- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704272
Aufsichtliche Vernachlässigung, nicht zufälliges Trauma, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung (SunBrite)
Aufsichtliche Vernachlässigung, nicht zufälliges Trauma, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung (SunBrite)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SunBrite ist eine neuartige, evidenzbasierte Intervention für nicht-unfallbedingte Traumata (NAT), die bisher in keinem Gesundheitsbereich umgesetzt wurde. Aktuelle Programme, die auf NAT abzielen, sind sehr unterschiedlich, und es liegen keine ausreichenden Forschungsergebnisse vor, um zu dem Schluss zu kommen, dass diese Bemühungen die Wiedereinweisungsraten gesenkt haben (12,13). EDs suchen in erster Linie nach Risikofaktoren im Zusammenhang mit Kindesmissbrauch und konzentrieren sich dabei auf ihre Rolle bei der Meldung und Entwicklung forensischer Beweise für Ermittlungen, nicht jedoch auf die Risikominderung. Während Bemühungen wie die Einbindung von Kinderschutzteams in Traumaprogramme ein Ausgangspunkt sind, muss noch viel mehr getan werden, um einen Pflegestandard zu entwickeln und empirisch nachzuweisen, dass Bemühungen das Risiko späterer Verletzungen verringern.
Die Überschneidung zwischen nicht-unfallbedingtem Trauma (NAT) und unzureichender Betreuung durch das Pflegepersonal bietet die Möglichkeit, bei früheren Gesundheitsbesuchen bei Kindern, bei denen das Risiko schwerer oder tödlicher Verletzungen besteht, zu erkennen und einzugreifen. Da Kopfverletzungen über 80 % aller mutmaßlichen nicht unfallbedingten Verletzungen und über 90 % der Todesfälle in der pädiatrischen Bevölkerung ausmachen, richtet sich diese Intervention speziell an alle Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Phoenix Children's Hospital (PCH) mit einer Erkrankung vorstellen diagnostizierte Kopfverletzung jeglicher Art, die nicht auf eine Kraftfahrzeugkollision (MVC) zurückzuführen ist. Zu diesen Verletzungen zählen unter anderem Abschürfungen, Prellungen, Hämatome, Ischämie, Brüche, Schwellungen oder Blutergüsse. Auf diese Weise erweitert SunBrite den Erkennungsbereich von NAT um Verletzungen, die auf Nachlässigkeit bei der Aufsicht zurückzuführen sind.
PCH wird das SunBrite-Pilotprotokoll in Zusammenarbeit mit wichtigen Community-Partnern implementieren, die umfassend an der Projektgestaltung, -implementierung und -bewertung beteiligt sein werden. Zur Vorbereitung der Studienrekrutierung werden PCH und seine Partner den SunBrite-Prozess formalisieren, einen Lehrplan erstellen, Schulungstools entwerfen, um die Treue von SunBrite zu unterstützen, Studienmaterialien fertigstellen (z. B. Arbeitsblätter, Datenerfassungsformulare, Interviewskripte, Einwilligungsdokumentation und Logik). Modell) und führen professionelle Schulungen durch. Sobald die Entwicklung abgeschlossen ist, werden pädiatrische Patientenfamilien in das Pilotprogramm aufgenommen.
Die SunBrite-Studie wird ein einfaches, randomisiertes, prospektives Studiendesign verwenden, bei dem 221 geeignete Pilotstudienteilnehmer nach der Triage randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt werden: dem Kontrollarm (73 Familien) oder dem Behandlungsarm (148 Familien). Familien in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung (TAU), einschließlich der Meldung an Kinderfürsorgebehörden, sofern angemessen. In der Behandlungsgruppe erhält der Patient/die Familie das SunBrite-Protokoll, zu dessen Bestandteilen ein Screening, eine kurze Intervention auf der Grundlage motivierender Interviewtechniken (MI) und die Überweisung zur Behandlung gehören. Jeglicher Missbrauch und jede Vernachlässigung, unabhängig vom Studienzweig, wird gemäß den Krankenhausrichtlinien sowie den Bundes- und Landesgesetzen gemeldet.
Alle selbst identifizierten primären Betreuer (Erziehungsberechtigten oder Eltern) von Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren, die sich mit einer diagnostizierten intrakraniellen Verletzung in der PCH-Notaufnahme aufhalten, werden automatisch auf ihre Eignung überprüft. Pflegekräfte werden zunächst von ED-Klinikern (z. B. Ärzten, Krankenpflegern) auf der Grundlage von Alter, Verletzung (Kopf) und Verletzungsmethode (MOI) (nicht MVC) auf ihre Eignung überprüft, wobei derzeit ein standardmäßiges klinisches Interview durchgeführt wird. Alle Pflegekräfte, die anhand dieser drei Kriterien ein positives Ergebnis erzielen, kommen dann für SunBrite in Frage. Ein Trauma-Sozialarbeiter wird von der Notaufnahme darüber informiert, dass sie einen geeigneten Patienten für eine Konsultation haben. Der Sozialarbeiter wird die Familie treffen und kurz die Studie und ihre Eignung beschreiben. Wenn sie zur Teilnahme bereit sind, wird der Sozialarbeiter dann eine Einverständniserklärung einholen. Alle Patientenfamilien erhalten ihre vollständige Einwilligung persönlich auf Englisch oder Spanisch.
