- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704272
Valvonnan laiminlyönti, ei-vahingossa syntynyt trauma, lyhyt interventio ja hoitosuositus (SunBrite)
Valvonnan laiminlyönti, ei-vahingossa syntynyt trauma, lyhyt interventio ja hoitosuositus (SunBrite)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SunBrite on uusi, näyttöön perustuva toimenpide ei-vahingossa tapahtuvaa traumaa (NAT) varten, jota ei ole vielä otettu käyttöön missään terveydenhuollon ympäristössä. Nykyiset NAT:iin kohdistetut ohjelmat vaihtelevat suuresti, eikä ole riittävästi tutkimuksia päätelläkseen, että nämä toimet olisivat vähentäneet takaisinottoastetta(12,13). Lääkärit tutkivat ensisijaisesti lasten hyväksikäyttöön liittyviä riskitekijöitä keskittyen heidän rooliinsa raportoinnissa ja rikosteknisten todisteiden kehittämisessä tutkimuksia varten, mutta eivät riskien vähentämiseen. Vaikka ponnistelut, kuten lastensuojeluryhmien sisällyttäminen trauma-ohjelmiin, ovat lähtökohta, paljon enemmän on tehtävä hoidon standardin kehittämiseksi ja empiirisesti osoittavan ponnistelut, jotka vähentävät myöhempien vammojen riskiä.
Päällekkäisyys ei-onnettomuuden trauman (NAT) ja riittämättömän hoitajan valvonnan välillä tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa ja puuttua aikaisemmilla hoitokäynneillä lapsille, jotka ovat vaarassa saada vakavia tai kuolemaan johtavia vammoja. Koska päävammat muodostavat yli 80 % kaikista epäillyistä ei-tapaturmavammoista ja yli 90 % kuolleista lapsiväestössä, tämä toimenpide on kohdistettu erityisesti kaikille 0–2-vuotiaille lapsille, jotka ovat Phoenixin lastensairaalan (PCH) ED:ssä. diagnosoitu päävamma, joka ei johdu moottoriajoneuvon törmäyksestä (MVC). Näitä vammoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, hankaukset, ruhjeet, hematooma, iskemia, murtumat, turvotus tai mustelmat. Tällä tavalla SunBrite laajentaa NAT:n havaitsemisalueen kattamaan valvonnan laiminlyönnistä johtuvat vammat.
PCH toteuttaa SunBrite-pilottiprotokollan yhteistyössä keskeisten yhteisön kumppaneiden kanssa, jotka ovat laajasti mukana projektin suunnittelussa, toteutuksessa ja arvioinnissa. Valmistautuessaan opintojen rekrytointiin PCH ja sen kumppanit virallistavat SunBrite-prosessin, luovat opetussuunnitelman, luonnostelevat koulutustyökaluja SunBrite-tarkkuuden tukemiseksi, viimeistelevät opintomateriaalit (esim. laskentataulukot, tiedonkeruulomakkeet, haastatteluskriptit, suostumusdokumentaatio ja logiikka). malli) ja järjestää ammatillista koulutusta. Kun kehitys on valmis, lapsipotilaiden perheet otetaan mukaan pilottiohjelmaan.
SunBrite-tutkimuksessa hyödynnetään yksinkertaista, satunnaistettua, prospektiivista tutkimussuunnitelmaa, jossa 221 soveltuvaa pilottitutkimuksen osallistujaa satunnaistetaan triasion yhteydessä toiseen kahdesta tutkimushaarasta: kontrollihaaraan (73 perhettä) tai hoitoryhmään (148 perhettä). Vertailuryhmän perheet saavat tavanomaista hoitoa (TAU), joka sisältää tarvittaessa raportoinnin lastensuojeluviranomaisille. Hoitoryhmässä potilas/perhe saa SunBrite-protokollan, jonka osia ovat seulonta, motivaatiohaastattelutekniikoihin (MI) perustuva lyhyt interventio ja lähete hoitoon. Kaikesta hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä tutkimusryhmästä riippumatta ilmoitetaan sairaalan politiikan sekä liittovaltion ja osavaltion lakien mukaisesti.
