Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og risikofaktorer ved postoperativt delirium på intensivavdeling i Kina (PREDICt)

30. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Postoperativt delirium (POD) er en vanlig postoperativ komplikasjon som kan oppstå hos pasienter i alle aldre. POD medfører en stor belastning for pasienter og deres familier, ettersom følgende kognitive nedgang kan vedvare i måneder til år for å hindre pasienter i å komme tilbake til tidligere livskvalitet og arbeid. PREDICt-studien tar sikte på å karakterisere forekomsten og profilene av POD i intensivavdelingen, og å finne ut risikofaktorer, spesielt hvilke som er modifiserbare, og alle har verdi for å utvikle prediksjonsmodell. Vårt endelige mål er å grundig og grundig utforske etiologien til POD for å veilede forebygging av delirium blant postoperative pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt og varierende endring av mental tilstand preget av en forstyrrelse i oppmerksomhet, bevissthetsnivå og kognisjon. Postoperativt delirium (POD) er en vanlig postoperativ komplikasjon som kan oppstå hos pasienter i alle aldre, fra barn til eldre. POD ble vist å være assosiert med flere dårligere utfall, inkludert økt mekanisk ventilert varighet, sykehusoppholdslengde (LOS) og kostnader. Dessuten er hver dag med delirium uavhengig assosiert med en økt fare for død med 10%. Selv om studier på delirium økte betydelig det siste tiåret, eksisterer det fortsatt mange forskningshull på dette området på grunn av heterogeniteten i resultatene. For det første varierer forekomsten bredt fordi målgruppen er forskjellig. I Kina har det til nå ikke vært store utvalgsstudier for å undersøke forekomsten og risikofaktorene for POD på intensivavdelingen. Dessuten, selv om det har vært mange studier som undersøker de potensielle risikofaktorene for POD, er de fleste av dem fortsatt med usikre bevis. Benzodiazepinbruk og blodtransfusjonsadministrasjon er de eneste to modifiserbare faktorene med sterke bevis. Trenger derfor fortsatt ytterligere studier for å fokusere på etiologien til POD for å finne ut modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer for å verifisere de antatte faktorene. Siden det er mangel på effektive behandlinger for POD, er forebygging fortsatt den beste strategien for å takle delirium. Prediktive modeller som inkluderer deliriumrisikofaktorer kan veilede oss til tidlig forebygging av høyrisikopasienter. Det var to høykvalitetsstudier på prediksjonsmodeller for ICU delirium, kalt PRE-DELIRIC modell og E-PRE-DELIRIC modell. Imidlertid er begge modellene utført på generell intensivavdeling, tok ikke fullt ut hensyn til faktorene ved kirurgi.

PREDICt-studien tar sikte på å finne ut risikofaktorer, spesielt hvilke som er modifiserbare, og alle har verdi for å utvikle prediksjonsmodeller. Vårt primære mål er å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativt delirium (POD) på intensivavdelingen etter kirurgi, og identifisere de tilknyttede utfallene og byrdene av POD på intensivavdelingen ved å evaluere innvirkningen på postoperativt utfall, intensivavdelingen og liggetid på sykehus, medisinsk utgifter. Vårt sekundære mål er å undersøke de modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorene for forekomsten av POD under intensivopphold og utvikle deliriumprediksjonsmodell for intensivpasienter. Vårt endelige mål er å grundig og grundig utforske etiologien til POD for å veilede forebygging av delirium blant postoperative pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuxia Zhang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som legges inn på kirurgiske SICUs etter operasjon vil bli screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kirurgiske pasienter
  • Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ delirium eller demenspasienter
  • Kan ikke delta fullt ut i deliriumtesting, inkludert blinde, døve, analfabeter eller manglende evne til å forstå kinesisk
  • Å gjennomgå kirurgiske prosedyrer krever ikke innleggelse på SICU
  • Overføring til SICU fra avdelinger etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 20 dager postoperativt

Etterforskere undersøker delirium av CAM-ICU to ganger om dagen, hver gang dag og natt.

Etterforskere definerte at pasienter har delirium hvis de hadde minst én positiv screening under oppholdet på intensivavdelingen.

opptil 20 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 20 dager postoperativt
Vurder med CAM-ICU-7 om CAM-ICU er positiv. Kategorisert som intet delirium: 0-2, mildt til moderat delirium: 3-5, og alvorlig delirium: 6-7.
opptil 20 dager postoperativt
varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 20 dager postoperativt
Definert som tid (i dager) fra den første positive CAM-ICU til begynnelsen av to påfølgende dager med negativ CAM-ICU.
opptil 20 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuxia Zhang, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll er publisert i Journal of advanced nursing

IPD-delingstidsramme

Estimert fra 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll er publisert i Journal of advanced nursing

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Abonnere