- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704324
Häufigkeit und Risikofaktoren des postoperativen Delirs auf der Intensivstation in China (PREDICt)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine akute und fluktuierende Veränderung des Geisteszustands, die durch eine Störung der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der Kognition gekennzeichnet ist. Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige postoperative Komplikation, die bei Patienten jeden Alters auftreten kann, von Kindern bis hin zu älteren Menschen. Es wurde nachgewiesen, dass POD mit mehreren schlechteren Ergebnissen verbunden ist, einschließlich einer längeren Dauer der maschinellen Beatmung, der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und der Kosten. Darüber hinaus ist jeder Tag mit Delir unabhängig mit einem um 10% erhöhten Todesrisiko verbunden. Obwohl die Studien zum Delir in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen haben, bestehen auf diesem Gebiet aufgrund der Heterogenität ihrer Ergebnisse noch viele Forschungslücken. Erstens variiert die Inzidenz über ein breites Spektrum, da die Zielpopulation unterschiedlich ist. In China gibt es bisher keine großen Stichprobenstudien, um die Häufigkeit und Risikofaktoren von POD auf der Intensivstation zu untersuchen. Obwohl zahlreiche Studien die potenziellen Risikofaktoren von POD untersucht haben, sind die meisten von ihnen noch immer ohne schlüssige Beweise. Die Verwendung von Benzodiazepinen und die Verabreichung von Bluttransfusionen sind die einzigen zwei modifizierbaren Faktoren mit starken Beweisen. Daher sind noch weitere Studien erforderlich, um sich auf die Ätiologie von POD zu konzentrieren, um modifizierbare und nicht modifizierbare Faktoren herauszufinden, um die vermuteten Faktoren zu überprüfen. Da es an wirksamen Behandlungen für POD mangelt, bleibt Prävention die beste Strategie, um mit Delir fertig zu werden. Vorhersagemodelle, die Delir-Risikofaktoren beinhalten, können uns bei der Frühprävention von Hochrisikopatienten anleiten. Es gab zwei qualitativ hochwertige Studien zu Vorhersagemodellen für Delirium auf der Intensivstation mit den Namen PRE-DELIRIC-Modell und E-PRE-DELIRIC-Modell. Beide Modelle wurden jedoch auf der allgemeinen Intensivstation durchgeführt und berücksichtigten die Faktoren der Operation nicht vollständig.
Die PREDICt-Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren herauszufinden, insbesondere, wenn sie modifizierbar sind und einen Wert für die Entwicklung von Vorhersagemodellen haben. Unser Hauptziel ist es, die Inzidenz und den Schweregrad des postoperativen Delirs (POD) auf der Intensivstation nach der Operation zu bestimmen und die damit verbundenen Folgen und Belastungen des POD auf der Intensivstation zu identifizieren, indem wir die Auswirkungen auf das postoperative Ergebnis, die Dauer des Intensivaufenthalts und den Krankenhausaufenthalt medizinisch bewerten Kosten. Unser sekundäres Ziel ist es, die modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren für das Auftreten von POD während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu untersuchen und ein Delir-Vorhersagemodell für Intensivpatienten zu entwickeln. Unser letztes Ziel ist es, die Ätiologie von POD umfassend und tiefgreifend zu erforschen, um die Delirprävention bei postoperativen Patienten zu lenken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shining Cai
- Telefonnummer: +86 18818260719
- E-Mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 20032
- Rekrutierung
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Shining Cai, MSc
- Telefonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-Mail: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Hauptermittler:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Chirurgische Patienten
- Nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Delir- oder Demenzpatienten
- Unfähigkeit, vollständig an Delirium-Tests teilzunehmen, einschließlich blind, taub, Analphabeten oder Unfähigkeit, Chinesisch zu verstehen
- Bei chirurgischen Eingriffen ist keine Aufnahme auf der SICU erforderlich
- Verlegung von den Stationen nach der Operation auf die SICU
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ
|
Die Ermittler untersuchen das Delirium zweimal täglich auf der CAM-ICU, jeweils tagsüber und nachts. Die Ermittler definierten, dass Patienten ein Delir haben, wenn sie während des Aufenthalts auf der Intensivstation mindestens ein positives Screening hatten. |
bis 20 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ
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Beurteilung durch CAM-ICU-7, ob CAM-ICU positiv ist.
Kategorisiert als kein Delir: 0-2, leichtes bis mittelschweres Delir: 3-5 und schweres Delir: 6-7.
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bis 20 Tage postoperativ
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Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ
|
Definiert als Zeit (in Tagen) von der ersten positiven CAM-ICU bis zum Beginn von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit negativer CAM-ICU.
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bis 20 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuxia Zhang, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018ZSLC08
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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