Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренебрежение надзором, неслучайная травма, краткосрочное вмешательство и направление на лечение (SunBrite)

17 ноября 2025 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital

Пренебрежение надзором, неслучайная травма, краткосрочное вмешательство и направление на лечение (SunBrite)

Протокол «Наблюдение за игнорированием, неслучайной травмой, кратковременным вмешательством и направлением на лечение» (SunBrite) — это семейная стратегия снижения риска, предназначенная для семей с маленькими детьми, обратившихся в отделение неотложной помощи с внутричерепной травмой. Основанный на широко используемом протоколе скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT), SunBrite состоит из 3 основных компонентов: скрининг, краткое мотивационное интервью и направление на лечение. PCH будет: 1) привлекать сообщества для поддержки развития SunBrite; 2) использовать совместный исследовательский подход для разработки, реализации, оценки процесса и распространения пилотной программы; и 3) оценить реализацию вмешательства и результаты пилотного проекта. В течение двухлетнего периода это исследование будет включать пилотное вмешательство и оценку его реализации, а также рандомизированное испытание для оценки результатов. Внедрение SunBrite предоставит строгие научные данные для устойчивого, основанного на фактических данных, широко необходимого неслучайного (NAT) скрининга и вмешательства для семей с маленькими детьми.

Обзор исследования

Подробное описание

SunBrite — это новое научно обоснованное вмешательство при неслучайной травме (NAT), которое до сих пор не применялось ни в одном медицинском учреждении. Текущие программы, направленные на NAT, сильно различаются, и недостаточно исследований, чтобы сделать вывод о том, что эти усилия снизили частоту повторных госпитализаций (12,13). НП в первую очередь проверяют факторы риска, связанные с жестоким обращением с детьми, уделяя особое внимание их роли в сообщении и разработке судебно-медицинских доказательств для расследований, но не на снижении риска. Хотя такие усилия, как включение групп защиты детей в программы травматизма, являются отправной точкой, необходимо сделать гораздо больше, чтобы разработать стандарт ухода и эмпирически продемонстрировать усилия, которые снижают риск последующего травматизма.

Совпадение между неслучайной травмой (NAT) и неадекватным наблюдением со стороны лиц, осуществляющих уход, дает возможность выявлять и вмешиваться во время более ранних визитов к врачу для детей с риском серьезной или смертельной травмы. Поскольку на травмы головы приходится более 80 % всех подозреваемых неслучайных травм и более 90 % смертельных исходов в педиатрической популяции, это вмешательство специально предназначено для всех детей в возрасте 0–2 лет, которые находятся в отделении неотложной помощи детской больницы Феникса (PCH) с диагностированная черепно-мозговая травма любого рода, не являющаяся следствием дорожно-транспортного происшествия (ДТС). Эти травмы включают, но не ограничиваются ими, ссадины, ушибы, гематомы, ишемию, переломы, отеки или кровоподтеки. Таким образом, SunBrite расширяет область обнаружения для NAT, включая травмы, полученные в результате пренебрежения надзором.

PCH внедрит пилотный протокол SunBrite в сотрудничестве с ключевыми партнерами по сообществу, которые будут активно участвовать в разработке, реализации и оценке проекта. При подготовке к набору участников исследования PCH и ее партнеры формализуют процесс SunBrite, создадут учебную программу, разработают учебные инструменты для поддержки достоверности SunBrite, окончательно доработают учебные материалы (например, рабочие листы, формы сбора данных, сценарии интервью, документацию о согласии и логику). модель) и проводить профессиональное обучение. После завершения разработки в пилотную программу будут включены семьи пациентов детского возраста.

В исследовании SunBrite будет использоваться простой рандомизированный проспективный дизайн с 221 подходящим участником пилотного исследования, рандомизированным после сортировки в одну из двух групп исследования: контрольную группу (73 семьи) или группу лечения (148 семей). Семьи в контрольной группе будут получать обычное лечение (TAU), которое включает в себя отчеты в учреждения по защите детей, когда это необходимо. В группе лечения пациент/семья получат протокол SunBrite, компоненты которого включают скрининг, краткое вмешательство, основанное на методах мотивационного интервью (MI), и направление на лечение. Обо всех случаях жестокого обращения и пренебрежения, независимо от исследовательской группы, будет сообщено в соответствии с политикой больницы, федеральными законами и законами штата.

Все лица, осуществляющие основной уход (законные опекуны или родители) детей в возрасте от 0 до 2 лет, которые поступают в отделение неотложной помощи PCH с диагностированной внутричерепной травмой, будут автоматически проверены на соответствие требованиям. Первоначально лица, осуществляющие уход, будут проверены клиницистами отделения неотложной помощи (например, врачами, практикующими медсестрами) на соответствие требованиям в зависимости от возраста, травмы (голова) и способа травмы (MOI) (не MVC) с использованием стандартного клинического опроса, проводимого в настоящее время. Все лица, ухаживающие за больными, получившие положительный результат по этим трем критериям, будут считаться имеющими право на участие в программе SunBrite. Социальный работник, занимающийся травмами, будет уведомлен отделением неотложной помощи о том, что у них есть подходящий пациент для консультации. Социальный работник встретится с семьей и кратко расскажет об исследовании и их праве на участие. Если они желают участвовать, социальный работник получит информированное согласие. Все семьи пациентов получат полное личное согласие на английском или испанском языке.

Скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение будут происходить в отделении неотложной помощи в форме сокращенной консультации с социальным работником перед выпиской. Социальный работник проведет оценку надзорных и бытовых рисков, а затем заполнит лист риска травм, который будет использоваться в кратком вмешательстве. Социальный работник привлечет лиц, осуществляющих уход, к 20–30-минутному мотивационному интервью (т. е. консультации по социальной работе), используя методы обучения родителей в медицинских учреждениях (12). Личный коучинг способствует активной практике этих навыков, поддерживает дальнейшее развитие желаемого поведения и способствует долгосрочному и устойчивому снижению рисков.

Компонент направления на лечение в SunBrite выявляет риски, которые могут потребовать дальнейшего профессионального вмешательства, такие как травма в анамнезе, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами. В случае рисков, требующих более длительного лечения, социальные работники будут направлять к внешним агентствам и специалистам для психиатрической оценки, медикаментозного лечения, лечения с медицинской помощью (MAT), когнитивно-поведенческой терапии и лечения посттравматического стрессового расстройства.

Данные обо всех участниках, независимо от рандомизации, будут собираться из медицинских карт пациентов. Это будет включать демографические данные пациентов, характеристики травм, лабораторные исследования, визуализацию, консультации, диагнозы, лечение, осложнения и записи о выписке. Пациенты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев для оценки результатов исследования. Первичными исходами для этого исследования являются частота повторных госпитализаций (включая частоту госпитализаций и продолжительность пребывания) и повторные посещения отделения неотложной помощи для любого кода МКБ-10. Вторичные результаты включают осложнения от индексированного травматического повреждения, другие заболевания и состояния, не связанные с травмой, и экономию средств за счет сокращения числа повторных посещений и госпитализаций в отделении неотложной помощи. Основываясь на данных о госпитализации в PCH, мы ожидаем, что 50% подходящих пациентов вернутся в отделение неотложной помощи с травмой в течение одного года после выписки. В дополнение к отслеживанию всех пациентов в течение 12 месяцев после выписки для любого диагноза в PCH, мы сопоставим наших участников с общегосударственной базой данных, размещенной в Центре исследований медицинской информации Университета штата Аризона (ASU).

Количественно мы предполагаем, что доля пациентов, измеренная по первичному результату (возврат в ЭД) для экспериментальной группы, будет статистически меньше, чем доля в контрольной группе при следующих предположениях плана превосходства: 1) процент пациентов, которые мы ожидаем возвращения в ОНП примерно 50% для контрольной группы в течение года после выписки домой и 25% для экспериментальной группы; 2) риск ошибки I рода равен альфа=0,025; 3) мощность=0,80. Эти параметры требуют общего размера выборки 134 с размером выборки 67 для каждой группы. Однако мы планируем рандомизировать экспериментальную группу с неравным распределением 2:1 и увеличить выборку на 10%, доведя общий размер выборки до 221 (148 в экспериментальной группе и 73 в контрольной группе). Этот дизайн имеет преимущество на ранних стадиях испытаний, позволяя исследователям изучить аспекты лечения и оптимизировать эффективность лечения.

Мы также будем использовать качественные методы для предоставления подробной обратной связи для улучшения процесса реализации и обеспечения точности проекта (например, определение барьеров и стратегий для обеспечения устойчивости и более широкого распространения). Формирующая оценка SunBrite будет следовать циклу планирования, выполнения, обзора, пересмотра управления эффективностью, который касается следующих компонентов вмешательства: скрининг, укомплектование персоналом, точность краткого вмешательства, направление, сбор данных и отчетность. . Ежеквартальные встречи консультативного совета с партнерами по сообществу на протяжении всей пилотной программы дадут возможность информировать заинтересованные стороны о пилотном проекте и получить отзывы о реализации. Интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, происходящие в начале пилотного проекта, во время набора программы и в конце процесса набора, обеспечат важную обратную связь, чтобы поддерживать пилотный курс и достигать целей программы. В ходе добровольных собеседований будет оцениваться опыт внедрения и приемлемость SunBrite после внедрения. Примечательно, что план исследования будет разработан для проверки SunBrite в ходе многоцентрового рандомизированного исследования.

Чтобы подготовиться к распространению информации SunBrite по всему штату, PCH будет способствовать постоянной разработке формализованного инструмента скрининга для использования в отделениях неотложной помощи, а также доработает систему кратких вмешательств и направлений SunBrite. Мы также разработаем план распространения (включая финансирование) для SunBrite, чтобы включить вариант телемедицины для краткосрочного вмешательства. Мы также будем распространять результаты пилотного проекта на национальном уровне посредством выступлений, конференций, плакатов и опубликованных статей. В сотрудничестве с нашими партнерами по сообществу мы разработаем план поддержки SunBrite в отделении неотложной помощи PCH и содействия распространению в других травматологических центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Педиатрические пациенты в возрасте до 2 лет, поступающие в отделение неотложной помощи с внутричерепной травмой, не связанной с дорожно-транспортным происшествием.
  • Дети, госпитализированные на ночь для наблюдения, могут быть включены в исследование. Из-за возраста ребенка большинство детей задерживаются на ночь или дольше.

Критерий исключения

  • Дети с черепно-мозговой травмой, связанной с дорожно-транспортным происшествием.
  • Дети, опекун которых не находится в отделении неотложной помощи с пациентом на момент поступления.
  • Дети с отклонениями в развитии или аутизмом.
  • Ослабленные с медицинской точки зрения дети, дети с хроническими заболеваниями или дети с диагностированной задержкой развития.
  • Опекуны/опекуны, не говорящие по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Семьи в контрольной группе будут получать обычное лечение, которое включает в себя отчеты в органы социальной защиты детей, когда это необходимо.
Экспериментальный: Уход
СанБрайт
SunBrite — это вмешательство семьи по снижению риска травматизма, состоящее из 3 основных компонентов: скрининг риска пренебрежения со стороны надзорного органа, связанного с травматическим повреждением у очень маленьких детей; краткое поведенческое вмешательство с использованием мотивационного опроса, предназначенное для обеспечения обратной связи с лицом, осуществляющим уход, о рисках, связанных с надзором, и травматических травмах; и направление на лечение в связи с постоянными рисками, такими как злоупотребление психоактивными веществами, травма или психическое заболевание, требующее конкретных клинических вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные визиты в отделение неотложной помощи для любого кода МКБ-10
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Измеряется количеством поступлений в отделение неотложной помощи, зафиксированным в медицинской карте пациента.
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Любые осложнения, возникающие в результате внутричерепной травмы, которые возникают у ребенка при ЭД.
12 месяцев после регистрации
Все заболевания и состояния участника, в том числе не связанные с черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Оценивается путем обзора заболеваний и состояний, записанных в медицинской карте пациента.
12 месяцев после регистрации
Экономия затрат
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Экономия в результате сокращения посещений отделения неотложной помощи и повторных госпитализаций.
12 месяцев после регистрации
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Измеряется количеством госпитализаций, как указано в медицинской карте пациента.
12 месяцев после регистрации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Измеряется в днях, как указано в медицинской карте пациента.
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пренебрежение, Ребенок

Подписаться