Kaikki 0–2-vuotiaiden lasten omaishoitajat (lailliset huoltajat tai vanhemmat), jotka ovat PCH ED:ssä diagnosoidun kallonsisäisen vamman kanssa, tarkistetaan automaattisesti kelpoisuusvaatimukset. Aluksi ED-kliinikot (esim. lääkärit, sairaanhoitajat) tarkistavat hoitajien kelpoisuuden iän, vamman (pään) ja vammamenetelmän (MOI) (ei-MVC) perusteella käyttämällä tällä hetkellä käytössä olevaa tavallista kliinistä haastattelua. Kaikki hoitajat, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen näiden kolmen kriteerin perusteella, katsotaan sitten oikeutetuiksi SunBrite-ohjelmaan. Päivystyslääkäri ilmoittaa traumasosiaalityöntekijälle, että hänellä on pätevä potilas konsultaatioon. Sosiaalityöntekijä tapaa perheen ja kertoo lyhyesti tutkimuksesta ja heidän kelpoisuudestaan. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, sosiaalityöntekijä saa sitten tietoisen suostumuksen. Kaikille potilaiden perheille annetaan täydellinen suostumus henkilökohtaisesti englanniksi tai espanjaksi.
Seulonta, lyhyt interventio ja lähete hoitoon tapahtuu päivystyspoliklinikalla lyhennetyn sosiaalityön konsultoinnin muodossa ennen kotiutumista. Sosiaalityöntekijä tekee arvion valvonta- ja kotitalousriskeistä ja täyttää sitten tapaturmariskityölomakkeen, jota käytetään lyhyessä interventiossa. Sosiaalityöntekijä ottaa omaishoitajat mukaan 20–30 minuutin motivoivaan haastatteluun (eli sosiaalityön konsultointiin) käyttämällä vanhempien valmennustekniikoita lääketieteellisissä tilanteissa(12). Henkilökohtainen valmennus helpottaa näiden taitojen aktiivista harjoittelua, tukee haluttujen käyttäytymismallien kehittämistä ja edistää pitkäjänteistä, kestävää riskienhallintaa.
SunBrite-hoitoon ohjaava komponentti tunnistaa riskit, jotka saattavat vaatia lisäammattilaista puuttumista, kuten trauma, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö. Pidemmän aikavälin hoitoa vaativissa riskeissä sosiaalityöntekijät ohjaavat ulkopuolisille tahoille ja ammattilaisille psykiatrista arviointia, lääkehoitoa, lääketieteellistä hoitoa (MAT), kognitiivis-käyttäytymisterapiaa ja PTSD-hoitoa varten.
Kaikkien osallistujien tiedot, satunnaistamisesta riippumatta, kerätään potilaiden terveystietueista. Tämä sisältää potilaiden demografiset tiedot, vammojen ominaisuudet, laboratoriot, kuvantamisen, konsultit, diagnoosit, hoidot, komplikaatiot ja poistumistiedot. Potilaita seurataan enintään 12 kuukauden ajan tutkimustulosten arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat uudelleen sairaalahoidon määrä (mukaan lukien sairaalahoidon tiheys ja oleskelun kesto) ja toistuvat ED-käynnit minkä tahansa ICD-10-koodin perusteella. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa indeksoidun traumaattisen vamman aiheuttamat komplikaatiot, muut sairaudet ja tilat, jotka eivät liity traumaan, sekä kustannussäästöt vähentyneistä ED-palautuskäynneistä ja -vastaanottoista. PCH-vastaanottotietojen perusteella odotamme, että 50 % kelvollisista potilaista palaa ensiapuun loukkaantuneena vuoden kuluessa kotiuttamisesta. Sen lisäksi, että seuraamme kaikkia potilaita 12 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen mahdollisten PCH-diagnoosien varalta, yhdistämme osallistujamme osavaltion laajuiseen tietokantaan, joka sijaitsee Arizona State Universityn (ASU) terveystiedon tutkimuskeskuksessa.
Kvantitatiivisesti oletamme, että koeryhmän primäärituloksesta (paluu ED:stä) mitattu potilaiden osuus on tilastollisesti pienempi kuin osuus kontrolliryhmässä seuraavilla paremmuussuunnitelman oletuksilla: 1) niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka odotamme palaavan ED:lle, on noin 50 % kontrolliryhmässä vuoden sisällä kotiuttamisesta ja 25 % koeryhmässä; 2) tyypin I virheen riski on alfa=.025; 3) teho =.80. Nämä parametrit edellyttävät näytteen kokonaiskokoa 134 ja otoskokoa 67 jokaiselle ryhmälle. Suunnittelemme kuitenkin satunnaistamista epätasaiseen jakoon 2:1 koehaaralle ja yliotosta 10 %, jolloin kokonaisotoskoko nousee 221:een (148 koehaarassa ja 73 kontrollihaarassa). Tällä suunnittelulla on etu varhaisen vaiheen kokeissa, jolloin tutkijat voivat tutkia hoidon ulottuvuuksia ja optimoida hoidon hyödyllisyyttä.
Käytämme myös laadullisia menetelmiä antaaksemme monipuolista palautetta toteutusprosessin tehostamiseksi ja projektin uskollisuuden varmistamiseksi (esim. kestävyyden esteiden ja strategioiden tunnistaminen ja laajempi levitys). SunBrite-sovelluksen formatiivisessa arvioinnissa noudatetaan suorituskyvyn hallinnan suunnitelmaa, tekemistä, tarkastelua ja tarkistussykliä, joka kattaa seuraavat interventiokomponentit: seulonta, henkilöstö, lyhyt interventiotarkkailu, lähetys, tiedonkeruu ja raportointi. . Neljännesvuosittain järjestettävät neuvottelukunnan kokoukset yhteisön kumppaneiden kanssa koko pilottiohjelman ajan tarjoavat mahdollisuuden päivittää sidosryhmiä pilotista ja saada palautetta toteutuksesta. Pilotin alussa, ohjelman rekrytoinnin aikana ja rekrytointiprosessin lopussa tapahtuvat haastattelut tärkeimpien sidosryhmien kanssa antavat tärkeää palautetta pilotin pitämiseksi raiteilla ja ohjelman tavoitteiden saavuttamiseksi. Vapaaehtoisissa haastatteluissa arvioidaan kokemuksia SunBrite-sovelluksen käyttöönotosta ja hyväksyttävyyttä toteutettuna. Merkittävää on, että kehitetään tutkimussuunnitelma SunBriten validoimiseksi usean kohteen satunnaistetussa tutkimuksessa.
Valmistautuakseen SunBrite-tiedon levittämiseen osavaltionlaajuisesti PCH helpottaa ED:ssä käytettävän virallisen seulontatyökalun jatkuvaa kehittämistä ja manuaalisoi SunBrite-lyhyen interventio- ja viittausjärjestelmän. Suunnittelemme myös levityssuunnitelman (mukaan lukien rahoitus) SunBritelle sisällyttääksemme telelääketieteen vaihtoehdon lyhytinterventioon. Levitämme pilotin tuloksia myös kansallisesti puheenvuorojen, konferenssien, julisteiden ja julkaistujen julkaisujen kautta. Kehitämme yhteistyössä yhteisön kumppaneidemme kanssa suunnitelman SunBriten ylläpitämiseksi PCH ED:ssä ja levittämisen edistämiseksi muihin traumakeskuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Alle 2-vuotiaat lapsipotilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on kallonsisäinen trauma, joka ei johdu moottoriajoneuvo-onnettomuudesta.
- Lapset, jotka on otettu yön yli tarkkailuun, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Lapsen iästä johtuen suurin osa lapsista pidetään yön yli tai pidempään.
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on päävamma moottoriajoneuvon törmäyksessä.
- Lapset, joiden huoltaja ei ole päivystyspoliklinikalla potilaan kanssa vastaanottohetkellä.
- Lapset, joilla on kehitysvamma tai autismi.
- Lääketieteellisesti hauraat lapset, kroonista sairautta sairastavat lapset tai lapset, joilla on diagnosoitu menestymisen epäonnistuminen.
- Omaishoitajat/huoltajat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän perheet saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää tarvittaessa raportoinnin lastensuojeluviranomaisille.
|
|
Kokeellinen: Hoito
SunBrite
|
SunBrite on perheiden tukema vammariskin lieventämistoimenpide, jossa on kolme ydinosaa: seulonta valvonnan laiminlyönnistä, joka liittyy traumaattisiin vammoihin hyvin pienillä lapsilla; lyhyt käyttäytymisinterventio motivoivan haastattelun avulla, jonka tarkoituksena on antaa hoitajalle palautetta valvonnan riskeistä ja traumaattisista vammoista; ja lähete hoitoon jatkuvien riskien, kuten päihteiden väärinkäytön, trauman tai mielisairauden, vuoksi, jotka edellyttävät erityisiä kliinisiä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palaa päivystykseen minkä tahansa ICD-10-koodin saamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu potilaan lääketieteelliseen karttaan merkityllä päivystyspoliklinikalla käyntien lukumäärällä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Traumaattisen pään vamman aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot, jotka johtuvat kallonsisäisestä vammasta, joita lapsella esiintyy ED:ssä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikki osallistujan sairaudet ja tilat, mukaan lukien sellaiset, jotka eivät liity traumaattiseen päävammaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu potilaan lääketieteelliseen karttaan kirjattujen sairauksien ja tilojen tarkastelun perusteella.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Säästöt, jotka johtuvat vähentyneistä päivystyskäynneistä ja takaisin sairaalaan ottamisesta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Uudelleen sairaalahoidon tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu sairaalahoitojen lukumäärällä, joka on kirjattu potilaan sairauskorttiin.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu päivinä potilaan lääketieteelliseen karttaan merkittynä.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laiminlyönti, lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta