- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704324
A PostoperRative Delirium előfordulása és kockázati tényezői az intenzív osztályon Kínában (PREDICt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A delírium a mentális állapot akut és ingadozó megváltozása, amelyet a figyelem, a tudatszint és a megismerés zavara jellemez. A posztoperatív delírium (POD) gyakori posztoperatív szövődmény, amely bármely életkorban előfordulhat, a gyermekektől az idősekig. Bebizonyosodott, hogy a POD számos rosszabb eredménnyel jár, ideértve a megnövekedett gépi lélegeztetés időtartamát, a kórházi tartózkodási időt (LOS) és a költségeket. Sőt, a delíriummal járó minden nap 10%-kal megnövekedett halálozási kockázattal jár. Bár az elmúlt évtizedben a delíriummal kapcsolatos vizsgálatok jelentősen megszaporodtak, eredményeik heterogenitása miatt még mindig sok kutatási hiányosság van ezen a területen. Először is, az előfordulási gyakoriság széles tartományban változik, mivel a célpopuláció eltérő. Kínában ez idáig nem készült nagy mintavételű tanulmány a POD előfordulásának és kockázati tényezőinek tanulmányozására az intenzív osztályon. Sőt, bár számos tanulmány készült a POD lehetséges kockázati tényezőinek feltárására, legtöbbjük még mindig nem meggyőző bizonyítékokkal rendelkezik. A benzodiazepinek alkalmazása és a vérátömlesztés az egyetlen két módosítható tényező, amelyekre erős bizonyítékok állnak rendelkezésre. Ezért további vizsgálatokra van szükség, hogy a POD etiológiájára összpontosítva módosítható és nem módosítható tényezőket találjunk a feltételezett tényezők igazolására. Mivel hiányoznak a POD hatékony kezelései, a megelőzés továbbra is a legjobb stratégia a delírium kezelésére. A delírium rizikófaktorokat tartalmazó prediktív modellek elvezethetnek bennünket a magas kockázatú betegek korai megelőzéséhez. Két kiváló minőségű tanulmány készült az ICU delírium predikciós modelljeiről, ezek a PRE-DELIRIC modell és az E-PRE-DELIRIC modell. Mindazonáltal mindkét modellt általános intenzív osztályon végzik, nem vették teljes mértékben figyelembe a műtéti tényezőket.
A PREDICt tanulmány célja a kockázati tényezők feltárása, különösen azok, amelyek módosíthatók, és amelyek értékesek az előrejelzési modell kialakításához. Elsődleges célunk a posztoperatív delírium (POD) előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározása az intenzív osztályon a műtét után, valamint a POD kapcsolódó kimeneteleinek és terheinek azonosítása az intenzív osztályon a posztoperatív kimenetelre, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamára, valamint az orvosi ellátásra gyakorolt hatás értékelésével. költségek. Másodlagos célunk az intenzív osztályos tartózkodás alatti POD előfordulásának módosítható és nem módosítható kockázati tényezőinek vizsgálata és delírium előrejelzési modell kidolgozása intenzív osztályos betegek számára. Végső célunk a POD etiológiájának átfogó és mélyreható feltárása a delírium megelőzésének útmutatása érdekében a posztoperatív betegek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shining Cai
- Telefonszám: +86 18818260719
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 20032
- Toborzás
- 180 Fenglin Road
-
Kapcsolatba lépni:
- Shining Cai, MSc
- Telefonszám: 2724 86-021-64041990
- E-mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Sebészeti betegek
- Műtét után intenzív osztályra került
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív delíriumos vagy demenciás betegek
- Nem tud teljes mértékben részt venni a delíriumvizsgálatban, beleértve a vakokat, süketeket, írástudatlanokat vagy nem érti a kínai nyelvet
- A sebészeti beavatkozások nem igényelnek felvételt a SICU-ba
- A műtét után az osztályokról a SICU-ba kell szállítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
A nyomozók a delíriumot CAM-ICU-val szűrik naponta kétszer, mind nappal, mind éjszaka. A kutatók megállapították, hogy a betegek delíriumban szenvednek, ha legalább egy pozitív szűrés volt az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt. |
legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
A CAM-ICU-7 segítségével értékelje, hogy a CAM-ICU pozitív-e.
A delírium nélküli kategóriába sorolva: 0-2, enyhe vagy közepes delírium: 3-5 és súlyos delírium: 6-7.
|
legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív delírium időtartama
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
Az első pozitív CAM-ICU-tól a negatív CAM-ICU két egymást követő napjának kezdetéig eltelt idő (napokban).
|
legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuxia Zhang, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018ZSLC08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .