- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03704272
Toezichtverwaarlozing, niet-accidenteel trauma, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SunBrite)
Toezichtverwaarlozing, niet-accidenteel trauma, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SunBrite)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SunBrite is een nieuwe, evidence-based interventie voor niet-accidenteel trauma (NAT) die tot nu toe in geen enkele gezondheidszorgomgeving is geïmplementeerd. De huidige programma's die gericht zijn op NAT lopen sterk uiteen en er is onvoldoende onderzoek om te concluderen dat deze inspanningen het aantal heropnames hebben verlaagd(12,13). ED's screenen voornamelijk op risicofactoren die verband houden met kindermishandeling, met de nadruk op hun rol bij het melden en ontwikkelen van forensisch bewijs voor onderzoeken, maar niet op risicovermindering. Hoewel inspanningen als het inbedden van kinderbeschermingsteams in traumaprogramma's een beginpunt zijn, moet er nog veel meer worden gedaan om een zorgstandaard te ontwikkelen en empirisch aan te tonen dat inspanningen worden geleverd om het risico op later letsel te verminderen.
De overlap tussen niet-accidenteel trauma (NAT) en onvoldoende toezicht van de verzorger biedt de mogelijkheid om kinderen die risico lopen op ernstig of dodelijk letsel te identificeren en in te grijpen tijdens eerdere bezoeken aan de gezondheidszorg. Omdat hoofdletsel goed is voor meer dan 80% van alle vermoedelijke niet-accidentele verwondingen en meer dan 90% van de sterfgevallen bij pediatrische patiënten, richt deze interventie zich specifiek op alle kinderen van 0-2 jaar die zich met een gediagnosticeerd hoofdletsel van welke aard dan ook dat niet het gevolg is van een aanrijding met een motorvoertuig (MVC). Deze verwondingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, schaafwonden, kneuzingen, hematoom, ischemie, breuken, zwelling of blauwe plekken. Op deze manier breidt SunBrite de reikwijdte van de detectie voor NAT uit met letsel als gevolg van toezichtverwaarlozing.
PCH zal het SunBrite-pilotprotocol implementeren in samenwerking met belangrijke gemeenschapspartners die uitgebreid betrokken zullen zijn bij het ontwerp, de implementatie en de evaluatie van het project. Ter voorbereiding op de studiewerving zullen PCH en zijn partners het SunBrite-proces formaliseren, een curriculum opstellen, trainingshulpmiddelen opstellen om de trouw van SunBrite te ondersteunen, studiemateriaal finaliseren (bijv. werkbladen, formulieren voor gegevensverzameling, interviewscripts, toestemmingsdocumentatie en logica model) en professionele training geven. Zodra de ontwikkeling is voltooid, zullen families van pediatrische patiënten worden opgenomen in het proefprogramma.
Het SunBrite-onderzoek maakt gebruik van een eenvoudige, gerandomiseerde, prospectieve onderzoeksopzet, met 221 in aanmerking komende pilotstudiedeelnemers die na triage worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen: de controlearm (73 families) of de behandelingsarm (148 families). Gezinnen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU), inclusief rapportage aan kinderwelzijnsinstanties indien van toepassing. In de behandelgroep krijgt de patiënt/familie het SunBrite-protocol, met als onderdelen een screening, een korte interventie op basis van motiverende gesprekstechnieken (MI) en verwijzing naar behandeling. Alle misbruik en verwaarlozing, ongeacht de onderzoekstak, zal worden gerapporteerd in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid en de federale en staatswetten.
Alle zelf-geïdentificeerde primaire zorgverleners (wettelijke voogden of ouders) van kinderen van 0-2 jaar die zich op de PCH ED presenteren met een gediagnosticeerd intracraniaal letsel, worden automatisch gescreend op geschiktheid. Zorgverleners zullen in eerste instantie worden gescreend door ED-clinici (bijv. Artsen, verpleegkundigen-beoefenaars) op geschiktheid op basis van leeftijd, letsel (hoofd) en methode van letsel (MOI) (niet-MVC) met behulp van een standaard klinisch interview dat momenteel van kracht is. Alle zorgverleners die positief screenen op basis van deze drie criteria komen dan in aanmerking voor SunBrite. Een traumamaatschappelijk werker wordt door de SEH op de hoogte gebracht dat ze een patiënt hebben die in aanmerking komt voor consultatie. De maatschappelijk werker zal het gezin ontmoeten en een korte beschrijving geven van de studie en hun geschiktheid. Als ze bereid zijn om deel te nemen, zal de maatschappelijk werker geïnformeerde toestemming krijgen. Alle patiëntenfamilies zullen persoonlijk volledige toestemming krijgen in het Engels of Spaans.
De screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling vindt plaats op de SEH in de vorm van een verkort maatschappelijk werkoverleg voorafgaand aan het ontslag. Een maatschappelijk werker zal een beoordeling maken van toezichthoudende en huishoudelijke risico's en vervolgens een werkblad met letselrisico's invullen voor gebruik in de korte interventie. De maatschappelijk werker zal zorgverleners betrekken bij een motiverend gesprek van 20 tot 30 minuten (d.w.z. maatschappelijk werkconsult) met behulp van technieken voor oudercoaching voor medische situaties(12). Persoonlijke coaching vergemakkelijkt het actief oefenen van deze vaardigheden, ondersteunt de verdere ontwikkeling van gewenst gedrag en bevordert langdurige, duurzame risicobeperking.
Het onderdeel verwijzing naar behandeling van SunBrite identificeert risico's die mogelijk verdere professionele interventie vereisen, zoals een voorgeschiedenis van trauma, geestesziekte of middelenmisbruik. Voor risico's die langdurige behandeling rechtvaardigen, zullen maatschappelijk werkers doorverwijzen naar externe instanties en professionals voor psychiatrische evaluatie, medicatiebeheer, medisch ondersteunde behandeling (MAT), cognitieve gedragstherapie en PTSS-behandeling.
Gegevens van alle deelnemers, ongeacht randomisatie, worden verzameld uit de patiëntendossiers. Dit omvat demografische gegevens van de patiënt, letselkenmerken, laboratoria, beeldvorming, consulten, diagnoses, behandelingen, complicaties en ontslagaantekeningen. Patiënten zullen gedurende maximaal 12 maanden worden gevolgd om de studieresultaten te beoordelen. De primaire uitkomsten voor deze studie zijn het aantal heropnames (inclusief frequentie van ziekenhuisopname en verblijfsduur) en terugkerende SEH-bezoeken voor elke ICD-10-code. Secundaire uitkomsten zijn onder meer complicaties van de geïndexeerde traumatische verwonding, andere ziekten en aandoeningen die geen verband houden met trauma, en kostenbesparingen door minder bezoeken en opnames op de SEH. Op basis van PCH-opnamegegevens verwachten we dat 50% van de in aanmerking komende patiënten binnen een jaar na ontslag met een blessure zal terugkeren naar de SEH. Naast het volgen van alle patiënten gedurende 12 maanden na ontslag voor elke diagnose bij PCH, zullen we onze deelnemers matchen met de database over de gehele staat die is ondergebracht bij het Center for Health Information Research van de Arizona State University (ASU).
Kwantitatief veronderstellen we dat het percentage patiënten gemeten op basis van de primaire uitkomst (terugkeer naar SEH) voor de experimentele groep statistisch kleiner zal zijn dan het percentage in de controlegroep onder de volgende aannames van een superioriteitsontwerp: 1) het percentage patiënten dat we verwachten terug te keren naar de SEH is ongeveer 50% voor de controlegroep binnen een jaar na ontslag naar huis en 25% voor de experimentele groep; 2) het risico op type I-fouten is alpha=.025; 3) vermogen=.80. Deze parameters vereisen een totale steekproefomvang van 134 met een steekproefomvang van 67 voor elke groep. We zijn echter van plan om te randomiseren in een ongelijke verdeling van 2:1 naar de experimentele arm en oversampling met 10%, waardoor de totale steekproefomvang op 221 komt (148 in de experimentele arm en 73 in de controlearm). Dit ontwerp heeft een voordeel in onderzoeken in de vroege fase, waardoor onderzoekers de behandelingsdimensies kunnen onderzoeken en het nut van de behandeling kunnen optimaliseren.
