Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsynsforsømmelse, ikke-tilfeldige traumer, kort intervensjon og behandlingshenvisning (SunBrite)

17. november 2025 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

Tilsynsforsømmelse, ikke-tilfeldig traume, kort intervensjon og behandlingshenvisning (SunBrite)

Protokollen Supervisory Neglect, Non-Accidental Trauma, Brief Intervention, and Treatment Referral (SunBrite) er en familiestyrt, risikoreduserende strategi som er rettet mot familier med små barn som kommer til akuttmottaket med intrakranielt traume. Basert på den mye brukte protokollen for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT), har SunBrite 3 kjernekomponenter: screening, kort motiverende intervju og henvisning til behandling. PCH vil: 1) engasjere fellesskapspartnerskap for å støtte SunBrite-utvikling; 2) bruke deltakende aksjonsforskning tilnærming for design, implementering, prosessevaluering og formidling av pilotprogrammet; og 3) evaluere intervensjonsimplementering og pilotresultater. Over en 2-års periode vil denne studien omfatte en pilotintervensjon og implementeringsvurdering og en randomisert studie for å evaluere utfall. Implementering av SunBrite vil gi strenge vitenskapelige bevis for en bærekraftig, bevisbasert, allment nødvendig screening og intervensjon for familier med små barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SunBrite er en ny, evidensbasert intervensjon for ikke-tilfeldige traumer (NAT) som ennå ikke har blitt implementert i noen helsevesen. Nåværende programmer rettet mot NAT varierer mye, og det er utilstrekkelig forskning til å konkludere med at denne innsatsen har redusert gjenopptaksraten(12,13). ED-er screener først og fremst for risikofaktorer forbundet med barnemishandling, med fokus på deres rolle i rapportering og utvikling av rettsmedisinske bevis for undersøkelser, men ikke på risikoreduksjon. Selv om slik innsats som å bygge barnevernsteam i traumeprogrammer er et utgangspunkt, må mye mer gjøres for å utvikle en omsorgsstandard og empirisk demonstrere innsats som reduserer risikoen for påfølgende skade.

Overlappingen mellom ikke-tilfeldige traumer (NAT) og utilstrekkelig omsorgsovervåking gir en mulighet til å identifisere og gripe inn under tidligere helsebesøk for barn med risiko for alvorlig eller dødelig skade. Fordi hodeskader utgjør over 80 % av alle mistenkte ikke-tilfeldige skader og over 90 % av dødsfallene i den pediatriske populasjonen, er denne intervensjonen spesifikt rettet mot alle barn i alderen 0-2 år som befinner seg på Phoenix Children's Hospital (PCH) ED med en diagnostisert hodeskade av noe slag som ikke er et resultat av en motorkjøretøykollisjon (MVC). Disse skadene inkluderer, men er ikke begrenset til, skrubbsår, kontusjoner, hematom, iskemi, brudd, hevelse eller blåmerker. På denne måten utvider SunBrite omfanget av deteksjon for NAT til å inkludere skader som følge av tilsynsforsømmelse.

PCH vil implementere SunBrite-pilotprotokollen i samarbeid med sentrale samfunnspartnere som vil være omfattende involvert i prosjektdesign, implementering og evaluering. Som forberedelse til studierekruttering vil PCH og partnerne formalisere SunBrite-prosessen, lage en læreplan, utarbeide utkast til opplæringsverktøy for å støtte troverdigheten til SunBrite, ferdigstille studiemateriell (f.eks. arbeidsark, datainnsamlingsskjemaer, intervjumanus, samtykkedokumentasjon og logikk). modell), og gjennomføre profesjonell opplæring. Når utviklingen er fullført, vil pediatriske pasientfamilier bli registrert i pilotprogrammet.

SunBrite-studien vil bruke et enkelt, randomisert, prospektivt studiedesign, med 221 kvalifiserte pilotstudiedeltakere randomisert ved triage til en av to studiearmer: kontrollarmen (73 familier) eller behandlingsarmen (148 familier). Familier i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (TAU), som inkluderer rapportering til barnevernet ved behov. I behandlingsgruppen vil pasienten/familien motta SunBrite-protokollen, hvis komponenter inkluderer en screening, en kort intervensjon basert på motiverende intervjuteknikker (MI) og henvisning til behandling. Alt misbruk og omsorgssvikt, uansett studiegren, vil bli rapportert i samsvar med sykehuspolitikk, føderale og statlige lover.

Alle selvidentifiserte primære omsorgspersoner (lovlige foresatte eller foreldre) til barn i alderen 0-2 år som er tilstede i PCH ED med en diagnostisert intrakraniell skade, vil automatisk screenes for kvalifisering. Omsorgspersoner vil først bli screenet av ED-klinikere (f.eks. leger, sykepleiere) for kvalifisering basert på alder, skade (hode) og metode for skade (MOI) (ikke-MVC) ved å bruke et standard klinisk intervju som er på plass. Alle omsorgspersoner som screener positivt basert på disse tre kriteriene vil da bli vurdert som kvalifisert for SunBrite. En traume sosialarbeider vil bli varslet av ED at de har en kvalifisert pasient for konsultasjon. Sosionomen vil møte familien og kort beskrive studiet og deres valgbarhet. Dersom de er villige til å delta, vil sosialarbeideren da innhente informert samtykke. Alle pasientfamilier vil få fullt samtykke personlig på engelsk eller spansk.

Screeningen, kort intervensjon og henvisning til behandling vil skje i akuttmottaket i form av en forkortet sosialfaglig konsultasjon før utskrivning. En sosialarbeider vil fullføre en vurdering for tilsyns- og husholdningsrisiko og deretter fylle ut et arbeidsark for skaderisiko som skal brukes i den korte intervensjonen. Sosialarbeideren vil engasjere omsorgspersoner i et 20- til 30-minutters motiverende intervju (dvs. sosialarbeidskonsultasjon) ved bruk av foreldrecoachingsteknikker for medisinske omgivelser(12). Personlig coaching letter aktiv praktisering av disse ferdighetene, støtter videre utvikling av ønsket atferd og fremmer langsiktig, bærekraftig risikoreduksjon.

Henvisning-til-behandling-komponenten i SunBrite identifiserer risikoer som kan kreve ytterligere profesjonell intervensjon, for eksempel en historie med traumer, psykiske lidelser eller rusmisbruk. For risikoer som tilsier langsiktig behandling, vil sosialarbeidere henvise til eksterne instanser og fagpersoner for psykiatrisk utredning, medisinbehandling, medisinsk assistert behandling (MAT), kognitiv atferdsterapi og PTSD-behandling.

Data fra alle deltakere, uavhengig av randomisering, vil bli samlet inn fra pasientens helsejournal. Dette vil inkludere pasientdemografi, skadekarakteristikker, laboratorier, bildediagnostikk, konsultasjoner, diagnoser, behandlinger, komplikasjoner og utskrivningsnotater. Pasienter vil bli fulgt i opptil 12 måneder for å vurdere studieresultater. De primære resultatene for denne studien er antall re-hospitalisering (inkludert hyppighet av sykehusinnleggelse og oppholdstid) og tilbakevendende akuttbesøk for enhver ICD-10-kode. Sekundære utfall inkluderer komplikasjoner fra den indekserte traumatiske skaden, andre sykdommer og tilstander som ikke er relatert til traumer, og kostnadsbesparelser fra reduserte ED-gjenbesøk og innleggelser. Basert på PCH-innleggelsesdata forventer vi at 50 % av kvalifiserte pasienter vil returnere til akuttmottaket med en skade innen ett år etter utskrivning. I tillegg til å spore alle pasienter i 12 måneder etter utskrivning for enhver diagnose ved PCH, vil vi matche deltakerne våre til den statlige databasen som ligger ved Arizona State University (ASU) Center for Health Information Research.

Kvantitativt antar vi at andelen pasienter målt på primærutfallet (retur til ED) for den eksperimentelle gruppen vil være statistisk mindre enn andelen i kontrollgruppen under følgende antakelser om et overlegenhetsdesign: 1) prosentandelen av pasienter som vi forventer å gå tilbake til ED er ca. 50 % for kontrollgruppen innen ett år etter utskrivning til hjemmet og 25 % for forsøksgruppen; 2) risikoen for type I feil er alfa=.025; 3) effekt=.80. Disse parameterne krever en total prøvestørrelse på 134 med en prøvestørrelse på 67 for hver gruppe. Vi planlegger imidlertid å randomisere i en ulik allokering på 2:1 til den eksperimentelle armen og overprøve med 10 %, noe som bringer den totale prøvestørrelsen opp til 221 (148 i den eksperimentelle armen og 73 i kontrollarmen). Dette designet har en fordel i tidligfaseforsøk, og lar etterforskere utforske behandlingsdimensjoner og optimalisere behandlingsnytten.

