- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704272
Négligence de supervision, traumatisme non accidentel, intervention brève et orientation vers un traitement (SunBrite)
Négligence de supervision, traumatisme non accidentel, intervention brève et orientation vers un traitement (SunBrite)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SunBrite est une nouvelle intervention fondée sur des données probantes pour les traumatismes non accidentels (NAT) qui n'a pas encore été mise en œuvre dans aucun établissement de soins de santé. Les programmes actuels ciblant le NAT varient considérablement et les recherches sont insuffisantes pour conclure que ces efforts ont réduit les taux de réadmission(12,13). Les services d'urgence examinent principalement les facteurs de risque associés à la maltraitance des enfants, en se concentrant sur leur rôle dans le signalement et le développement de preuves médico-légales pour les enquêtes, mais pas sur la réduction des risques. Bien que des efforts tels que l'intégration d'équipes de protection de l'enfance dans les programmes de traumatologie soient un point de départ, il reste encore beaucoup à faire pour développer une norme de soins et démontrer empiriquement les efforts qui réduisent le risque de blessures ultérieures.
Le chevauchement entre les traumatismes non accidentels (NAT) et la supervision inadéquate des soignants offre la possibilité d'identifier et d'intervenir lors des premières visites de soins de santé pour les enfants à risque de blessures graves ou mortelles. Étant donné que les traumatismes crâniens représentent plus de 80 % de toutes les blessures présumées non accidentelles et plus de 90 % des décès dans la population pédiatrique, cette intervention cible spécifiquement tous les enfants âgés de 0 à 2 ans qui se présentent au service d'urgence du Phoenix Children's Hospital (PCH) avec un blessure à la tête diagnostiquée de toute nature ne résultant pas d'une collision de véhicule à moteur (MVC). Ces blessures comprennent, mais sans s'y limiter, les abrasions, les contusions, les hématomes, l'ischémie, les fractures, les gonflements ou les ecchymoses. De cette manière, SunBrite élargit le champ de détection du NAT pour inclure les blessures résultant de la négligence de la supervision.
PCH mettra en œuvre le protocole pilote SunBrite en collaboration avec des partenaires communautaires clés qui seront largement impliqués dans la conception, la mise en œuvre et l'évaluation du projet. En préparation du recrutement de l'étude, PCH et ses partenaires formaliseront le processus SunBrite, créeront un programme, rédigeront des outils de formation pour soutenir la fidélité de SunBrite, finaliseront le matériel d'étude (par exemple, feuilles de travail, formulaires de collecte de données, scripts d'entretien, documentation de consentement et logique modèle) et organisent des formations professionnelles. Une fois le développement terminé, les familles de patients pédiatriques seront inscrites au programme pilote.
L'étude SunBrite utilisera une conception d'étude prospective simple, randomisée, avec 221 participants éligibles à l'étude pilote randomisés lors du triage dans l'un des deux bras de l'étude : le bras témoin (73 familles) ou le bras de traitement (148 familles). Les familles du groupe témoin recevront le traitement habituel (TAU), qui comprend le signalement aux agences de protection de l'enfance, le cas échéant. Dans le groupe de traitement, le patient/famille recevra le protocole SunBrite, dont les composantes comprennent un dépistage, une brève intervention basée sur les techniques d'entrevue motivationnelle (EM) et l'orientation vers le traitement. Tous les abus et toutes les négligences, quel que soit le bras de l'étude, seront signalés conformément à la politique de l'hôpital, aux lois fédérales et étatiques.
Tous les principaux soignants auto-identifiés (tuteurs légaux ou parents) d'enfants âgés de 0 à 2 ans qui se présentent à l'urgence de PCH avec une lésion intracrânienne diagnostiquée seront automatiquement sélectionnés pour leur éligibilité. Les soignants seront initialement sélectionnés par des cliniciens des urgences (p. Tous les soignants dont le dépistage est positif sur la base de ces trois critères seront alors considérés comme éligibles à SunBrite. Un travailleur social en traumatologie sera avisé par le service d'urgence qu'il a un patient admissible à consulter. Le travailleur social rencontrera la famille et décrira brièvement l'étude et son admissibilité. S'ils acceptent de participer, le travailleur social obtiendra alors un consentement éclairé. Toutes les familles de patients seront entièrement consenties en personne en anglais ou en espagnol.
Le dépistage, la brève intervention et l'orientation vers le traitement se produiront au service des urgences sous la forme d'une consultation abrégée en travail social avant la sortie. Un travailleur social effectuera une évaluation des risques de supervision et du ménage, puis remplira une feuille de travail sur les risques de blessure à utiliser dans la brève intervention. Le travailleur social engagera les soignants dans une entrevue de motivation de 20 à 30 minutes (c'est-à-dire une consultation en travail social) en utilisant des techniques de coaching parental pour les milieux médicaux(12). Le coaching en personne facilite la pratique active de ces compétences, soutient le développement ultérieur des comportements souhaités et favorise une atténuation durable et à long terme des risques.
Le composant d'orientation vers le traitement de SunBrite identifie les risques qui peuvent nécessiter une intervention professionnelle supplémentaire, tels que des antécédents de traumatisme, de maladie mentale ou de toxicomanie. Pour les risques qui justifient un traitement à plus long terme, les travailleurs sociaux orienteront vers des agences et des professionnels externes pour une évaluation psychiatrique, la gestion des médicaments, un traitement médicalement assisté (MAT), une thérapie cognitivo-comportementale et un traitement du SSPT.
Les données de tous les participants, quelle que soit la randomisation, seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients. Cela comprendra les données démographiques des patients, les caractéristiques des blessures, les laboratoires, l'imagerie, les consultations, les diagnostics, les traitements, les complications et les notes de sortie. Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois pour évaluer les résultats de l'étude. Les principaux critères de jugement de cette étude sont les taux de réhospitalisation (y compris la fréquence d'hospitalisation et la durée du séjour) et les visites de retour aux urgences pour tout code ICD-10. Les résultats secondaires comprennent les complications de la blessure traumatique répertoriée, d'autres maladies et conditions non liées au traumatisme, et les économies de coûts grâce à la réduction des visites de retour et des admissions aux urgences. D'après les données sur les admissions de PCH, nous prévoyons que 50 % des patients éligibles retourneront aux urgences avec une blessure dans l'année suivant leur sortie. En plus de suivre tous les patients pendant 12 mois après la sortie de tout diagnostic à PCH, nous associerons nos participants à la base de données à l'échelle de l'État hébergée au Center for Health Information Research de l'Arizona State University (ASU).
Quantitativement, nous émettons l'hypothèse que la proportion de patients mesurés sur le critère de jugement principal (retour aux urgences) pour le groupe expérimental sera statistiquement inférieure à la proportion dans le groupe témoin sous les hypothèses suivantes d'un plan de supériorité : 1) le pourcentage de patients qui nous nous attendons à retourner à l'urgence est d'environ 50 % pour le groupe témoin dans l'année suivant le retour à domicile et de 25 % pour le groupe expérimental ; 2) le risque d'erreur de type I est alpha=.025 ; 3) puissance=.80. Ces paramètres nécessitent une taille d'échantillon totale de 134 avec une taille d'échantillon de 67 pour chaque groupe. Cependant, nous prévoyons de randomiser dans une répartition inégale de 2: 1 au bras expérimental et de suréchantillonner de 10%, portant la taille totale de l'échantillon à 221 (148 dans le bras expérimental et 73 dans le bras témoin). Cette conception présente un avantage dans les essais de phase précoce, permettant aux chercheurs d'explorer les dimensions du traitement et d'optimiser l'utilité du traitement.
Nous utiliserons également des méthodes qualitatives pour fournir une rétroaction riche afin d'améliorer le processus de mise en œuvre et d'assurer la fidélité du projet (par exemple, identifier les obstacles et les stratégies à la durabilité et à une diffusion plus large). Une évaluation formative de SunBrite suivra un cycle de planification, d'exécution, d'examen et de révision de la gestion des performances qui aborde les composantes d'intervention suivantes : dépistage, dotation en personnel, fidélité à l'intervention brève, orientation, collecte de données et rapport. . Les réunions trimestrielles du conseil consultatif avec les partenaires communautaires tout au long du programme pilote donneront l'occasion d'informer les parties prenantes sur le projet pilote et de recevoir des commentaires sur la mise en œuvre. Les entretiens avec les principales parties prenantes au début du projet pilote, pendant le recrutement du programme et à la fin du processus de recrutement fourniront des commentaires importants pour maintenir le projet pilote sur la bonne voie et atteindre les objectifs du programme. Des entretiens volontaires évalueront l'expérience de mise en œuvre et l'acceptabilité de SunBrite tel qu'il est mis en œuvre. De manière significative, un plan de recherche sera développé pour valider SunBrite dans un essai randomisé multisite.
Pour se préparer à la diffusion des informations SunBrite dans tout l'État, PCH facilitera le développement continu d'un outil de dépistage formalisé à utiliser dans les services d'urgence et manuelisera le système d'intervention brève et d'orientation SunBrite. Nous concevrons également un plan de diffusion (y compris le financement) pour que SunBrite intègre une option de télémédecine pour la brève intervention. Nous diffuserons également les résultats du projet pilote à l'échelle nationale par le biais d'allocutions, de conférences, d'affiches et d'articles publiés. En coordination avec nos partenaires communautaires, nous élaborerons un plan pour maintenir SunBrite au DU de PCH et pour promouvoir la diffusion dans d'autres centres de traumatologie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients pédiatriques de moins de 2 ans se présentant à l'urgence avec un traumatisme intracrânien ne résultant pas d'un accident de la route.
- Les enfants admis pendant la nuit pour observation peuvent être inclus dans l'étude. En raison de l'âge de l'enfant, la plupart des enfants sont détenus pendant la nuit ou plus.
Critère d'exclusion
- Enfants ayant subi un traumatisme crânien lié à une collision automobile.
- Enfants dont le tuteur n'est pas présent au service des urgences avec le patient au moment de l'admission.
- Les enfants ayant une déficience intellectuelle ou l'autisme.
- Enfants médicalement fragiles, enfants atteints de maladies chroniques ou enfants diagnostiqués avec un retard de croissance.
- Soignants / tuteurs qui ne parlent ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les familles du groupe témoin recevront le traitement habituel, ce qui comprend le signalement aux agences de protection de l'enfance, le cas échéant.
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Expérimental: Traitement
SunBrite
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SunBrite est une intervention familiale d'atténuation des risques de blessures avec 3 composantes principales : dépistage du risque de négligence de la part de la supervision associée à une blessure traumatique chez les très jeunes enfants ; une brève intervention comportementale utilisant des entretiens motivationnels conçus pour fournir une rétroaction au soignant sur le risque de supervision et les blessures traumatiques ; et une orientation vers un traitement pour des risques continus tels que la toxicomanie, un traumatisme ou une maladie mentale, nécessitant des interventions cliniques spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites de retour au service des urgences pour tout code ICD-10
Délai: 12 mois après l'inscription
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Mesuré par le nombre d'admissions à l'urgence tel qu'enregistré dans le dossier médical du patient.
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12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications d'un traumatisme crânien
Délai: 12 mois après l'inscription
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Toute complication résultant d'une lésion intracrânienne que l'enfant présente à l'urgence.
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12 mois après l'inscription
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Toutes les maladies et affections du participant, y compris celles qui ne sont pas liées à un traumatisme crânien
Délai: 12 mois après l'inscription
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Évalué par l'examen des maladies et conditions telles qu'enregistrées dans le dossier médical du patient.
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12 mois après l'inscription
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Économies de coûts
Délai: 12 mois après l'inscription
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Économies résultant de la réduction des visites aux urgences et des réadmissions à l'hôpital.
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12 mois après l'inscription
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Fréquence des réhospitalisations
Délai: 12 mois après l'inscription
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Mesuré par le nombre d'admissions à l'hôpital tel qu'enregistré dans le dossier médical du patient.
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12 mois après l'inscription
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Les durées d'hospitalisation
Délai: 12 mois après l'inscription
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Mesuré en jours tel qu'enregistré dans le dossier médical du patient.
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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