We zullen ook kwalitatieve methoden gebruiken om rijke feedback te geven om het implementatieproces te verbeteren en de betrouwbaarheid van projecten te waarborgen (bijv. het identificeren van belemmeringen en strategieën voor duurzaamheid en bredere verspreiding). Een formatieve evaluatie van SunBrite volgt een plan-, doe-, beoordelings- en herzieningscyclus van prestatiebeheer die de volgende interventiecomponenten behandelt: screening, personeelsbezetting, korte interventietrouw, verwijzing, gegevensverzameling en rapportage. . Driemaandelijkse vergaderingen van de adviesraad met gemeenschapspartners gedurende het proefprogramma bieden de gelegenheid om belanghebbenden op de hoogte te houden van de proef en om feedback te krijgen over de implementatie. Interviews met belangrijke belanghebbenden aan het begin van de pilot, tijdens de werving van het programma en aan het einde van het wervingsproces zullen belangrijke feedback opleveren om de pilot op schema te houden en de programmadoelen te bereiken. Vrijwillige interviews zullen de ervaring met de implementatie en de aanvaardbaarheid van SunBrite zoals geïmplementeerd beoordelen. Het is veelbetekenend dat er een onderzoeksplan zal worden ontwikkeld om SunBrite te valideren in een gerandomiseerde studie op meerdere locaties.
Ter voorbereiding op de verspreiding van SunBrite-informatie over de gehele staat, zal PCH de voortdurende ontwikkeling van een geformaliseerd screeningsinstrument voor gebruik op spoedeisende hulp vergemakkelijken en het SunBrite-interventie- en verwijzingssysteem manueel maken. We zullen ook een verspreidingsplan ontwerpen (inclusief financiering) voor SunBrite om een optie voor telegeneeskunde op te nemen voor de korte interventie. We zullen de bevindingen van de pilot ook nationaal verspreiden via spreekbeurten, conferenties, posters en gepubliceerde artikelen. In coördinatie met onze gemeenschapspartners zullen we een plan ontwikkelen om SunBrite in de PCH ED te ondersteunen en om verspreiding naar andere traumacentra te bevorderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar die zich op de SEH presenteren met intracraniaal trauma dat niet het gevolg is van een motorvoertuigongeval.
- Kinderen die 's nachts ter observatie zijn opgenomen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Vanwege de leeftijd van het kind worden de meeste kinderen 's nachts of langer vastgehouden.
Uitsluitingscriteria
- Kinderen met hoofdletsel als gevolg van een aanrijding met een motorvoertuig.
- Kinderen van wie de voogd niet aanwezig is op de SEH bij de patiënt op het moment van opname.
- Kinderen met een ontwikkelingsachterstand of autisme.
- Medisch kwetsbare kinderen, kinderen met een chronische ziekte of kinderen met de diagnose groeiachterstand.
- Verzorgers/verzorgers die geen Engels of Spaans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gezinnen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling, inclusief rapportage aan kinderwelzijnsinstanties indien van toepassing.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
SunBrite
|
SunBrite is een door het gezin ondersteunde interventie om het risico op letsel te beperken met 3 kerncomponenten: screening op het risico van verwaarlozing door toezicht in verband met traumatisch letsel bij zeer jonge kinderen; een korte gedragsinterventie met behulp van motiverende gespreksvoering, ontworpen om feedback te geven aan de verzorger over toezichtrisico en traumatisch letsel; en een verwijzing naar behandeling voor aanhoudende risico's zoals middelenmisbruik, trauma of geestesziekte, waarvoor specifieke klinische interventies nodig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor elke ICD-10-code
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Gemeten aan de hand van het aantal opnames op de SEH zoals vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt.
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van traumatisch hoofdletsel
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Alle complicaties als gevolg van intracraniaal letsel waarmee het kind zich presenteert op de SEH.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Alle ziekten en aandoeningen van de deelnemer, inclusief die welke geen verband houden met traumatisch hoofdletsel
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld via beoordeling van ziekten en aandoeningen zoals vastgelegd in het medische dossier van de patiënt.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Besparingen als gevolg van minder SEH-bezoeken en heropnames in het ziekenhuis.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Frequentie van heropname
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames zoals vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Gemeten in dagen zoals vastgelegd in de medische kaart van de patiënt.
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verwaarlozing, kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Karolinska InstitutetNog niet aan het wervenVerzorgers | Ouderschapspraktijken | Primaire zorgverleners | Vroeg jeugdgedrag | Child Health Services | Verpleegkundige praktijkZweden
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...WervingComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) | Segmenteel Uitsluitingssyndroom | Bovenste ledemaat neglect (perifeer)Frankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
MindRank AI LtdNog niet aan het wervenLeverfunctiestoornis (licht en matig, Child-Pugh-klasse A en B) | Leverinsufficiëntie (MeSH ID: D048550)China
-
CatalYm GmbHWervingChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoom | Niet-reseceerbaar of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom | Falen van de eerstelijnsbehandeling die een goedgekeurde anti-PD-(L)1-verbinding omvatteItalië, Duitsland
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van