Vi vil også bruke kvalitative metoder for å gi rik tilbakemelding for å forbedre implementeringsprosessen og sikre prosjekttrohet (f.eks. identifisere barrierer og strategier for bærekraft og bredere spredning). En formativ evaluering av SunBrite vil følge en plan, gjøre, gjennomgå, revidere syklusen for ytelsesstyring som tar for seg følgende intervensjonskomponenter: screening, bemanning, kort intervensjonstrohet, henvisning, datainnsamling og rapportering. . Kvartalsvise rådgivende styremøter med samfunnspartnere gjennom hele pilotprogrammet vil gi en mulighet til å oppdatere interessenter om piloten og motta tilbakemeldinger om implementering. Intervjuer med sentrale interessenter ved starten av piloten, under programrekruttering og på slutten av rekrutteringsprosessen vil gi viktige tilbakemeldinger for å holde piloten på rett spor og nå programmålene. Frivillige intervjuer vil vurdere erfaring med implementering og aksept av SunBrite som implementert. Betydelig nok vil det utvikles en forskningsplan for å validere SunBrite i en randomisert studie på flere steder.

For å forberede SunBrite-informasjonsspredning over hele landet, vil PCH legge til rette for den pågående utviklingen av et formalisert screeningsverktøy for bruk i ED-er og manuellisere SunBrite-systemet for kort intervensjon og henvisning. Vi vil også utforme en formidlingsplan (inkludert finansiering) for SunBrite for å inkludere et telemedisinsk alternativ for den korte intervensjonen. Vi vil også formidle funn fra piloten nasjonalt gjennom foredrag, konferanser, plakater og publiserte artikler. I koordinering med våre samfunnspartnere vil vi utvikle en plan for å opprettholde SunBrite i PCH ED og for å fremme spredning til andre traumesentre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pediatriske pasienter under 2 år som møter akuttmottaket med intrakranielt traume som ikke er et resultat av en motorvognulykke.
  • Barn som legges inn over natten for observasjon kan inkluderes i studien. På grunn av barnets alder blir de fleste barn holdt over natten eller lenger.

Eksklusjonskriterier

  • Barn med hodeskade i forbindelse med en motorkjøretøykollisjon.
  • Barn hvis verge ikke er tilstede på akuttmottaket sammen med pasienten ved innleggelse.
  • Barn med utviklingshemming eller autisme.
  • Medisinsk skjøre barn, barn med kronisk sykdom, eller barn diagnostisert med manglende trives.
  • Omsorgspersoner/foresatte som ikke snakker engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Familier i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, som inkluderer rapportering til barnevernet ved behov.
Eksperimentell: Behandling
SunBrite
SunBrite er en familiestyrt intervensjon for skaderisikoreduksjon med 3 kjernekomponenter: screening for risikoen for tilsynsforsømmelse forbundet med traumatisk skade hos svært små barn; en kort atferdsintervensjon ved bruk av motiverende intervjuer designet for å gi tilbakemelding til omsorgspersonen om tilsynsrisiko og traumatisk skade; og en henvisning til behandling for pågående risikoer som rusmisbruk, traumer eller psykiske lidelser, som krever spesifikke kliniske intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Returbesøk til akuttmottaket for eventuell ICD-10-kode
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Målt ved antall innleggelser på akuttmottaket som registrert i pasientens medisinske diagram.
12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner fra traumatisk hodeskade
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Eventuelle komplikasjoner som følge av intrakraniell skade som barnet får ved ED.
12 måneder etter påmelding
Alle sykdommer og tilstander til deltakeren, inkludert de som ikke er relatert til traumatisk hodeskade
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Vurdert via gjennomgang av sykdommer og tilstander som er registrert i pasientens medisinske kart.
12 måneder etter påmelding
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Besparelser som følge av reduserte akuttmottaksbesøk og reinnleggelser på sykehus.
12 måneder etter påmelding
Hyppighet av re-hospitalisering
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Målt etter antall sykehusinnleggelser som registrert i pasientens medisinske kart.
12 måneder etter påmelding
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Målt i dager som registrert i pasientens medisinske diagram.
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsømmelse, barn

Abonnere