Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PostoperRative Delirium előfordulása és kockázati tényezői az intenzív osztályon Kínában (PREDICt)

2021. december 30. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A posztoperatív delírium (POD) gyakori posztoperatív szövődmény, amely bármely életkorban előfordulhat. A POD nagy terhet ró a betegekre és családtagjaikra, mivel a következő kognitív hanyatlás hónapokig vagy évekig is fennállhat, hogy megakadályozza a betegek visszatérését a korábbi életminőséghez és munkához. A PREDICt tanulmány célja a POD incidenciájának és profiljának jellemzése az intenzív osztályon, valamint a kockázati tényezők feltárása, különösen azok, amelyek módosíthatók, és amelyek értéket jelentenek az előrejelzési modell kidolgozásához. Végső célunk a POD etiológiájának átfogó és mélyreható feltárása a delírium megelőzésének útmutatása érdekében a posztoperatív betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A delírium a mentális állapot akut és ingadozó megváltozása, amelyet a figyelem, a tudatszint és a megismerés zavara jellemez. A posztoperatív delírium (POD) gyakori posztoperatív szövődmény, amely bármely életkorban előfordulhat, a gyermekektől az idősekig. Bebizonyosodott, hogy a POD számos rosszabb eredménnyel jár, ideértve a megnövekedett gépi lélegeztetés időtartamát, a kórházi tartózkodási időt (LOS) és a költségeket. Sőt, a delíriummal járó minden nap 10%-kal megnövekedett halálozási kockázattal jár. Bár az elmúlt évtizedben a delíriummal kapcsolatos vizsgálatok jelentősen megszaporodtak, eredményeik heterogenitása miatt még mindig sok kutatási hiányosság van ezen a területen. Először is, az előfordulási gyakoriság széles tartományban változik, mivel a célpopuláció eltérő. Kínában ez idáig nem készült nagy mintavételű tanulmány a POD előfordulásának és kockázati tényezőinek tanulmányozására az intenzív osztályon. Sőt, bár számos tanulmány készült a POD lehetséges kockázati tényezőinek feltárására, legtöbbjük még mindig nem meggyőző bizonyítékokkal rendelkezik. A benzodiazepinek alkalmazása és a vérátömlesztés az egyetlen két módosítható tényező, amelyekre erős bizonyítékok állnak rendelkezésre. Ezért további vizsgálatokra van szükség, hogy a POD etiológiájára összpontosítva módosítható és nem módosítható tényezőket találjunk a feltételezett tényezők igazolására. Mivel hiányoznak a POD hatékony kezelései, a megelőzés továbbra is a legjobb stratégia a delírium kezelésére. A delírium rizikófaktorokat tartalmazó prediktív modellek elvezethetnek bennünket a magas kockázatú betegek korai megelőzéséhez. Két kiváló minőségű tanulmány készült az ICU delírium predikciós modelljeiről, ezek a PRE-DELIRIC modell és az E-PRE-DELIRIC modell. Mindazonáltal mindkét modellt általános intenzív osztályon végzik, nem vették teljes mértékben figyelembe a műtéti tényezőket.

A PREDICt tanulmány célja a kockázati tényezők feltárása, különösen azok, amelyek módosíthatók, és amelyek értékesek az előrejelzési modell kialakításához. Elsődleges célunk a posztoperatív delírium (POD) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása az intenzív osztályon a műtét után, valamint a POD kapcsolódó kimeneteleinek és terheinek azonosítása az intenzív osztályon a posztoperatív kimenetelre, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamára, valamint az orvosi ellátásra gyakorolt ​​hatás értékelésével. költségek. Másodlagos célunk az intenzív osztályos tartózkodás alatti POD előfordulásának módosítható és nem módosítható kockázati tényezőinek vizsgálata és delírium előrejelzési modell kidolgozása intenzív osztályos betegek számára. Végső célunk a POD etiológiájának átfogó és mélyreható feltárása a delírium megelőzésének útmutatása érdekében a posztoperatív betegek körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 20032
        • Toborzás
        • 180 Fenglin Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuxia Zhang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti betegeket, akiket műtét után felvesznek a sebészeti SICU-ra, átvizsgálják a jogosultság szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Sebészeti betegek
  • Műtét után intenzív osztályra került

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív delíriumos vagy demenciás betegek
  • Nem tud teljes mértékben részt venni a delíriumvizsgálatban, beleértve a vakokat, süketeket, írástudatlanokat vagy nem érti a kínai nyelvet
  • A sebészeti beavatkozások nem igényelnek felvételt a SICU-ba
  • A műtét után az osztályokról a SICU-ba kell szállítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után

A nyomozók a delíriumot CAM-ICU-val szűrik naponta kétszer, mind nappal, mind éjszaka.

A kutatók megállapították, hogy a betegek delíriumban szenvednek, ha legalább egy pozitív szűrés volt az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.

legfeljebb 20 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
A CAM-ICU-7 segítségével értékelje, hogy a CAM-ICU pozitív-e. A delírium nélküli kategóriába sorolva: 0-2, enyhe vagy közepes delírium: 3-5 és súlyos delírium: 6-7.
legfeljebb 20 nappal a műtét után
posztoperatív delírium időtartama
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
Az első pozitív CAM-ICU-tól a negatív CAM-ICU két egymást követő napjának kezdetéig eltelt idő (napokban).
legfeljebb 20 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuxia Zhang, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll a Journal of advanced nursing folyóiratban jelent meg

IPD megosztási időkeret

Becslések szerint 2019

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll a Journal of advanced nursing folyóiratban jelent meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel