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Häufigkeit und Risikofaktoren des postoperativen Delirs auf der Intensivstation in China (PREDICt)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige postoperative Komplikation, die bei Patienten jeden Alters auftreten kann. POD bringt eine große Belastung für Patienten und ihre Familien mit sich, da der folgende kognitive Rückgang Monate bis Jahre andauern kann, um Patienten daran zu hindern, zu früherer Lebensqualität und Beschäftigung zurückzukehren. Die PREDICt-Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und Profile von POD auf der Intensivstation zu charakterisieren und Risikofaktoren herauszufinden, insbesondere alle, die modifizierbar sind und einen Wert für die Entwicklung eines Vorhersagemodells haben. Unser letztes Ziel ist es, die Ätiologie von POD umfassend und tiefgreifend zu erforschen, um die Delirprävention bei postoperativen Patienten zu lenken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute und fluktuierende Veränderung des Geisteszustands, die durch eine Störung der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der Kognition gekennzeichnet ist. Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige postoperative Komplikation, die bei Patienten jeden Alters auftreten kann, von Kindern bis hin zu älteren Menschen. Es wurde nachgewiesen, dass POD mit mehreren schlechteren Ergebnissen verbunden ist, einschließlich einer längeren Dauer der maschinellen Beatmung, der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und der Kosten. Darüber hinaus ist jeder Tag mit Delir unabhängig mit einem um 10% erhöhten Todesrisiko verbunden. Obwohl die Studien zum Delir in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen haben, bestehen auf diesem Gebiet aufgrund der Heterogenität ihrer Ergebnisse noch viele Forschungslücken. Erstens variiert die Inzidenz über ein breites Spektrum, da die Zielpopulation unterschiedlich ist. In China gibt es bisher keine großen Stichprobenstudien, um die Häufigkeit und Risikofaktoren von POD auf der Intensivstation zu untersuchen. Obwohl zahlreiche Studien die potenziellen Risikofaktoren von POD untersucht haben, sind die meisten von ihnen noch immer ohne schlüssige Beweise. Die Verwendung von Benzodiazepinen und die Verabreichung von Bluttransfusionen sind die einzigen zwei modifizierbaren Faktoren mit starken Beweisen. Daher sind noch weitere Studien erforderlich, um sich auf die Ätiologie von POD zu konzentrieren, um modifizierbare und nicht modifizierbare Faktoren herauszufinden, um die vermuteten Faktoren zu überprüfen. Da es an wirksamen Behandlungen für POD mangelt, bleibt Prävention die beste Strategie, um mit Delir fertig zu werden. Vorhersagemodelle, die Delir-Risikofaktoren beinhalten, können uns bei der Frühprävention von Hochrisikopatienten anleiten. Es gab zwei qualitativ hochwertige Studien zu Vorhersagemodellen für Delirium auf der Intensivstation mit den Namen PRE-DELIRIC-Modell und E-PRE-DELIRIC-Modell. Beide Modelle wurden jedoch auf der allgemeinen Intensivstation durchgeführt und berücksichtigten die Faktoren der Operation nicht vollständig.

Die PREDICt-Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren herauszufinden, insbesondere, wenn sie modifizierbar sind und einen Wert für die Entwicklung von Vorhersagemodellen haben. Unser Hauptziel ist es, die Inzidenz und den Schweregrad des postoperativen Delirs (POD) auf der Intensivstation nach der Operation zu bestimmen und die damit verbundenen Folgen und Belastungen des POD auf der Intensivstation zu identifizieren, indem wir die Auswirkungen auf das postoperative Ergebnis, die Dauer des Intensivaufenthalts und den Krankenhausaufenthalt medizinisch bewerten Kosten. Unser sekundäres Ziel ist es, die modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren für das Auftreten von POD während des Aufenthalts auf der Intensivstation zu untersuchen und ein Delir-Vorhersagemodell für Intensivpatienten zu entwickeln. Unser letztes Ziel ist es, die Ätiologie von POD umfassend und tiefgreifend zu erforschen, um die Delirprävention bei postoperativen Patienten zu lenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 20032
        • Rekrutierung
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuxia Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die nach der Operation auf chirurgische Intensivstationen aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung hin überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Chirurgische Patienten
  • Nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Delir- oder Demenzpatienten
  • Unfähigkeit, vollständig an Delirium-Tests teilzunehmen, einschließlich blind, taub, Analphabeten oder Unfähigkeit, Chinesisch zu verstehen
  • Bei chirurgischen Eingriffen ist keine Aufnahme auf der SICU erforderlich
  • Verlegung von den Stationen nach der Operation auf die SICU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ

Die Ermittler untersuchen das Delirium zweimal täglich auf der CAM-ICU, jeweils tagsüber und nachts.

Die Ermittler definierten, dass Patienten ein Delir haben, wenn sie während des Aufenthalts auf der Intensivstation mindestens ein positives Screening hatten.

bis 20 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ
Beurteilung durch CAM-ICU-7, ob CAM-ICU positiv ist. Kategorisiert als kein Delir: 0-2, leichtes bis mittelschweres Delir: 3-5 und schweres Delir: 6-7.
bis 20 Tage postoperativ
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ
Definiert als Zeit (in Tagen) von der ersten positiven CAM-ICU bis zum Beginn von zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit negativer CAM-ICU.
bis 20 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuxia Zhang, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wurde im Journal of Advanced Nursing veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geschätzt ab 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wurde im Journal of Advanced Nursing veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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