Das Screening, die kurze Intervention und die Überweisung zur Behandlung erfolgen in der Notaufnahme in Form einer verkürzten Sozialarbeitsberatung vor der Entlassung. Ein Sozialarbeiter führt eine Beurteilung der Aufsichts- und Haushaltsrisiken durch und füllt anschließend ein Arbeitsblatt zum Verletzungsrisiko aus, das in der kurzen Intervention verwendet wird. Der Sozialarbeiter führt mit den Betreuern ein 20- bis 30-minütiges Motivationsgespräch (d. h. eine Sozialarbeitsberatung), bei dem er Eltern-Coaching-Techniken für medizinische Einrichtungen verwendet (12). Persönliches Coaching erleichtert das aktive Einüben dieser Fähigkeiten, unterstützt die Weiterentwicklung gewünschter Verhaltensweisen und fördert eine langfristige, nachhaltige Risikominderung.
Die Komponente „Überweisung zur Behandlung“ von SunBrite identifiziert Risiken, die möglicherweise weitere professionelle Intervention erfordern, wie z. B. Traumata in der Vorgeschichte, psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch. Bei Risiken, die eine längerfristige Behandlung rechtfertigen, verweisen Sozialarbeiter an externe Agenturen und Fachleute zur psychiatrischen Beurteilung, Medikamentenverwaltung, medizinisch unterstützten Behandlung (MAT), kognitiver Verhaltenstherapie und PTSD-Behandlung.
Die Daten aller Teilnehmer, unabhängig von der Randomisierung, werden aus den Gesundheitsakten der Patienten gesammelt. Dazu gehören Patientendaten, Verletzungsmerkmale, Labore, Bildgebung, Konsultationen, Diagnosen, Behandlungen, Komplikationen und Entlassungsnotizen. Die Patienten werden bis zu 12 Monate lang beobachtet, um die Studienergebnisse zu beurteilen. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Häufigkeit von erneuten Krankenhausaufenthalten (einschließlich der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und der Dauer des Aufenthalts) und erneute Besuche in der Notaufnahme für jeden ICD-10-Code. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Komplikationen aufgrund der indizierten traumatischen Verletzung, andere Krankheiten und Zustände, die nichts mit Trauma zu tun haben, sowie Kosteneinsparungen durch reduzierte erneute Besuche und Einweisungen in die Notaufnahme. Basierend auf den PCH-Aufnahmedaten gehen wir davon aus, dass 50 % der in Frage kommenden Patienten innerhalb eines Jahres nach der Entlassung mit einer Verletzung in die Notaufnahme zurückkehren. Zusätzlich zur Verfolgung aller Patienten für 12 Monate nach der Entlassung im Hinblick auf eine Diagnose am PCH werden wir unsere Teilnehmer mit der landesweiten Datenbank abgleichen, die im Zentrum für Gesundheitsinformationsforschung der Arizona State University (ASU) untergebracht ist.
Quantitativ gehen wir davon aus, dass der Anteil der Patienten, gemessen am primären Endpunkt (Rückkehr zur Notaufnahme) für die Versuchsgruppe unter den folgenden Annahmen eines Überlegenheitsdesigns statistisch kleiner sein wird als der Anteil in der Kontrollgruppe: 1) der Prozentsatz der Patienten, die Wir gehen davon aus, dass die Rückkehr in die Notaufnahme bei etwa 50 % für die Kontrollgruppe innerhalb eines Jahres nach der Entlassung nach Hause und bei 25 % für die Versuchsgruppe liegt; 2) das Risiko eines Typ-I-Fehlers beträgt Alpha=.025; 3) Leistung=.80. Diese Parameter erfordern eine Gesamtstichprobengröße von 134 mit einer Stichprobengröße von 67 für jede Gruppe. Wir planen jedoch eine Randomisierung in einer ungleichen Verteilung von 2:1 auf den experimentellen Arm und eine Überstichprobe von 10 %, wodurch sich die Gesamtstichprobengröße auf 221 erhöht (148 im experimentellen Arm und 73 im Kontrollarm). Dieses Design hat in frühen Studienphasen einen Vorteil, da es den Forschern ermöglicht, Behandlungsdimensionen zu erkunden und den Behandlungsnutzen zu optimieren.
