- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03704272
감독 방임, 비우발적 외상, 단기 개입 및 치료 의뢰 (SunBrite)
감독자 방치, 비우발적 외상, 단기 개입 및 치료 위탁(SunBrite)
연구 개요
상세 설명
SunBrite는 비우발적 외상(NAT)에 대한 새로운 증거 기반 개입으로 아직 어떤 의료 환경에서도 구현되지 않았습니다. 현재 NAT를 대상으로 하는 프로그램은 매우 다양하며 이러한 노력으로 재입학률이 감소했다는 결론을 내리기에는 연구가 불충분합니다(12,13). ED는 주로 아동 학대와 관련된 위험 요소를 선별하고 조사를 위한 법의학적 증거를 보고하고 개발하는 역할에 초점을 맞추지만 위험 감소에는 관심이 없습니다. 트라우마 프로그램에 아동 보호 팀을 포함시키는 것과 같은 노력은 시작점이지만 치료 표준을 개발하고 후속 부상의 위험을 줄이는 노력을 경험적으로 입증하기 위해서는 훨씬 더 많은 작업이 수행되어야 합니다.
비사고 외상(NAT)과 부적절한 간병인 감독 사이의 중복은 심각하거나 치명적인 부상의 위험이 있는 어린이를 위해 초기 의료 방문 중에 식별하고 개입할 수 있는 기회를 제공합니다. 머리 부상은 모든 의심되는 비사고 부상의 80% 이상과 소아 인구에서 사망의 90% 이상을 차지하기 때문에 이 개입은 특별히 Phoenix Children's Hospital(PCH) ED에 있는 0-2세의 모든 어린이를 대상으로 합니다. 자동차 충돌(MVC)로 인한 것이 아닌 모든 종류의 머리 부상 진단. 이러한 손상에는 찰과상, 타박상, 혈종, 허혈, 골절, 부종 또는 타박상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 방식으로 SunBrite는 감독 소홀로 인한 부상을 포함하도록 NAT의 탐지 범위를 확장합니다.
PCH는 프로젝트 설계, 구현 및 평가에 광범위하게 참여할 주요 커뮤니티 파트너와 협력하여 SunBrite 파일럿 프로토콜을 구현할 것입니다. 연구 모집을 준비하기 위해 PCH와 그 파트너는 SunBrite 프로세스를 공식화하고, 커리큘럼을 만들고, SunBrite의 충실도를 지원하는 교육 도구 초안을 작성하고, 학습 자료(예: 워크시트, 데이터 수집 양식, 인터뷰 스크립트, 동의 문서 및 논리)를 마무리합니다. 모델), 전문 교육을 실시합니다. 개발이 완료되면 소아 환자 가족이 파일럿 프로그램에 등록됩니다.
SunBrite 연구는 221명의 자격이 있는 파일럿 연구 참가자가 2개의 연구 부문(대조군(73개 가족) 또는 치료군(148개 가족)) 중 하나로 무작위 배정되는 단순하고 무작위화된 전향적 연구 설계를 활용합니다. 대조군의 가족은 적절한 경우 아동 복지 기관에 보고하는 것을 포함하여 평상시(TAU) 치료를 받게 됩니다. 치료 그룹에서 환자/가족은 SunBrite 프로토콜을 받게 되며, 이 프로토콜에는 스크리닝, 동기 부여 인터뷰(MI) 기술에 기반한 간단한 개입, 치료 의뢰가 포함됩니다. 연구 부문에 관계없이 모든 학대 및 방치는 병원 정책, 연방법 및 주법에 따라 보고됩니다.
두개내 손상 진단을 받고 PCH ED에 출석하는 0-2세 아동의 모든 자가 식별 1차 간병인(법적 보호자 또는 부모)은 자동으로 자격 심사를 받게 됩니다. 간병인은 초기에 ED 임상의(예: 의사, 간호사-개업의)가 현재 시행 중인 표준 임상 인터뷰를 사용하여 연령, 부상(머리) 및 부상 방법(MOI)(비MVC)을 기반으로 적격성을 선별합니다. 이 세 가지 기준에 따라 양성으로 선별된 모든 간병인은 SunBrite에 대한 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 트라우마 사회 복지사는 ED로부터 상담 대상 환자가 있다는 알림을 받습니다. 사회 복지사는 가족을 만나 연구와 자격에 대해 간략하게 설명합니다. 참여 의사가 있는 경우 사회 복지사는 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 환자 가족은 영어 또는 스페인어로 직접 완전히 동의합니다.
선별 검사, 간단한 개입 및 치료 의뢰는 퇴원 전에 축약된 사회 사업 상담의 형태로 응급실에서 이루어집니다. 사회 복지사는 감독 및 가정 위험에 대한 평가를 완료한 다음 간단한 개입에 사용할 부상 위험 워크시트를 작성합니다. 사회 복지사는 의료 환경에 대한 부모 코칭 기술을 사용하여 20~30분 동기 부여 인터뷰(즉, 사회 사업 상담)에 간병인을 참여시킬 것입니다(12). 대면 코칭은 이러한 기술의 적극적인 연습을 촉진하고 원하는 행동의 추가 개발을 지원하며 장기적이고 지속 가능한 위험 완화를 촉진합니다.
SunBrite의 치료 의뢰 구성 요소는 외상, 정신 질환 또는 약물 남용의 병력과 같은 추가 전문 개입이 필요할 수 있는 위험을 식별합니다. 장기 치료가 필요한 위험에 대해 사회 복지사는 정신과 평가, 약물 관리, 의학 보조 치료(MAT), 인지 행동 치료 및 PTSD 치료를 위해 외부 기관 및 전문가에게 의뢰할 것입니다.
무작위 배정에 관계없이 모든 참가자의 데이터는 환자 건강 기록에서 수집됩니다. 여기에는 환자 인구 통계, 부상 특성, 검사실, 이미징, 상담, 진단, 치료, 합병증 및 퇴원 기록이 포함됩니다. 연구 결과를 평가하기 위해 최대 12개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 모든 ICD-10 코드에 대한 재입원률(입원 빈도 및 입원 기간 포함) 및 응급실 재방문률입니다. 2차 결과에는 색인화된 외상성 부상, 외상과 관련 없는 기타 질병 및 상태로 인한 합병증, 응급실 재방문 및 입원 감소로 인한 비용 절감이 포함됩니다. PCH 입원 데이터를 기반으로 적격 환자의 50%가 퇴원 후 1년 이내에 부상으로 응급실로 돌아올 것으로 예상합니다. PCH에서 모든 진단에 대해 퇴원 후 12개월 동안 모든 환자를 추적하는 것 외에도 참가자를 애리조나 주립 대학(ASU) 건강 정보 연구 센터에 보관된 주 전체 데이터베이스와 일치시킬 것입니다.
정량적으로 우리는 우월성 설계의 다음 가정 하에서 실험군에 대한 1차 결과(ED로 복귀)에 대해 측정된 환자의 비율이 대조군의 비율보다 통계적으로 작을 것이라는 가설을 세웁니다. 집으로 퇴원한 지 1년 이내에 통제 그룹의 경우 약 50%, 실험 그룹의 경우 25%가 ED로 돌아갈 것으로 예상합니다. 2) 제1종 오류의 위험은 alpha=.025입니다. 3) 전력=.80. 이러한 매개 변수에는 각 그룹에 대한 샘플 크기가 67인 총 샘플 크기가 134개 필요합니다. 그러나 우리는 실험군에 2:1의 불균등 할당으로 무작위화하고 10% 초과 샘플링하여 총 샘플 크기를 최대 221개(실험군에서 148개, 대조군에서 73개)로 만들 계획입니다. 이 디자인은 초기 단계 시험에서 이점이 있어 연구자가 치료 차원을 탐색하고 치료 유용성을 최적화할 수 있습니다.
또한 구현 프로세스를 개선하고 프로젝트 충실도를 보장하기 위해 풍부한 피드백을 제공하기 위해 정성적 방법을 사용할 것입니다(예: 지속 가능성 및 광범위한 보급에 대한 장벽 및 전략 식별). SunBrite의 형성 평가는 선별, 직원 배치, 단기 개입 충실도, 추천, 데이터 수집 및 보고와 같은 개입 구성 요소를 다루는 성과 관리의 계획, 수행, 검토, 수정 주기를 따릅니다. . 파일럿 프로그램 전반에 걸쳐 커뮤니티 파트너와 분기별 자문 위원회 회의를 통해 파일럿에 대한 이해 관계자를 업데이트하고 구현에 대한 피드백을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 파일럿 시작, 프로그램 모집 중 및 모집 프로세스 종료 시 발생하는 주요 이해 관계자와의 인터뷰는 파일럿을 순조롭게 유지하고 프로그램 목표를 달성하는 데 중요한 피드백을 제공합니다. 자발적인 인터뷰는 구현된 SunBrite의 구현 및 수용 가능성에 대한 경험을 평가합니다. 중요하게도, 다중 사이트 무작위 시험에서 SunBrite를 검증하기 위한 연구 계획이 개발될 것입니다.
주 전체에 SunBrite 정보 보급을 준비하기 위해 PCH는 ED에서 사용할 공식 선별 도구의 지속적인 개발을 촉진하고 SunBrite 간략한 개입 및 추천 시스템을 수동화할 것입니다. 우리는 또한 간단한 개입을 위한 원격 의료 옵션을 통합하기 위해 SunBrite에 대한 보급 계획(자금 포함)을 설계할 것입니다. 우리는 또한 연사 계약, 컨퍼런스, 포스터 및 출판된 논문을 통해 전국적으로 파일럿의 결과를 전파할 것입니다. 커뮤니티 파트너와 협력하여 PCH ED에서 SunBrite를 유지하고 다른 외상 센터로의 보급을 촉진하기 위한 계획을 개발할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 자동차 사고로 인한 것이 아닌 두개내 외상으로 응급실에 내원한 2세 미만의 소아 환자.
- 관찰을 위해 밤새 입원한 어린이가 연구에 포함될 수 있습니다. 아이의 나이 때문에 대부분의 아이들은 하룻밤 이상 안고 있습니다.
제외 기준
- 자동차 충돌과 관련된 머리 부상을 입은 어린이.
- 입원 시 보호자가 응급실에 환자와 함께 있지 않은 아동.
- 발달 장애 또는 자폐증이 있는 아동.
- 의학적으로 허약한 어린이, 만성 질환이 있는 어린이 또는 성장 장애 진단을 받은 어린이.
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 간병인/보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 가족은 적절한 경우 아동 복지 기관에 보고하는 것을 포함하여 평소와 같이 치료를 받습니다.
|
|
|
실험적: 치료
썬브라이트
|
SunBrite는 3가지 핵심 구성 요소를 포함하는 가족이 권한을 부여하는 부상 위험 완화 개입입니다. 간병인에게 감독 위험 및 외상성 부상에 대한 피드백을 제공하도록 설계된 동기 부여 인터뷰를 사용하는 간단한 행동 개입; 특정 임상 개입이 필요한 약물 남용, 외상 또는 정신 질환과 같은 지속적인 위험에 대한 치료 의뢰.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 ICD-10 코드에 대한 응급실 재방문
기간: 등록 후 12개월
|
환자의 의료 차트에 기록된 응급실 입원 수로 측정됩니다.
|
등록 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상성 두부 손상으로 인한 합병증
기간: 등록 후 12개월
|
아동이 ED에서 나타내는 두개내 손상으로 인한 모든 합병증.
|
등록 후 12개월
|
|
외상성 두부 손상과 관련되지 않은 것을 포함하여 참가자의 모든 질병 및 상태
기간: 등록 후 12개월
|
환자의 의료 차트에 기록된 질병 및 상태를 검토하여 평가합니다.
|
등록 후 12개월
|
|
비용 절감
기간: 등록 후 12개월
|
응급실 방문 및 병원 재입원 감소로 인한 비용 절감.
|
등록 후 12개월
|
|
재입원 빈도
기간: 등록 후 12개월
|
환자의 의료 차트에 기록된 병원 입원 수로 측정됩니다.
|
등록 후 12개월
|
|
입원 기간
기간: 등록 후 12개월
|
환자의 의료 차트에 기록된 대로 일 단위로 측정됩니다.
|
등록 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Notrica, MD, Phoenix Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Louwers EC, Korfage IJ, Affourtit MJ, Scheewe DJ, van de Merwe MH, Vooijs-Moulaert FA, Woltering CM, Jongejan MH, Ruige M, Moll HA, De Koning HJ. Detection of child abuse in emergency departments: a multi-centre study. Arch Dis Child. 2011 May;96(5):422-5. doi: 10.1136/adc.2010.202358. Epub 2011 Jan 30.
- King WK, Kiesel EL, Simon HK. Child abuse fatalities: are we missing opportunities for intervention? Pediatr Emerg Care. 2006 Apr;22(4):211-4. doi: 10.1097/01.pec.0000208180.94166.dd.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방치, 어린이에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
CatalYm GmbH모병Child-Pugh A 간세포 암종 | 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종 | 승인된 항 PD-(L)1 제제를 포함한 1차 치료 실패이탈리아, 독일
-
MindRank AI Ltd아직 모집하지 않음경증 및 중등증의 간 장애 (Child-Pugh 등급 A 및 B) | 간 기능 부전 (MeSH ID: D048550)중국
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국