- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704272
Tilsynsforsømmelse, ikke-tilfeldige traumer, kort intervensjon og behandlingshenvisning (SunBrite)
Tilsynsforsømmelse, ikke-tilfeldig traume, kort intervensjon og behandlingshenvisning (SunBrite)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SunBrite er en ny, evidensbasert intervensjon for ikke-tilfeldige traumer (NAT) som ennå ikke har blitt implementert i noen helsevesen. Nåværende programmer rettet mot NAT varierer mye, og det er utilstrekkelig forskning til å konkludere med at denne innsatsen har redusert gjenopptaksraten(12,13). ED-er screener først og fremst for risikofaktorer forbundet med barnemishandling, med fokus på deres rolle i rapportering og utvikling av rettsmedisinske bevis for undersøkelser, men ikke på risikoreduksjon. Selv om slik innsats som å bygge barnevernsteam i traumeprogrammer er et utgangspunkt, må mye mer gjøres for å utvikle en omsorgsstandard og empirisk demonstrere innsats som reduserer risikoen for påfølgende skade.
Overlappingen mellom ikke-tilfeldige traumer (NAT) og utilstrekkelig omsorgsovervåking gir en mulighet til å identifisere og gripe inn under tidligere helsebesøk for barn med risiko for alvorlig eller dødelig skade. Fordi hodeskader utgjør over 80 % av alle mistenkte ikke-tilfeldige skader og over 90 % av dødsfallene i den pediatriske populasjonen, er denne intervensjonen spesifikt rettet mot alle barn i alderen 0-2 år som befinner seg på Phoenix Children's Hospital (PCH) ED med en diagnostisert hodeskade av noe slag som ikke er et resultat av en motorkjøretøykollisjon (MVC). Disse skadene inkluderer, men er ikke begrenset til, skrubbsår, kontusjoner, hematom, iskemi, brudd, hevelse eller blåmerker. På denne måten utvider SunBrite omfanget av deteksjon for NAT til å inkludere skader som følge av tilsynsforsømmelse.
PCH vil implementere SunBrite-pilotprotokollen i samarbeid med sentrale samfunnspartnere som vil være omfattende involvert i prosjektdesign, implementering og evaluering. Som forberedelse til studierekruttering vil PCH og partnerne formalisere SunBrite-prosessen, lage en læreplan, utarbeide utkast til opplæringsverktøy for å støtte troverdigheten til SunBrite, ferdigstille studiemateriell (f.eks. arbeidsark, datainnsamlingsskjemaer, intervjumanus, samtykkedokumentasjon og logikk). modell), og gjennomføre profesjonell opplæring. Når utviklingen er fullført, vil pediatriske pasientfamilier bli registrert i pilotprogrammet.
SunBrite-studien vil bruke et enkelt, randomisert, prospektivt studiedesign, med 221 kvalifiserte pilotstudiedeltakere randomisert ved triage til en av to studiearmer: kontrollarmen (73 familier) eller behandlingsarmen (148 familier). Familier i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (TAU), som inkluderer rapportering til barnevernet ved behov. I behandlingsgruppen vil pasienten/familien motta SunBrite-protokollen, hvis komponenter inkluderer en screening, en kort intervensjon basert på motiverende intervjuteknikker (MI) og henvisning til behandling. Alt misbruk og omsorgssvikt, uansett studiegren, vil bli rapportert i samsvar med sykehuspolitikk, føderale og statlige lover.
Alle selvidentifiserte primære omsorgspersoner (lovlige foresatte eller foreldre) til barn i alderen 0-2 år som er tilstede i PCH ED med en diagnostisert intrakraniell skade, vil automatisk screenes for kvalifisering. Omsorgspersoner vil først bli screenet av ED-klinikere (f.eks. leger, sykepleiere) for kvalifisering basert på alder, skade (hode) og metode for skade (MOI) (ikke-MVC) ved å bruke et standard klinisk intervju som er på plass. Alle omsorgspersoner som screener positivt basert på disse tre kriteriene vil da bli vurdert som kvalifisert for SunBrite. En traume sosialarbeider vil bli varslet av ED at de har en kvalifisert pasient for konsultasjon. Sosionomen vil møte familien og kort beskrive studiet og deres valgbarhet. Dersom de er villige til å delta, vil sosialarbeideren da innhente informert samtykke. Alle pasientfamilier vil få fullt samtykke personlig på engelsk eller spansk.
Screeningen, kort intervensjon og henvisning til behandling vil skje i akuttmottaket i form av en forkortet sosialfaglig konsultasjon før utskrivning. En sosialarbeider vil fullføre en vurdering for tilsyns- og husholdningsrisiko og deretter fylle ut et arbeidsark for skaderisiko som skal brukes i den korte intervensjonen. Sosialarbeideren vil engasjere omsorgspersoner i et 20- til 30-minutters motiverende intervju (dvs. sosialarbeidskonsultasjon) ved bruk av foreldrecoachingsteknikker for medisinske omgivelser(12). Personlig coaching letter aktiv praktisering av disse ferdighetene, støtter videre utvikling av ønsket atferd og fremmer langsiktig, bærekraftig risikoreduksjon.
Henvisning-til-behandling-komponenten i SunBrite identifiserer risikoer som kan kreve ytterligere profesjonell intervensjon, for eksempel en historie med traumer, psykiske lidelser eller rusmisbruk. For risikoer som tilsier langsiktig behandling, vil sosialarbeidere henvise til eksterne instanser og fagpersoner for psykiatrisk utredning, medisinbehandling, medisinsk assistert behandling (MAT), kognitiv atferdsterapi og PTSD-behandling.
Data fra alle deltakere, uavhengig av randomisering, vil bli samlet inn fra pasientens helsejournal. Dette vil inkludere pasientdemografi, skadekarakteristikker, laboratorier, bildediagnostikk, konsultasjoner, diagnoser, behandlinger, komplikasjoner og utskrivningsnotater. Pasienter vil bli fulgt i opptil 12 måneder for å vurdere studieresultater. De primære resultatene for denne studien er antall re-hospitalisering (inkludert hyppighet av sykehusinnleggelse og oppholdstid) og tilbakevendende akuttbesøk for enhver ICD-10-kode. Sekundære utfall inkluderer komplikasjoner fra den indekserte traumatiske skaden, andre sykdommer og tilstander som ikke er relatert til traumer, og kostnadsbesparelser fra reduserte ED-gjenbesøk og innleggelser. Basert på PCH-innleggelsesdata forventer vi at 50 % av kvalifiserte pasienter vil returnere til akuttmottaket med en skade innen ett år etter utskrivning. I tillegg til å spore alle pasienter i 12 måneder etter utskrivning for enhver diagnose ved PCH, vil vi matche deltakerne våre til den statlige databasen som ligger ved Arizona State University (ASU) Center for Health Information Research.
Kvantitativt antar vi at andelen pasienter målt på primærutfallet (retur til ED) for den eksperimentelle gruppen vil være statistisk mindre enn andelen i kontrollgruppen under følgende antakelser om et overlegenhetsdesign: 1) prosentandelen av pasienter som vi forventer å gå tilbake til ED er ca. 50 % for kontrollgruppen innen ett år etter utskrivning til hjemmet og 25 % for forsøksgruppen; 2) risikoen for type I feil er alfa=.025; 3) effekt=.80. Disse parameterne krever en total prøvestørrelse på 134 med en prøvestørrelse på 67 for hver gruppe. Vi planlegger imidlertid å randomisere i en ulik allokering på 2:1 til den eksperimentelle armen og overprøve med 10 %, noe som bringer den totale prøvestørrelsen opp til 221 (148 i den eksperimentelle armen og 73 i kontrollarmen). Dette designet har en fordel i tidligfaseforsøk, og lar etterforskere utforske behandlingsdimensjoner og optimalisere behandlingsnytten.
Vi vil også bruke kvalitative metoder for å gi rik tilbakemelding for å forbedre implementeringsprosessen og sikre prosjekttrohet (f.eks. identifisere barrierer og strategier for bærekraft og bredere spredning). En formativ evaluering av SunBrite vil følge en plan, gjøre, gjennomgå, revidere syklusen for ytelsesstyring som tar for seg følgende intervensjonskomponenter: screening, bemanning, kort intervensjonstrohet, henvisning, datainnsamling og rapportering. . Kvartalsvise rådgivende styremøter med samfunnspartnere gjennom hele pilotprogrammet vil gi en mulighet til å oppdatere interessenter om piloten og motta tilbakemeldinger om implementering. Intervjuer med sentrale interessenter ved starten av piloten, under programrekruttering og på slutten av rekrutteringsprosessen vil gi viktige tilbakemeldinger for å holde piloten på rett spor og nå programmålene. Frivillige intervjuer vil vurdere erfaring med implementering og aksept av SunBrite som implementert. Betydelig nok vil det utvikles en forskningsplan for å validere SunBrite i en randomisert studie på flere steder.
For å forberede SunBrite-informasjonsspredning over hele landet, vil PCH legge til rette for den pågående utviklingen av et formalisert screeningsverktøy for bruk i ED-er og manuellisere SunBrite-systemet for kort intervensjon og henvisning. Vi vil også utforme en formidlingsplan (inkludert finansiering) for SunBrite for å inkludere et telemedisinsk alternativ for den korte intervensjonen. Vi vil også formidle funn fra piloten nasjonalt gjennom foredrag, konferanser, plakater og publiserte artikler. I koordinering med våre samfunnspartnere vil vi utvikle en plan for å opprettholde SunBrite i PCH ED og for å fremme spredning til andre traumesentre.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pediatriske pasienter under 2 år som møter akuttmottaket med intrakranielt traume som ikke er et resultat av en motorvognulykke.
- Barn som legges inn over natten for observasjon kan inkluderes i studien. På grunn av barnets alder blir de fleste barn holdt over natten eller lenger.
Eksklusjonskriterier
- Barn med hodeskade i forbindelse med en motorkjøretøykollisjon.
- Barn hvis verge ikke er tilstede på akuttmottaket sammen med pasienten ved innleggelse.
- Barn med utviklingshemming eller autisme.
- Medisinsk skjøre barn, barn med kronisk sykdom, eller barn diagnostisert med manglende trives.
- Omsorgspersoner/foresatte som ikke snakker engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Familier i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, som inkluderer rapportering til barnevernet ved behov.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
SunBrite
|
SunBrite er en familiestyrt intervensjon for skaderisikoreduksjon med 3 kjernekomponenter: screening for risikoen for tilsynsforsømmelse forbundet med traumatisk skade hos svært små barn; en kort atferdsintervensjon ved bruk av motiverende intervjuer designet for å gi tilbakemelding til omsorgspersonen om tilsynsrisiko og traumatisk skade; og en henvisning til behandling for pågående risikoer som rusmisbruk, traumer eller psykiske lidelser, som krever spesifikke kliniske intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Returbesøk til akuttmottaket for eventuell ICD-10-kode
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Målt ved antall innleggelser på akuttmottaket som registrert i pasientens medisinske diagram.
|
12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner fra traumatisk hodeskade
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Eventuelle komplikasjoner som følge av intrakraniell skade som barnet får ved ED.
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Alle sykdommer og tilstander til deltakeren, inkludert de som ikke er relatert til traumatisk hodeskade
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Vurdert via gjennomgang av sykdommer og tilstander som er registrert i pasientens medisinske kart.
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Besparelser som følge av reduserte akuttmottaksbesøk og reinnleggelser på sykehus.
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Hyppighet av re-hospitalisering
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Målt etter antall sykehusinnleggelser som registrert i pasientens medisinske kart.
|
12 måneder etter påmelding
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Målt i dager som registrert i pasientens medisinske diagram.
|
12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forsømmelse, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringUnilateral Spatial NeglectSveits
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Kettering Health NetworkRekrutteringSlag | Unilateral Spatial NeglectForente stater
-
University of SalamancaRekrutteringPerseptuelle forstyrrelser | Unilateral Spatial NeglectSpania
-
Hopitaux de Saint-MauriceFullførtSlag | Unilateral Spatial Neglect
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Hopitaux de Saint-MauriceFullført
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket