- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704324
Forekomst og risikofaktorer ved postoperativt delirium på intensivavdeling i Kina (PREDICt)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Delirium er en akutt og varierende endring av mental tilstand preget av en forstyrrelse i oppmerksomhet, bevissthetsnivå og kognisjon. Postoperativt delirium (POD) er en vanlig postoperativ komplikasjon som kan oppstå hos pasienter i alle aldre, fra barn til eldre. POD ble vist å være assosiert med flere dårligere utfall, inkludert økt mekanisk ventilert varighet, sykehusoppholdslengde (LOS) og kostnader. Dessuten er hver dag med delirium uavhengig assosiert med en økt fare for død med 10%. Selv om studier på delirium økte betydelig det siste tiåret, eksisterer det fortsatt mange forskningshull på dette området på grunn av heterogeniteten i resultatene. For det første varierer forekomsten bredt fordi målgruppen er forskjellig. I Kina har det til nå ikke vært store utvalgsstudier for å undersøke forekomsten og risikofaktorene for POD på intensivavdelingen. Dessuten, selv om det har vært mange studier som undersøker de potensielle risikofaktorene for POD, er de fleste av dem fortsatt med usikre bevis. Benzodiazepinbruk og blodtransfusjonsadministrasjon er de eneste to modifiserbare faktorene med sterke bevis. Trenger derfor fortsatt ytterligere studier for å fokusere på etiologien til POD for å finne ut modifiserbare og ikke-modifiserbare faktorer for å verifisere de antatte faktorene. Siden det er mangel på effektive behandlinger for POD, er forebygging fortsatt den beste strategien for å takle delirium. Prediktive modeller som inkluderer deliriumrisikofaktorer kan veilede oss til tidlig forebygging av høyrisikopasienter. Det var to høykvalitetsstudier på prediksjonsmodeller for ICU delirium, kalt PRE-DELIRIC modell og E-PRE-DELIRIC modell. Imidlertid er begge modellene utført på generell intensivavdeling, tok ikke fullt ut hensyn til faktorene ved kirurgi.
PREDICt-studien tar sikte på å finne ut risikofaktorer, spesielt hvilke som er modifiserbare, og alle har verdi for å utvikle prediksjonsmodeller. Vårt primære mål er å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativt delirium (POD) på intensivavdelingen etter kirurgi, og identifisere de tilknyttede utfallene og byrdene av POD på intensivavdelingen ved å evaluere innvirkningen på postoperativt utfall, intensivavdelingen og liggetid på sykehus, medisinsk utgifter. Vårt sekundære mål er å undersøke de modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorene for forekomsten av POD under intensivopphold og utvikle deliriumprediksjonsmodell for intensivpasienter. Vårt endelige mål er å grundig og grundig utforske etiologien til POD for å veilede forebygging av delirium blant postoperative pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shining Cai
- Telefonnummer: +86 18818260719
- E-post: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Ta kontakt med:
- Shining Cai, MSc
- Telefonnummer: 2724 86-021-64041990
- E-post: cai.shining@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yuxia Zhang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kirurgiske pasienter
- Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ delirium eller demenspasienter
- Kan ikke delta fullt ut i deliriumtesting, inkludert blinde, døve, analfabeter eller manglende evne til å forstå kinesisk
- Å gjennomgå kirurgiske prosedyrer krever ikke innleggelse på SICU
- Overføring til SICU fra avdelinger etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 20 dager postoperativt
|
Etterforskere undersøker delirium av CAM-ICU to ganger om dagen, hver gang dag og natt. Etterforskere definerte at pasienter har delirium hvis de hadde minst én positiv screening under oppholdet på intensivavdelingen. |
opptil 20 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 20 dager postoperativt
|
Vurder med CAM-ICU-7 om CAM-ICU er positiv.
Kategorisert som intet delirium: 0-2, mildt til moderat delirium: 3-5, og alvorlig delirium: 6-7.
|
opptil 20 dager postoperativt
|
|
varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 20 dager postoperativt
|
Definert som tid (i dager) fra den første positive CAM-ICU til begynnelsen av to påfølgende dager med negativ CAM-ICU.
|
opptil 20 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuxia Zhang, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018ZSLC08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkia (Türkiye)
-
University of RochesterFullførtPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV FORVALTNINGForente stater