Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsynsforsømmelse, ikke-utilsigtet traume, kort intervention og behandlingshenvisning (SunBrite)

17. november 2025 opdateret af: Phoenix Children's Hospital

Tilsynsforsømmelse, ikke-utilsigtet traume, kort intervention og behandlingshenvisning (SunBrite)

Protokollen Supervisory Neglect, Non-Accidental Trauma, Brief Intervention, and Treatment Referral (SunBrite) er en familiestyret risikoreducerende strategi, der er rettet mod familier med små børn, der kommer til akutmodtagelsen med intrakranielt traume. Baseret på den meget anvendte screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) protokol, har SunBrite 3 kernekomponenter: screening, kort motiverende samtale og henvisning til behandling. PCH vil: 1) engagere fællesskabspartnerskaber for at støtte SunBrite-udviklingen; 2) anvende en deltagelsesorienteret aktionsforskningstilgang til design, implementering, procesevaluering og formidling af pilotprogrammet; og 3) evaluere interventionsimplementering og pilotresultater. Over en 2-årig periode vil denne undersøgelse omfatte en pilotintervention og implementeringsvurdering og et randomiseret forsøg for at evaluere resultater. Implementering af SunBrite vil give strenge videnskabelige beviser for en bæredygtig, evidensbaseret, bredt tiltrængt non-accidental (NAT) screening og intervention for familier med små børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SunBrite er en ny, evidensbaseret intervention for ikke-utilsigtet traume (NAT), som endnu ikke er blevet implementeret i nogen sundhedspleje. Nuværende programmer rettet mod NAT varierer meget, og der er utilstrækkelig forskning til at konkludere, at disse bestræbelser har reduceret antallet af genoptagelser(12,13). ED'er screener primært for risikofaktorer forbundet med børnemishandling, med fokus på deres rolle i rapportering og udvikling af retsmedicinske beviser til undersøgelser, men ikke på risikoreduktion. Mens sådanne indsatser som indlejring af børnebeskyttelseshold i traumeprogrammer er et udgangspunkt, skal der gøres meget mere for at udvikle en standard for pleje og empirisk demonstrere indsats, der reducerer risikoen for efterfølgende skade.

Overlapningen mellem ikke-utilsigtet traume (NAT) og utilstrækkelig plejepersonalets supervision giver mulighed for at identificere og gribe ind under tidligere sundhedsbesøg for børn med risiko for alvorlig eller dødelig skade. Fordi hovedskader tegner sig for over 80 % af alle formodede ikke-uheldsskader og over 90 % af dødsfald i den pædiatriske befolkning, er denne intervention specifikt rettet mod alle børn i alderen 0-2 år, som er til stede på Phoenix Children's Hospital (PCH) ED med en diagnosticeret hovedskade af enhver art, der ikke er et resultat af en motorkøretøjskollision (MVC). Disse skader omfatter, men er ikke begrænset til, hudafskrabninger, kontusion, hæmatom, iskæmi, brud, hævelse eller blå mærker. På denne måde udvider SunBrite detektionsområdet for NAT til at omfatte skader som følge af tilsynsforsømmelse.

PCH vil implementere SunBrite-pilotprotokollen i samarbejde med vigtige samfundspartnere, som vil være omfattende involveret i projektdesign, implementering og evaluering. Som forberedelse til studierekruttering vil PCH og dets partnere formalisere SunBrite-processen, skabe en læseplan, udarbejde et udkast til træningsværktøjer til at understøtte SunBrites troværdighed, færdiggøre studiematerialer (f.eks. arbejdsark, dataindsamlingsskemaer, interviewscripts, samtykkedokumentation og logik). model), og gennemføre professionel træning. Når udviklingen er afsluttet, vil pædiatriske patientfamilier blive tilmeldt pilotprogrammet.

SunBrite-studiet vil anvende et simpelt, randomiseret, prospektivt studiedesign, med 221 kvalificerede pilotstudiedeltagere, der efter triage bliver randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: kontrolarmen (73 familier) eller behandlingsarmen (148 familier). Familier i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), som omfatter indberetning til børneværn, når det er relevant. I behandlingsgruppen vil patienten/familien modtage SunBrite-protokollen, hvis komponenter omfatter en screening, en kort intervention baseret på motiverende samtaleteknikker (MI) og henvisning til behandling. Alt misbrug og omsorgssvigt, uanset undersøgelsesgrenen, vil blive rapporteret i overensstemmelse med hospitalets politik, føderale og statslige love.

