interventiokomponentit: seulonta, henkilöstö, lyhyt interventiotarkkailu, lähetys, tiedonkeruu ja raportointi. . Neljännesvuosittain järjestettävät neuvottelukunnan kokoukset yhteisön kumppaneiden kanssa koko pilottiohjelman ajan tarjoavat mahdollisuuden päivittää sidosryhmiä pilotista ja saada palautetta toteutuksesta. Pilotin alussa, ohjelman rekrytoinnin aikana ja rekrytointiprosessin lopussa tapahtuvat haastattelut tärkeimpien sidosryhmien kanssa antavat tärkeää palautetta pilotin pitämiseksi raiteilla ja ohjelman tavoitteiden saavuttamiseksi. Vapaaehtoisissa haastatteluissa arvioidaan kokemuksia SunBrite-sovelluksen käyttöönotosta ja hyväksyttävyyttä toteutettuna. Merkittävää on, että kehitetään tutkimussuunnitelma SunBriten validoimiseksi usean kohteen satunnaistetussa tutkimuksessa.

Valmistautuakseen SunBrite-tiedon levittämiseen osavaltionlaajuisesti PCH helpottaa ED:ssä käytettävän virallisen seulontatyökalun jatkuvaa kehittämistä ja manuaalisoi SunBrite-lyhyen interventio- ja viittausjärjestelmän. Suunnittelemme myös levityssuunnitelman (mukaan lukien rahoitus) SunBritelle sisällyttääksemme telelääketieteen vaihtoehdon lyhytinterventioon. Levitämme pilotin tuloksia myös kansallisesti puheenvuorojen, konferenssien, julisteiden ja julkaistujen julkaisujen kautta. Kehitämme yhteistyössä yhteisön kumppaneidemme kanssa suunnitelman SunBriten ylläpitämiseksi PCH ED:ssä ja levittämisen edistämiseksi muihin traumakeskuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on kallonsisäinen trauma, joka ei johdu moottoriajoneuvo-onnettomuudesta.
  • Lapset, jotka on otettu yön yli tarkkailuun, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Lapsen iästä johtuen suurin osa lapsista pidetään yön yli tai pidempään.

Poissulkemiskriteerit

  • Lapset, joilla on päävamma moottoriajoneuvon törmäyksessä.
  • Lapset, joiden huoltaja ei ole päivystyspoliklinikalla potilaan kanssa vastaanottohetkellä.
  • Lapset, joilla on kehitysvamma tai autismi.
  • Lääketieteellisesti hauraat lapset, kroonista sairautta sairastavat lapset tai lapset, joilla on diagnosoitu menestymisen epäonnistuminen.
  • Omaishoitajat/huoltajat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän perheet saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää tarvittaessa raportoinnin lastensuojeluviranomaisille.
Kokeellinen: Hoito
SunBrite
SunBrite on perheiden tukema vammariskin lieventämistoimenpide, jossa on kolme ydinosaa: seulonta valvonnan laiminlyönnistä, joka liittyy traumaattisiin vammoihin hyvin pienillä lapsilla; lyhyt käyttäytymisinterventio motivoivan haastattelun avulla, jonka tarkoituksena on antaa hoitajalle palautetta valvonnan riskeistä ja traumaattisista vammoista; ja lähete hoitoon jatkuvien riskien, kuten päihteiden väärinkäytön, trauman tai mielisairauden, vuoksi, jotka edellyttävät erityisiä kliinisiä toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa päivystykseen minkä tahansa ICD-10-koodin saamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu potilaan lääketieteelliseen karttaan merkityllä päivystyspoliklinikalla käyntien lukumäärällä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisen pään vamman aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki komplikaatiot, jotka johtuvat kallonsisäisestä vammasta, joita lapsella esiintyy ED:ssä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki osallistujan sairaudet ja tilat, mukaan lukien sellaiset, jotka eivät liity traumaattiseen päävammaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu potilaan lääketieteelliseen karttaan kirjattujen sairauksien ja tilojen tarkastelun perusteella.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Säästöt, jotka johtuvat vähentyneistä päivystyskäynneistä ja takaisin sairaalaan ottamisesta.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uudelleen sairaalahoidon tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu sairaalahoitojen lukumäärällä, joka on kirjattu potilaan sairauskorttiin.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu päivinä potilaan lääketieteelliseen karttaan merkittynä.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laiminlyönti, lapsi

3
Tilaa