Wir werden auch qualitative Methoden einsetzen, um umfassendes Feedback zu geben, um den Implementierungsprozess zu verbessern und die Projekttreue sicherzustellen (z. B. Identifizierung von Hindernissen und Strategien für Nachhaltigkeit und breitere Verbreitung). Eine formative Bewertung von SunBrite folgt einem Plan-, Durchführungs-, Überprüfungs- und Überarbeitungszyklus des Leistungsmanagements, der die folgenden Interventionskomponenten berücksichtigt: Screening, Personalbesetzung, kurze Interventionstreue, Überweisung, Datenerfassung und Berichterstattung. . Vierteljährliche Sitzungen des Beirats mit Community-Partnern während des Pilotprogramms bieten die Möglichkeit, die Interessenvertreter über das Pilotprogramm auf dem Laufenden zu halten und Feedback zur Umsetzung zu erhalten. Interviews mit wichtigen Stakeholdern zu Beginn des Pilotprojekts, während der Rekrutierung des Programms und am Ende des Rekrutierungsprozesses werden wichtige Rückmeldungen liefern, um das Pilotprojekt auf Kurs zu halten und die Programmziele zu erreichen. In freiwilligen Interviews werden die Erfahrungen mit der Implementierung und die Akzeptanz von SunBrite in der implementierten Form bewertet. Bezeichnenderweise wird ein Forschungsplan entwickelt, um SunBrite in einer randomisierten Studie an mehreren Standorten zu validieren.
Um sich auf die landesweite Verbreitung von SunBrite-Informationen vorzubereiten, wird PCH die fortlaufende Entwicklung eines formalisierten Screening-Tools für den Einsatz in Notfallambulanzen erleichtern und das Kurzinterventions- und Überweisungssystem von SunBrite manuell anpassen. Wir werden außerdem einen Verbreitungsplan (einschließlich Finanzierung) für SunBrite entwerfen, um eine Telemedizinoption für die kurze Intervention zu integrieren. Wir werden die Ergebnisse des Pilotprojekts auch landesweit durch Vorträge, Konferenzen, Poster und veröffentlichte Beiträge verbreiten. In Abstimmung mit unseren Community-Partnern werden wir einen Plan entwickeln, um SunBrite in der PCH-Notaufnahme aufrechtzuerhalten und die Verbreitung in anderen Traumazentren zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lois Sayrs, PhD
- Telefonnummer: 602-933-0148
- E-Mail: lsayrs@phoenixchildrens.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jodie Greenberg, MA
- Telefonnummer: 602-933-4045
- E-Mail: jgreenberg@phoenixchildrens.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Pädiatrische Patienten unter 2 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit einem intrakraniellen Trauma vorstellen, das nicht auf einen Autounfall zurückzuführen ist.
- Kinder, die über Nacht zur Beobachtung aufgenommen werden, können in die Studie einbezogen werden. Aufgrund des Alters des Kindes werden die meisten Kinder über Nacht oder länger festgehalten.
Ausschlusskriterien
- Kinder mit einer Kopfverletzung im Zusammenhang mit einem Autounfall.
- Kinder, deren Erziehungsberechtigter zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht mit dem Patienten in der Notaufnahme anwesend ist.
- Kinder mit Entwicklungsstörungen oder Autismus.
- Medizinisch anfällige Kinder, Kinder mit chronischen Erkrankungen oder Kinder mit diagnostizierter Gedeihstörung.
- Betreuer/Erziehungsberechtigte, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Familien in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung, einschließlich gegebenenfalls einer Meldung an die Kinderschutzbehörden.
|
|
Experimental: Behandlung
SunBrite
|
SunBrite ist eine von der Familie unterstützte Intervention zur Minderung des Verletzungsrisikos mit drei Kernkomponenten: Screening auf das Risiko einer Vernachlässigung der Aufsicht im Zusammenhang mit traumatischen Verletzungen bei sehr kleinen Kindern; eine kurze Verhaltensintervention unter Verwendung motivierender Interviews, die darauf abzielt, der Pflegekraft Feedback zu Aufsichtsrisiken und traumatischen Verletzungen zu geben; und eine Überweisung zur Behandlung für anhaltende Risiken wie Drogenmissbrauch, Trauma oder psychische Erkrankungen, die spezifische klinische Interventionen erfordern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholte Besuche in der Notaufnahme für jeden ICD-10-Code
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen an der Anzahl der Einweisungen in die Notaufnahme gemäß der Krankenakte des Patienten.
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12 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen einer traumatischen Kopfverletzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Komplikationen, die aus einer intrakraniellen Verletzung resultieren, die das Kind in der Notaufnahme erleidet.
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12 Monate nach der Einschreibung
|
Alle Krankheiten und Zustände des Teilnehmers, einschließlich solcher, die nicht mit einer traumatischen Kopfverletzung zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
|
Beurteilt durch Überprüfung der Krankheiten und Beschwerden, die in der Krankenakte des Patienten aufgeführt sind.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Einsparungen durch reduzierte Besuche in der Notaufnahme und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
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12 Monate nach der Einschreibung
|
Häufigkeit der erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen gemäß der Krankenakte des Patienten.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen in Tagen, wie in der Krankenakte des Patienten vermerkt.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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