Alle selvidentificerede primære omsorgspersoner (lovlige værger eller forældre) til børn i alderen 0-2, der er til stede i PCH ED med en diagnosticeret intrakraniel skade, vil automatisk blive screenet for berettigelse. Omsorgspersoner vil i første omgang blive screenet af ED-klinikere (f.eks. læger, sygeplejersker) for berettigelse baseret på alder, skade (hoved) og skadesmetode (MOI) (ikke-MVC) ved hjælp af en standard klinisk samtale, der aktuelt er på plads. Alle plejere, der screener positivt baseret på disse tre kriterier, vil derefter blive anset for at være kvalificerede til SunBrite. En traumesocialrådgiver vil blive underrettet af ED, at de har en kvalificeret patient til konsultation. Socialrådgiveren vil møde familien og kort beskrive undersøgelsen og deres berettigelse. Hvis de er villige til at deltage, indhenter socialrådgiveren derefter informeret samtykke. Alle patientfamilier vil få fuldt samtykke personligt på engelsk eller spansk.

Screeningen, den korte intervention og henvisningen til behandling vil ske i akutmodtagelsen i form af en forkortet socialfaglig konsultation forud for udskrivelsen. En socialrådgiver vil gennemføre en vurdering for tilsyns- og husholdningsrisici og derefter udfylde et arbejdsark til skadesrisiko, der skal bruges i den korte intervention. Socialrådgiveren vil engagere omsorgspersoner i en motiverende samtale på 20 til 30 minutter (dvs. socialrådgiver) ved hjælp af forældrecoachingteknikker til medicinske omgivelser(12). Personlig coaching letter aktiv udøvelse af disse færdigheder, understøtter yderligere udvikling af ønsket adfærd og fremmer langsigtet, bæredygtig risikoreduktion.

Henvisnings-til-behandling-komponenten i SunBrite identificerer risici, der kan kræve yderligere professionel intervention, såsom en historie med traumer, psykisk sygdom eller stofmisbrug. For risici, der berettiger længerevarende behandling, vil socialrådgivere henvise til eksterne instanser og fagfolk til psykiatrisk udredning, medicinhåndtering, medicinsk assisteret behandling (MAT), kognitiv adfærdsterapi og PTSD-behandling.

Data fra alle deltagere, uanset randomisering, vil blive indsamlet fra patientjournaler. Dette vil omfatte patientdemografi, skadekarakteristika, laboratorier, billeddiagnostik, konsultationer, diagnoser, behandlinger, komplikationer og udskrivningsnotater. Patienterne vil blive fulgt i op til 12 måneder for at vurdere undersøgelsens resultater. De primære resultater for denne undersøgelse er antallet af genindlæggelser (herunder hyppighed af hospitalsindlæggelse og opholdets varighed) og tilbagevendende ED-besøg for enhver ICD-10-kode. Sekundære resultater omfatter komplikationer fra den indekserede traumatiske skade, andre sygdomme og tilstande, der ikke er relateret til traumer, og omkostningsbesparelser fra reducerede ED-genbesøg og indlæggelser. Baseret på PCH-indlæggelsesdata forventer vi, at 50 % af de berettigede patienter vil vende tilbage til ED med en skade inden for et år efter udskrivelsen. Ud over at spore alle patienter i 12 måneder efter udskrivelsen for enhver diagnose ved PCH, vil vi matche vores deltagere til den statsomspændende database, der ligger på Arizona State University (ASU) Center for Health Information Research.

Kvantitativt antager vi, at andelen af ​​patienter målt på det primære resultat (tilbage til ED) for forsøgsgruppen vil være statistisk mindre end andelen i kontrolgruppen under følgende antagelser om et overlegenhedsdesign: 1) procentdelen af ​​patienter, der vi forventer at vende tilbage til ED er ca. 50 % for kontrolgruppen inden for et år efter udskrivning til hjemmet og 25 % for forsøgsgruppen; 2) risikoen for type I fejl er alpha=.025; 3) effekt=.80. Disse parametre kræver en samlet stikprøvestørrelse på 134 med en stikprøvestørrelse på 67 for hver gruppe. Vi planlægger dog at randomisere i en ulige allokering på 2:1 til den eksperimentelle arm og overprøve med 10 %, hvilket bringer den samlede prøvestørrelse op på 221 (148 i forsøgsarmen og 73 i kontrolarmen). Dette design har en fordel i forsøg i tidlig fase, hvilket giver efterforskere mulighed for at udforske behandlingsdimensioner og optimere behandlingsnytten.

Vi vil også anvende kvalitative metoder til at give rig feedback for at forbedre implementeringsprocessen og sikre projekttroskab (f.eks. identificering af barrierer og strategier for bæredygtighed og bredere formidling). En formativ evaluering af SunBrite vil følge en plan, udføre, gennemgå, revidere cyklus af præstationsledelse, der omhandler følgende interventionskomponenter: screening, personale, kort interventionstrohed, henvisning, dataindsamling og rapportering. . Kvartalsvise rådgivende bestyrelsesmøder med samfundspartnere gennem hele pilotprogrammet vil give mulighed for at opdatere interessenter om pilotprojektet og modtage feedback om implementeringen. Interviews med nøgleinteressenter, der finder sted i starten af ​​pilotprojektet, under programrekruttering og i slutningen af ​​rekrutteringsprocessen vil give vigtig feedback for at holde piloten på sporet og nå programmets mål. Frivillige samtaler vil vurdere erfaring med implementering og accept af SunBrite som implementeret. Det er væsentligt, at der vil blive udviklet en forskningsplan for at validere SunBrite i et randomiseret forsøg med flere steder.

For at forberede SunBrite informationsformidling over hele landet, vil PCH facilitere den løbende udvikling af et formaliseret screeningsværktøj til brug i ED'er og manueltisere SunBrites korte interventions- og henvisningssystem. Vi vil også designe en formidlingsplan (inklusive finansiering) for SunBrite for at inkorporere en telemedicinsk mulighed for den korte intervention. Vi vil også formidle resultaterne fra pilotprojektet nationalt gennem foredrag, konferencer, plakater og publicerede artikler. I koordinering med vores samfundspartnere vil vi udvikle en plan for at opretholde SunBrite i PCH ED og for at fremme spredning til andre traumecentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Pædiatriske patienter under 2 år, der præsenterer akutmodtagelsen med intrakranielt traume, der ikke er et resultat af en motorkøretøjsulykke.
  • Børn indlagt natten over til observation kan inkluderes i undersøgelsen. På grund af barnets alder bliver de fleste børn holdt natten over eller længere.

Eksklusionskriterier

  • Børn med en hovedskade i forbindelse med en motorkøretøjskollision.
  • Børn, hvis værge ikke er til stede på skadestuen sammen med patienten ved indlæggelsen.
  • Børn med udviklingshæmning eller autisme.
  • Medicinsk skrøbelige børn, børn med kronisk sygdom eller børn diagnosticeret med manglende trives.
  • Pårørende/værger, der ikke taler engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Familier i kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, hvilket inkluderer indberetning til børneværn, når det er relevant.
Eksperimentel: Behandling
SunBrite
SunBrite er en familiestyret intervention for risikoreducerende skader med 3 kernekomponenter: screening for risikoen for tilsynsforsømmelse forbundet med traumatisk skade hos meget små børn; en kort adfærdsintervention ved hjælp af motiverende samtale designet til at give feedback til plejepersonalet om tilsynsrisiko og traumatisk skade; og en henvisning til behandling for vedvarende risici såsom stofmisbrug, traumer eller psykisk sygdom, der kræver specifikke kliniske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbesøg på skadestuen for enhver ICD-10-kode
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Målt ved antallet af indlæggelser på ED som registreret i patientens lægeskema.
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer fra traumatisk hovedskade
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Eventuelle komplikationer som følge af intrakraniel skade, som barnet præsenterer for i ED.
12 måneder efter tilmelding
Alle sygdomme og tilstande hos deltageren, inklusive dem, der ikke er relateret til traumatisk hovedskade
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Vurderet via gennemgang af sygdomme og tilstande som registreret i patientens lægeskema.
12 måneder efter tilmelding
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Besparelser som følge af reducerede ED-besøg og genindlæggelser på hospitalet.
12 måneder efter tilmelding
Hyppighed af genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Målt ved antal hospitalsindlæggelser som registreret i patientens lægeskema.
12 måneder efter tilmelding
Indlæggelseslængder på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Målt i dage som registreret i patientens lægeskema.
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsømmelse, barn

Abonner